JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1412—2013
临床用变色体温计校准规范
Calibration Specification for Clinical Color Change Thermometers
2013-06-27发布
2013-09-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1412—2013
临床用变色体温计校准规范
JJF1412—2013
Calibration Specification for Clinical Color Change Thermometers
归口单位：全国温度计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：辽宁省计量科学研究院
中国人民解放军总医院北京泰和堂科技发展有限责任公司
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释 JJF1412—2013
本规范主要起草人：
张克（北京市计量检测科学研究院）张易农（北京市计量检测科学研究院）张哲（中国计量科学研究院）张玉律（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
董亮（辽宁省计量科学研究院）周娟（中国人民解放军总医院）吴世明 （北京泰和堂科技发展有限责任公司） JJF1412—2013
目录
引言 1
(I) (1) ..(1) · (1) (1) (1) (1) (1) （1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) · (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3)
范围· 2
引用文件 3术语 3.1 变色体温计 3.2 可重复使用体温计 3.3 一次性体温计 3.4 温度补偿值 3.5 预调整体温计 3.6 感温点 3.7 感温区域· 3.8 测量时间 3.9 留存时间 3.10 失效日期 4 概述·
.
. .
.
计量特性· 5.1 测温范围 5.2分度值·…· 5.3 留存时间 5.4示值误差. 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量用标准器及配套设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2 校准方法 7.3 校准结果的处理. 8校准结果的表达 9复校时间间隔附录A 临床用变色体温计校准原始记录附录B 临床用变色体温计校准证书（内页）格式附录C 体温计放人恒温槽中校准的操作方法附录D 临床用变色体温计测量结果不确定度评定
5
..
..
.
：
(3) (3) (4) (4) (5) (6)
-
... (7)
(8) (9) I JJF1412—2013
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》编制，其中测量结果不确定度的评定依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》进行。
本规范计量特性中的测温范围、分度值、留存时间和示值误差分别引用EN12470-2： 2000十Al：2009《临床用体温计第2部分相变型（点阵）体温计》［Clinicalther- mometers-Part2:Phasechangetype(dotmatrix）thermometers中的5、6.1、6.2 和6.5
本规范校准条件中的环境温度引用ASTME825-98（Reapproved2009）《一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计》（PhaseChange一TypeDisposableFeverTher- mometerfor IntermittentDeterminationofHumanTemperature)中的5.5和ASTM E1299-96（Reapproved2010）《可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计》 (Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometerfor Intermittent Determination of HumanTemperature)中的5.5。
EN12470-2：2000+A1：2009中规定的测量范围包括ASTME825-98 （Reapproved2009）和ASTME1299-96（Reapproved2010）规定的测量范围，更符合实际情况。
本规范为首次制定。
Ⅱ JJF1412—2013
临床用变色体温计校准规范
1范围
本规范适用于测量范围为35.5℃～42.0℃用于测量人体温度的临床用变色体温计（以下简称体温计）的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： EN12470-2：2000十A1：2009临床用体温计：第2部分相变型（点阵）体温
计[Clinical thermometers—Part2:Phasechangetype(dotmatrix)thermometers
ASTME825-98（Reapproved2009）一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计(PhaseChange-TypeDisposableFeverThermometerforIntermittentDetermina tion of Human Temperature)
ASTME1299-96（Reapproved2010）可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计（ReusablePhase-ChangeTypeFeverThermometerforIntermittentDetermi- nation ofHumanTemperature)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 3.1变色体温计colorchangethermometer
利用一系列感温点颜色变化状态指示测量温度的体温计。 3.2可重复使用体温计reusablethermometer
可使用多次的体温计。 注：其有最多使用次数的限制。
3.3一次性体温计disposablethermometer
使用一次就废弃的体温计。 注：储存温度不能高于其测量范图的下限。
3.4温度补偿值temperatureoffset
用于补偿热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的温度修正量。 【EN12470-2:2000+A1:20093.5]
注：在体温计的测量范围内，只有一个统一的温度补偿值。 3.5预调整体温计preadjustedthermometer
具有温度补偿值的体温计。［EN12470-2：2000十A1：20093.6 3.6感温点temperaturedot
体温计上由不同化学混合物组成的微小球状胶囊，具有特定的变色温度。
1 JJF1412—2013
3.7感温区域temperaturesite
由感温点组成的测量区域，呈点阵形式排列。
3.8测量时间measurementtime
体温计完成人体温度测量所需要的时间。［EN12470-2：2000十A1：20093.1] 3.9留存时间retentiontime
体温计测量人体温度后，测量结果持续保留的时间。[EN12470-2：2000十A1： 20093.3] 3.10失效日期expirydate
体温计产品包装上标注的用于说明其功能或准确度开始失效的时间。 4概述
临床用变色体温计是利用某些化学混合物状态的变化与温度存在唯一对应关系且伴随明显的光学性能改变的特性，以一系列具有不同特定变色温度的感温点的颜色变化状态来指示测量温度，
临床用变色体温计采用柔软、薄型材质做基底，在基底上按点阵形式固定若干感温点。在规定的储存温度（如低于人体正常温度）状态下，所有感温点都呈现某一种颜色。 当体温计接触较高温度（如人体正常温度）时，特定变色温度低于或等于该较高温度的感温点外表呈现另外一种颜色。此时，从体温计感温区域上标注的最低温度值向较高温度值方向顺序检查变色感温点，最后一个变色感温点所对应的温度数值即为测量结果。
临床用变色体温计在包装上都标注有失效日期和储存温度。 临床用变色体温计示意图见图1。
感温点 1888881518088
手
C
感温区域
图1临床用变色体温计示意图
5计量特性 5.1测温范围
体温计的测温范围应为35.5℃～40.4℃或35.5℃～42.0℃。 5.2分度值
体温计的分度值应为0.1℃。 5.3留存时间
体温计的留存时间应不小于20s。 5.4示值误差
体温计的示值误差应在一0.2℃～十0.1℃之间。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
2 JJF1412—2013
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：18℃~33℃： 6.1.2电测仪器设备的环境条件应满足其相应要求。 6.2测量用标准器及配套设备
测量用标准器及配套设备见表1。
表1测量用标准器及配套设备
序号 1
设备名称标准铂电阻温度计
技术要求二等
用途标准器
电测设备最小分辨力相当于0.001℃，相对误差应不大于3×10-5。也可使用符合上述 配套电测设备要求的其他设备
电测设备
2
温度均勾性 0.01℃
温度波动性/5min
恒温槽
温度源
3
0.02℃
水三相点瓶、 及保温设备
测量R，值计时
4
秒表
5
7 校准项目和校准方法
7.1校准项目
体温计的校准项目为示值误差。校准前，应对其测温范围、分度值和留存时间进行检查。 7.2校准方法 7.2.1校准前的准备
对体温计进行检查，其测量范围应为35.5℃～40.4℃或35.5℃～42.0℃分度值为0.1℃；留存时间不少于20s。
开启测温电桥进行预热，预热时间不少于20min或满足其使用说明书的相应要求。 按恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状态，并保证工作区域的液面处于规
定的位置。 7.2.2示值误差
校准温度点一般选择37℃、38℃、39℃和40℃，也可以根据用户的要求选择校准温度点。
将恒温槽的控制温度设定在校准温度点，将标准铂电阻温度计插入恒温槽工作区域深25cm位置，通过标准铂电阻温度计的电流为1mA。待恒温槽第一次达到设定温度后稳定不少于10min，将适当数量的体温计缓慢放入恒温槽中（具体操作见附录C），实
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中国计量科学研究院
参加起草单位：辽宁省计量科学研究院
中国人民解放军总医院北京泰和堂科技发展有限责任公司
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释 JJF1412—2013
本规范主要起草人：
张克（北京市计量检测科学研究院）张易农（北京市计量检测科学研究院）张哲（中国计量科学研究院）张玉律（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
董亮（辽宁省计量科学研究院）周娟（中国人民解放军总医院）吴世明 （北京泰和堂科技发展有限责任公司） JJF1412—2013
目录
引言 1
(I) (1) ..(1) · (1) (1) (1) (1) (1) （1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) · (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3)
范围· 2
引用文件 3术语 3.1 变色体温计 3.2 可重复使用体温计 3.3 一次性体温计 3.4 温度补偿值 3.5 预调整体温计 3.6 感温点 3.7 感温区域· 3.8 测量时间 3.9 留存时间 3.10 失效日期 4 概述·
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计量特性· 5.1 测温范围 5.2分度值·…· 5.3 留存时间 5.4示值误差. 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量用标准器及配套设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2 校准方法 7.3 校准结果的处理. 8校准结果的表达 9复校时间间隔附录A 临床用变色体温计校准原始记录附录B 临床用变色体温计校准证书（内页）格式附录C 体温计放人恒温槽中校准的操作方法附录D 临床用变色体温计测量结果不确定度评定
5
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(3) (3) (4) (4) (5) (6)
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... (7)
(8) (9) I JJF1412—2013
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》编制，其中测量结果不确定度的评定依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》进行。
本规范计量特性中的测温范围、分度值、留存时间和示值误差分别引用EN12470-2： 2000十Al：2009《临床用体温计第2部分相变型（点阵）体温计》［Clinicalther- mometers-Part2:Phasechangetype(dotmatrix）thermometers中的5、6.1、6.2 和6.5
本规范校准条件中的环境温度引用ASTME825-98（Reapproved2009）《一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计》（PhaseChange一TypeDisposableFeverTher- mometerfor IntermittentDeterminationofHumanTemperature)中的5.5和ASTM E1299-96（Reapproved2010）《可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计》 (Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometerfor Intermittent Determination of HumanTemperature)中的5.5。
EN12470-2：2000+A1：2009中规定的测量范围包括ASTME825-98 （Reapproved2009）和ASTME1299-96（Reapproved2010）规定的测量范围，更符合实际情况。
本规范为首次制定。
Ⅱ JJF1412—2013
临床用变色体温计校准规范
1范围
本规范适用于测量范围为35.5℃～42.0℃用于测量人体温度的临床用变色体温计（以下简称体温计）的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： EN12470-2：2000十A1：2009临床用体温计：第2部分相变型（点阵）体温
计[Clinical thermometers—Part2:Phasechangetype(dotmatrix)thermometers
ASTME825-98（Reapproved2009）一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计(PhaseChange-TypeDisposableFeverThermometerforIntermittentDetermina tion of Human Temperature)
ASTME1299-96（Reapproved2010）可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计（ReusablePhase-ChangeTypeFeverThermometerforIntermittentDetermi- nation ofHumanTemperature)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 3.1变色体温计colorchangethermometer
利用一系列感温点颜色变化状态指示测量温度的体温计。 3.2可重复使用体温计reusablethermometer
可使用多次的体温计。 注：其有最多使用次数的限制。
3.3一次性体温计disposablethermometer
使用一次就废弃的体温计。 注：储存温度不能高于其测量范图的下限。
3.4温度补偿值temperatureoffset
用于补偿热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的温度修正量。 【EN12470-2:2000+A1:20093.5]
注：在体温计的测量范围内，只有一个统一的温度补偿值。 3.5预调整体温计preadjustedthermometer
具有温度补偿值的体温计。［EN12470-2：2000十A1：20093.6 3.6感温点temperaturedot
体温计上由不同化学混合物组成的微小球状胶囊，具有特定的变色温度。
1 JJF1412—2013
3.7感温区域temperaturesite
由感温点组成的测量区域，呈点阵形式排列。
3.8测量时间measurementtime
体温计完成人体温度测量所需要的时间。［EN12470-2：2000十A1：20093.1] 3.9留存时间retentiontime
体温计测量人体温度后，测量结果持续保留的时间。[EN12470-2：2000十A1： 20093.3] 3.10失效日期expirydate
体温计产品包装上标注的用于说明其功能或准确度开始失效的时间。 4概述
临床用变色体温计是利用某些化学混合物状态的变化与温度存在唯一对应关系且伴随明显的光学性能改变的特性，以一系列具有不同特定变色温度的感温点的颜色变化状态来指示测量温度，
临床用变色体温计采用柔软、薄型材质做基底，在基底上按点阵形式固定若干感温点。在规定的储存温度（如低于人体正常温度）状态下，所有感温点都呈现某一种颜色。 当体温计接触较高温度（如人体正常温度）时，特定变色温度低于或等于该较高温度的感温点外表呈现另外一种颜色。此时，从体温计感温区域上标注的最低温度值向较高温度值方向顺序检查变色感温点，最后一个变色感温点所对应的温度数值即为测量结果。
临床用变色体温计在包装上都标注有失效日期和储存温度。 临床用变色体温计示意图见图1。
感温点 1888881518088
手
C
感温区域
图1临床用变色体温计示意图
5计量特性 5.1测温范围
体温计的测温范围应为35.5℃～40.4℃或35.5℃～42.0℃。 5.2分度值
体温计的分度值应为0.1℃。 5.3留存时间
体温计的留存时间应不小于20s。 5.4示值误差
体温计的示值误差应在一0.2℃～十0.1℃之间。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
2 JJF1412—2013
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：18℃~33℃： 6.1.2电测仪器设备的环境条件应满足其相应要求。 6.2测量用标准器及配套设备
测量用标准器及配套设备见表1。
表1测量用标准器及配套设备
序号 1
设备名称标准铂电阻温度计
技术要求二等
用途标准器
电测设备最小分辨力相当于0.001℃，相对误差应不大于3×10-5。也可使用符合上述 配套电测设备要求的其他设备
电测设备
2
温度均勾性 0.01℃
温度波动性/5min
恒温槽
温度源
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0.02℃
水三相点瓶、 及保温设备
测量R，值计时
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秒表
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7 校准项目和校准方法
7.1校准项目
体温计的校准项目为示值误差。校准前，应对其测温范围、分度值和留存时间进行检查。 7.2校准方法 7.2.1校准前的准备
对体温计进行检查，其测量范围应为35.5℃～40.4℃或35.5℃～42.0℃分度值为0.1℃；留存时间不少于20s。
开启测温电桥进行预热，预热时间不少于20min或满足其使用说明书的相应要求。 按恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状态，并保证工作区域的液面处于规
定的位置。 7.2.2示值误差
校准温度点一般选择37℃、38℃、39℃和40℃，也可以根据用户的要求选择校准温度点。
将恒温槽的控制温度设定在校准温度点，将标准铂电阻温度计插入恒温槽工作区域深25cm位置，通过标准铂电阻温度计的电流为1mA。待恒温槽第一次达到设定温度后稳定不少于10min，将适当数量的体温计缓慢放入恒温槽中（具体操作见附录C），实
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