ICS 83.140 G 44
GE
中华人民共和国国家标准
GB/T 33325—2016
胶乳义乳 Latexrubberbreast
2017-07-01实施
2016-12-13发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 GB/T 33325—2016
前 言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4)
归口。
本标准主要起草单位：北京爱慕内衣有限公司、苏州美山子制衣有限公司、国家乳胶制品质量监督检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、深圳市医疗器械检测中心、四川省食品药品检验检测院、广东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。
本标准主要起草人：关春红、秦晓霞、张荣龙、翁良、谭运华、章若红、江艳、刘洪伟、林钟石、王晓亮、 李万芳、邓一志、王金英。 GB/T33325—2016
胶乳义乳
1范围
本标准规定了胶乳义乳的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的胶乳义乳，
规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T1040.1一2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T1040.3一2006塑料.拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB6675.4一2014玩具安全第4部分：特定元素的迁移 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T73012 文胸 FZ/T80002 服装标志、包装、运输和贮存
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶乳义乳latexrubberbreast 义乳artificialbreast 以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的人工乳房。 注：胶乳义乳是针对女性因乳腺瘤或其他疾病患者做了乳房切除手术后佩戴以及女性美体用的替代品。
3.2
粘合胶adhensionglue 将胸贴粘附在女性乳房表面的无毒无害的液体胶。
4分类
4.1类别
义乳按用途可分为两类：A类（乳房）和B类（胸贴）。A类义乳示意图见图1，B类义乳示意图见图2。
1 GB/T33325—2016
凸面
凸面
凹面
凹面
图1A类义乳示意图
图2B类义乳示意图
4.2型号
A类义乳型号以数字代码表示，对应相应的罩杯代码。罩杯代码按照FZ/T73012进行标识。型号及对应罩杯代码见表1。B类义乳（胸贴)分为A、B、C、D四个型号，按字母排列顺序依次增大规格，特殊体型，可根据实际增加设计型号。
表1A类义乳型号及对应罩杯代码
型号
1 A70
2 A75 B70
3 A80 B75 C70
4 A85 B80 C75 D70
5 A90 B85 C80 D75
6
7 一
8
-
-
B90 C85 D80
对应罩杯代码
-
-
-
C90 D85
D90
注：以上罩杯分档主要适用于中国女性的体形。对于特殊形体，可根据实际设计型号。
5 要求 5.1材质 5.1.1 义乳塑料薄膜
义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能应符合表2的规定。
表2义乳塑料薄膜拉伸性能
老化后 (70±1)℃×72 h
项 目
老化前 ≥45.0 ≥490 ≥50.0 ≥480
≥41.0 ≥510 ≥32.0 ≥520
拉伸强度/MPa 拉断伸长率/% 拉伸强度/MPa 拉断伸长率/%
A类义乳膜
B类义乳膜
2 GB/T33325—2016
5.1.2 2B类义乳用粘合胶
B类义乳用粘合胶应无杂质、无味。 5.2 外观
义乳的外观应符合表3的规定。
表3外观
缺陷类别色差
要 求
同批次色差不小于3-4级不应有自然延伸，非平整部位居中点的最外侧与自然延伸点的偏差不大于±2.0mm 不应有不应有2个以上聚集或直径不小于0.5mm的微气泡存在，直径小于 0.5mm的气泡不应超过1个直径不大于0.2mm的分散色点不应超过2个，不应有大于0.2mm的分散色点直径不大于0.2mm的杂质不应超过2个，不应有大于0.2mm的杂质
封边或封口脱离
封边边缘平整度（仅限A类义乳）
表面污染气泡色点杂质
主体胶体与外层材料分离（特殊设计除外） 不应有
5.3 规格尺寸
5.3.1A类义乳规格尺寸应符合表4的规定，测量尺寸示意图见图3。对于特殊造型的，应符合实际设计要求的规定。
表4 A类义乳规格尺寸
尺寸/mm
型号 1 2 3 4 5 6 7 8
耳间宽 141±3 148±3 153±3 161±3 167±3 171±3 178±3 185±3
顶底高 117±3 121±3 126±3 131±3 135±3 139±3 143±3 147±3
3 GB/T33325—2016
说明： H 顶底高； W, 耳间宽。
图3A类义乳测量尺寸示意图
5.3.2B类义乳规格尺寸应符合表5的规定，测量尺寸示意图见图4。对于特殊造型的，应符合实际设计要求的规定。
表5B类义乳规格尺寸
尺寸/mm
型号 A B c D
杯长 116±3 121±3 124±3 131±3
杯面宽 112±3 121±3 128±3 137±3
W,
说明： L一一杯长； W 一杯面宽。
-
图4B类义乳测量尺寸示意图 GB/T 33325—2016
5.4可迁移重金属含量
义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量应符合表6的规定。
表6义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量
要求 ≤60 ≤25 ≤1000 ≤75 ≤90 ≤60 ≤500 ≤60
项 目
锑砷锁锯铅汞硒铬
可迁移重金属含量
mg/kg
5.5 5B类义乳用粘合胶生物性能
B类义乳用粘合胶应无细胞毒性、无皮肤刺激性和致敏反应。
6试验方法 6.1材质 6.1.1 塑料薄膜拉伸性能
义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能按GB/T1040.1—2006、GB/T1040.3—2006进行，选用5型试样，拉力机转速为（200士10）mm/min。 6.1.2粘合胶
B类义乳用粘合胶用肉眼进行检测应无杂质，鼻嗅无异味。 6.2 2外观
外观用肉眼及精度值为0.1mm的钢尺进行检测，其中色差用灰卡按照GB/T250进行检测。 6.3 3规格尺寸
用精度值为1mm的钢尺进行测量。A类义乳测量时，需采用不影响测量操作的开口容器（如水盆等），内置适量室温清水，将义乳以凸面朝下方向放人，确保义乳任何部位不接触容器，且置于清水中呈静止漂浮状态后进行测量。B类义乳测量时需在必要支撑下，以杯面无褶皱的状态下进行测量。A类义乳尺寸测量部位见表7，B类义乳尺寸测量部位见表8。
5 GB/T33325—2016
表7A类义乳测量部位
项目顶底高，H 耳间宽，W,
测量部位
以A类义乳凹面的上顶点为起点，用钢尺平直测量至下部最高点的尺寸规则形状及不规则形状但能明确对角的，用钢尺沿左右对角最大值平直测量的尺寸；不规则形状且无对角的，取左右边之间最大尺寸测量
表8B类义乳测量部位
项目杯长，L 杯面宽，Wz
测量部位
沿B类义乳罩杯长方向用钢尺沿最大值对角平量沿B类义乳罩杯凸面的宽度方向，用钢尺贴服杯凸面测量该方向的最大值
6.4 可迁移重金属含量
义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量的测定按GB6675.4一2014的规定执行，测试试样的制备和提取按GB6675.4一2014中8.2聚合物和类似材料进行。义乳只检测外层薄膜的可迁移重金属含量。 6.5 生物性能
B类义乳用粘合胶细胞毒性试验按GB/T16886.5进行，皮肤刺激性与致敏反应按GB/T16886.10 进行。
7检验规则
7.1检验分类
产品检验分为型式检验和出厂检验。 7.2 型式检验
型式检验为全性能检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：
新产品或老产品转厂生产的试制鉴定； b) 当遇新产品投产、产品配方和主要原料供应商有变化时； c) 正常生产时，每24个月至少一次； d) 停产半年以上恢复生产时； e) 出厂检验结果与最近一次型式检验较大差异时； f) 国家质量监督部门提出要求时。
a)
7.3出厂检验
出厂检验为正常生产一般检验。 7.4 检验项目
型式检验项目为5.1～5.5中的全部项目。出厂检验项目为5.2、5.3中的全部项目。
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