JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1287—2011
澄明度检测仪校准规范
Calibration Specification for Clarity Test Equipment
2011-06-14发布
2011-09-14实施
国家质量监督检验检疫总局发布
数码装 JJF1287—2011
澄明度检测仪校准规范 Calibration Specification forClarity
JJF1287—2011
Test Equipment
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2011年6月14日批准，并自 2011年9月14日起施行。
归口单位：全国光学计量技术委员会主要起草单位：辽宁省计量科学研究院
中国测试技术研究院
参加起草单位：中国计量科学研究院
本规范委托全国光学计量技术委员会负责解释 JJF1287—2011
本规范主要起草人：
艾明泽（辽宁省计量科学研究院）李晓滨(中国测试技术研究院）张文美（辽宁省计量科学研究院）
参加起草人：
姜晓梅（中国计量科学研究院） JJF1287—2011
目录
范围 2 引用文献 3 概述 4计量特性 5校准条件. 5.1校准环境条件 5.2校准用设备. 6校准项目和校准方法 6.1校准前检查. 6.2照度示值的相对误差 6.3光源均勾性. 6.4光源稳定性 6.5计时器示值误差 7校准结果表达· 8复校时间间隔附录A 测量不确定度评定示例附录B校准记录格式 ... 附录C校准证书内页格式
(1) (1) (1) (2) (2)
1
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(2) ... (2) (2)
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(2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (7) (9)
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澄明度检测仪校准规范
1范围
本规范适用于可见异物检查法（灯检法）的澄明度检测仪的校准。
2 引用文献
本规范引用下列文献： JJG245—2005光照度计中华人民共和国药典（2010年版）使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 概述
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂等药物溶液中，在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器
澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计（光电接收器）、时间控制系统等部分组成。
图1澄明度检测仪示意图
A一带有迹光板的日光灯光源，B一反光的白色背景（遮光板内侧）；C一不反光的黑色背景 D一不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；G时间显示部分，H一照度显示部分；
一级（或二级）照度计，F一潼明度检测仪照度探头
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4计量特性
表1计量特性
序号 1 2 3 4 注：以上指标不是用于合格性判别，仅提供参考
校准项目照度示值的相对误差
技术指标 ±12% ≤12% 12% ±1 8
光源均匀性光源稳定性计时器示值误差
校准条件 5.1 校准环境条 5. 1. 1 实验空温度 15 35℃：相对湿度不大于85% 5.1.2电源 京电压 (220± 22)V，频率（501)11z 5.1.3 周围 无强电磁干扰 周围为暗空条件 5.2校准用设备 5.2.1 一级照度计或二 级照度计 5.2.2 秒表， 采月 用分度值 1不大于018的秒表或其他计时器 5.2.3 移动工作台夹具。 6 校准项目和校准方法 6.1 校准前检查
5
由专用三基色荧光灯，电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx～4klx范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖（罩）。时间控制系统在060s范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。 6.2照度示值的相对误差
用比较法，校准相对示值误差。将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。移动工作台位置，改变测试面到可调遮光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。使一级（或二级）照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量 2次，取平均值。按式（1）计算相对示值误差： 2 JJF1287-2011
AE_E-E-×100%
(1)
E.
式中：△E一相对示值误差，%；
E一一澄明度检测仪的照度计测量平均值，1x； E，一一级（或二级）照度计测量值，lx。
6.3光源均勾性
用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪的有效测量范围内，或底部（图1中D 的位置），调节照度至1klx左右，测量均勾分布的10个位置，见图2。测量每个位置的照度，按式（2）计算光源均勾性
(2)
N
100%
Emx+Emi
式中：Euax 10次测量中的最大值，lx；
Emin 10次测量中的最小值，1x； N 光源均匀性，%
图2 测量位置宗意图
6.4光源稳定性
用一级（或二级）照度计， 在澄明度检测仪底部（图1中D的位置，在0min， 5min,10 min. 15min, 20min， 25mim.30min记录读数，共测量 7次按式（3）计算光源稳定性
E Emax+Emin
(3)
式中：Emax 测量中的最大值，1x；
Emin 测长中的最小值，1x; S一一光源稳定性，%
-
6.5 计时器示值误差
选取159，20s两个校准点，每点测量3次，取算术平均值作为该点的测量值，按式（4）计算计时器示值误差：
(4)
At=to-t
式中：i——秒表测量时间的平均值，s；
to- 仪器设定值，s； At 计时器示值误差，5。
一
72 校准结果表达
经校准后的澄明度检测仪发给校准证书，校证书应至少包括以下信息： a）标题，如“校准证书”或“校准报告”； b）实验室名称和地址；
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c）如果不在实验室内进行校准时，需说明进行校准的地点； d）证书/或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期； h）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述；飞）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期， m）校准结果仅对被校对象有效的声明， n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书和报告的声明： o）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明复校时间间隔复校时间间隔根据具体使用情况由用户确定，建议不超过1年。
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