ICS71.040.10 CCS N 53
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T427542023
干式化学分析仪性能评价通则
General rules for performance evaluation of dry chemistry analyzer
2023-12-01实施
2023-05-23发布
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布 GB/T42754—2023
目 次
前言
1
范围 2 规范性引用文件 3
术语和定义 4 要求 4.1 工作条件 4.2 外观 4.3 功能 4.4 性能 4.5 数据接口 4.6 安全 4.7 环境适应性 4.8 运输和运输贮存评价方法
5
5.1 评价条件 5.2 外观 5.3 功能评价 5.4 性能评价 5.5 数据接口 5.6 安全检验 5.7 环境适应性 5.8 运输和运输贮存 6评价报告附录A（规范性）配套试剂盒的性能评价 A.1配套试剂盒的性能评价要求 A.2评价方法附录B（资料性） 仪器性能评价报告格式示例
6
10 GB/T42754—2023
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124)归口。 本文件起草单位：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、中国检验检疫科
学研究院、北京六角体科技发展有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、吉林大学、北京赛必达科技有限公司、北京勤邦科技股份有限公司、广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司、中国质量认证中心、长春吉大·小天鹅仪器有限公司。
本文件主要起草人：姜洁、毛婷、邹明强、高洋、贾东芬、孙晓冬、丁海铭、高德江、刘兴举、万宇平范俊、邹骏、田志维、吴小胜、宋大千、戴丰、史娜、穆同娜、罗晓轩。
I GB/T42754—2023
于式化学分析仪性能评价通则
1范围
本文件规定了干式化学分析仪的术语和定义、要求、评价方法和评价报告。 本文件适用于食品检测用干式化学分析仪的性能评价。 本文件不适用于荧光免疫检测原理的干式化学分析仪
规范性引用文件
2
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3181—2008 ：漆膜颜色标准 GB5009.22—2016 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB5009.33—2016 食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB/T5009.492008 发酵酒及其配制酒卫生标准的分析方法 GB5009.275—2016 食品安全国家标准食品中硼酸的测定 GB/T116062007 分析仪器环境试验方法 GB/T12519—2021 分析仪器通用技术条件 GB/T19857—2005 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定 GB31658.22—2022 食品安全国家标准动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定液相色谱
串联质谱法
GB/T34065—2017 分析仪器的安全要求 YY/T1582一2018胶体金免疫层析分析仪 GSB05-1426漆膜颜色标准样卡
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检测卡 testcard 与干式化学分析仪配套使用，通过反应区颜色变化对被测物进行判别的试验卡或试纸条
3.2
干式化学分析仪 dry chemistry analyzer 基于胶体金免疫层析法或显色法原理，通过测定检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判
读的仪器。 3.3
胶体金免疫层析法干式化学分析仪 colloidal gold immunochromatography dry chemistry analyzer 通过测定胶体金检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判读的仪器。由主机和配套试剂
1 GB/T427542023
盒/检测卡组成。 3.4
显色法干式化学分析仪chromogenicmethoddrychemistryanalyzer 通过测量检测卡显色程度，实现对样品中被测物含量检测的仪器。由主机和配套试剂盒/检测卡
组成。 3.5
试剂盒 reagentkit 与干式化学分析仪配套使用，由样品检测所必需的试剂、检测卡组成。
3.6
标准样卡 standard card 基于GB/T3181一2008赋值的用于校准或评价仪器性能的卡片。
3.7
灰度卡 neutral gray card 在灰到黑区间内具有一定灰度值的卡片。
3.8
质控卡 qualitycontrol card 能区分反射信号差值不大于0.01的一对卡片。
4要求
4.1 工作条件
干式化学分析仪（以下简称仪器）在下列条件下应能正常工作： a） 环境温度：5℃~35℃。 b）相对湿度：25%~75%。 c) 电源：
交流供电，电压220V±22V，频率50Hz士1Hz；直流供电或自带电池供电的，由仪器制造厂商规定。
d) 无强光直射，无腐蚀性气体、强烈振动、强电磁场干扰。 4.2 2外观
仪器外观应满足如下要求：
仪器的外观光洁，表面涂层、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
a) b） 所有铭牌及标志耐久清晰，内容包括产品名称、型号、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系
方式、编号或序列号、电源连接条件、输入功率等信息； c) 所有固定件或紧固件无松动，各种调节件灵活，功能正常； d) 表面无锈蚀。
4.3 功能
仪器应具备以下功能： a) 用户通过人机对话指令，完成不同样品、测试项目的分析任务； b） 仪器自动识别无检测卡、无效检测卡，并提示错误信息； c) 检测结果存储，可供查询和导出； d) 配置网络连接接口。
2 GB/T42754—2023
4.4性能 4.4.1线性
线性相关系数r应不小于0.99。
4.4.2重复性
测试标准样卡，相对标准偏差RSD应不大于3%。
4.4.3稳定性
根据不同测试方法，要求如下： a) 测试标准样卡或灰度卡：相对极差R，应不大于3%； b）测试质控卡：相对极差R2应不大于5%。
4.4.4通道一致性（适用时）
根据不同测试方法，要求如下： a）测试标准样卡或灰度卡：相对极差R：应不大于10%； b） 测试质控卡：相对极差R，应不大于5%。
4.4.5 配套试剂盒的性能评价
应符合A.1的规定。 4.5 数据接口
应提供一个或多个通用标准接口，包括标准的RS-232双向通信口、USB、MINIUSB、以太网口
等，并规定接口类型、功能及所传递的信息 4.6安全
接触电流、介电强度、保护接地应符合GB/T34065一2017中6.2.1、6.2.3、6.3.3、6.4.3的相关要求。 4.7 环境适应性
在低温5℃土2℃，高温35℃土2℃工作条件下，仪器应符合4.4和4.6的要求。 4.8 运输和运输贮存
仪器在运输包装状态下，应按GB/T11606一2007的2.4试验项目中的交变湿热试验、低温贮存试验、高温贮存试验、跌落试验和碰撞试验进行，其中，高温55℃、低温一40℃（带液晶显示器类的仪器低温为一20℃）；交变湿热：相对湿度95%，温度40℃；跌落高度250mm。试验后包装箱不应有较大的变形和损伤，受试仪器不应有变形松脱、涂覆层剥落等机械损伤。全部试验完成后，将仪器置于4.1条件下进行检验，其性能和安全应符合4.4和4.6的要求。
5 评价方法
5.1 评价条件
5.1.1符合4.1规定的正常工作条件。
3 GB/T42754—2023
5.1.2试验用标准物质采用国家有证标准物质或厂商配套的标准溶液。 5.1.3按照GB/T3181一2008，从GSB05-1426中选取PB04、R03、RP04、BG02、Y05作为标准样卡，具体参数见表1。
表1 漆膜颜色标准样卡
序号 4 62 66 24 47 注：灰度计算采用经验公式I炭度=0.30R+0.59G十0.11B。
R 27 200
G
B
颜色
I x度
颜色编码
PB04
34
80
36.96
17 75
21 124
R03
72.34
RP04
194
116.09
131
181
141
BG02
161.6
20
Y05
242
221
205.19
5.1.4 质控卡的制备及计量校准方法符合YY/T1582一2018的附录A。 5.1.5试验用试剂盒、玻璃器皿、样品前处理装置、灰度卡和质控卡采用仪器随机附带的或厂商推荐的。 5.2外观
采用目视和手动检查。 5.3 3功能评价
按仪器操作说明书进行验证。 5.4性能评价 5.4.1线性 5.4.1.1线性（颜色传感器）
开机15min待仪器处于稳定工作状态后，选取5.1.3中五个编号的标准样卡进行测试，每个标准样
卡分别重复测量3次，并计算每个标准样卡3次测量值的平均值yi。按照线性回归法，根据标准样卡的灰度标准值.；与对应测试得到的测量值y；，按公式（1)计算线性相关系数r。
i- () (, ) V (α; )*-. (y, ) 2
.(1 )
=
式中：
线性相关系数；第i个标准样卡的标准值； n个标准样卡标准值的平均值；
r
a;
yi 第i个标准样卡3次测量的平均值； J n个标准样卡测量平均值的平均值； 4 GB/T42754—2023
标准样卡数量；标准样卡序号。
77 i
5.4.1.2线性(CCD,CMOS、Photo-Diode)
开机15min待仪器处于稳定工作状态后，选取5.1.4中三条反射信号均匀分布在[0.20，0.80］的质控卡，每个质控卡测试3次，按公式（1)计算线性相关系数r。
注：CCD为电荷耦合器件的英文缩写；CMOS为互补金属氧化物半导体的英文缩写；Photo-Diode为光电二极管。 5.4.2重复性
开机15min待仪器处于稳定工作状态后，选取5.1.3中任意三个编号的标准样卡（或选取5.1.4中反射信号范围为0.20，0.80中高中低反射率的三条质控卡分别进行测试），分别插入测试区中，重复测量11次，按公式（2)计算相对标准偏差RSD，取最大值。
-1 (c; ) 2
RSD : N n=1 X100%
·(2)
c
式中： RSD 相对标准偏差；
测量值；测量结果的算术平均值；测量次数；标准样卡序号。
Ci
77 i
5.4.3 稳定性 5.4.3.1 测试标准样卡或灰度卡
开机15min待仪器处于稳定工作状态后，选取5.1.3中一个编号的标准样卡或灰度卡进行测试，将标准样卡或灰度卡插人测试区中，重复测试11次，计算测量结果的平均值。接着，在5min、30min、 60min时，及之后每隔1h对标准样卡或灰度卡测试1次，连续测试12h，取最大值和最小值，按公式(3)计算相对极差R1。
R, =2mx
X100%
......(3)
2
式中： R, &max 12h内测量结果的最大值； min———12h内测量结果的最小值；
相对极差；
首次测量的平均值。
2
5.4.3.2 测试质控卡
开机15min待仪器处于稳定工作状态后，测试反射信号值在仪器测量范围内的质控卡，每次测试时质控卡需进/出舱，连续测试11次，两次测试的间隔时间不小于3min，按公式（4)计算相对极差R2。
4mx=4ml ×100%
R2 =
·（4）
q
R2— 相对极差； q max 11次测量结果的最大值；
5