ICS 71.040 CCSN04
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T 42233—2022
快速检测 术语与定义 Rapid detection-Terms and definitions
2022-12-30实施
2022-12-30发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布 GB/T42233—2022
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3一般术语与定义 4 与性能指标相关的术语与定义
...
2
与过程相关的术语与定义
5
参考文献索引 GB/T42233—2022
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC374)提出并归口。 本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、中检华纳（北京)质量技术中心有限公司、深圳市计量
质量检测研究院、中检科（北京）测试认证有限公司、浙江省食品药品检验研究院、华纳通标(北京)认证有限公司。
本文件主要起草人：张庆、王婉、吕庆、孟杰、郑彦婕、岳锦萍、郑存哲、陈冬阳、陈冬东、彭涛、余洋、 张凡、余丽波、王海玲、沈泓、蓝勇波、林长虹、古丽君。 GB/T42233—2022
快速检测 术语与定义
4
1范围
本文件界定了与快速检测相关的术语与定义。 本文件适用于快速检测方法、快速检测产品等快速检测相关领域。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3一般术语与定义
3.1
快速检测方法 methodforrapiddetection 与参比方法相比，具备检测时间少、易于人工操作或者自动操作、小型化、检测成本低等特点的并满
足用户适当需求的替代方法。 3.2
快速检测产品 aproductforrapiddetection 对快速检测方法（3.1)的主要或关键组成进行商品化包装，具有明确的应用对象、必要的检测装置、
配套试剂及样品前处理方法，可以在非实验室的环境中使用的、携带方便的检测体系。 3.3
筛查方法 screeningmethod 用于检测一种或一组物质在所关注的浓度水平上是否存在的方法。 注：此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果，且具有高效处理大量样品的能力。
3.4
参比方法 referencemethod 具备清楚而严密的检测条件和程序，能够对物质一种或多种特征值进行测量的，用于与快速检测方
法(3.1)进行比较的方法。
注：该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。原则上参比方法通常为常规的国家标准方法或者
行业标准方法。
3.5
定性方法 qualitativemethod 根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。 ［来源：GB/T27417—2017,3.5]
3.6
定量方法 quantitativemethod 对物质属性进行量值测定的方法。 注：通常采用适当单位的数值表示。
1 GB/T42233—2022
3.7
性能performance 快速检测产品（3.2）实现预定功能的程度。 ［来源：GB/T13966—2013，2.14，有修改］
3.8
方法确认methodvalidation 实验室通过试验，提供客观有效证据对特定检测方法满足预期用途进行认定的活动。 注：通常包括方法的性能特性、适用条件、正确度（4.6)和精密度（4.7)等参数。 ［来源：GB/T27417—2017,3.1,有修改］
3.9
实验室内方法确认 in-housemethodvalidation 在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试
验，对特定的检测方法满足预期用途进行认定的活动。
［来源：GB/T27417—2017,3.3，有修改］
3.10
实验室间方法确认interlaboratorymethodvalidation 在两个或多个实验室之间，依照预定条件用相同方法对相同样品进行分析试验，对特定检测方法满
足预期用途进行认定的活动。
［来源：GB/T27417—2017,3.4，有修改］
3.11
合格评定conformityassessment 与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 ［来源：GB/T27000—2006，2.1,有修改］
3.12
合格评定机构 conformityassessmentbody 具有明确的法律地位、从事产品合格评定(3.11)服务的组织或团体。 厂来源.GB/T27000一2006.2.5，有修改
3.13
内部质量控制 internal quality control 实验室内进行的、与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的质量控制工作。 ［来源GB/T27404—2008，3.6，有修改
3.14
一般性指标 general characteristic 产品包装、中文标签、使用说明书、生产者资质、产品合格证和产品安全性标识等外在可直观评判的
指标。
4与性能指标相关的术语与定义 4.1
全程分析时间totalanalysistime 从开始处理样品至得到最终检测结果所经历的时间。 ［来源：GB/T32267—2015，6.36，有修改］
2 GB/T42233—2022
4.2
假阳性率falsepositiverate 使用的快速检测方法（3.1)或快速检测产品（3.2)在阴性样品（5.10)中检出阳性结果的百分比。
4.3
假阴性率 false-negative rate 使用的快速检测方法（3.1)或快速检测产品（3.2)在阳性样品(5.11)中检出阴性结果的百分比。
4.4
临界值cut-off 判定检测结果阴性和阳性的界限值。
4.5
或值 thresholdvalue 一个检测结果的置信下限。 注1：针对某一目标分析物的检测，设定一个特定的浓度或含量关注水平，多次独立重复分析此浓度或含量水平，设
定置信概率后，计算检测结果的置信下限。
注2：浓度或含量关注水平是指实验室特别重视的浓度点，如检出限（4.9)、定量限（4.10)、法定允许限等。 ［来源：GB/T32467—2015，9.24，有修改］
4.6
正确度 trueness 由多次测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。 ［来源：GB/T32467—2015，9.38，有修改］
4.7
精密度 precision 在规定条件下多次重复测量同一量时各测量值彼此相符合的程度。 注：通常用标准偏差或相对标准偏差表示。 ［来源：GB/T32267—2015,2.5］
4.8
灵敏度 sensitivity 定量分析中，被测量物的质量或质量分数变化一个单位所引起的测量信号响应量的变化。 定性分析中，在试验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品（5.11)占总阳性
样品数的百分比。 4.9
检出限limitofdetection 定量分析中，仪器能确切反应的输出量的最小值。 定性分析中，由给定测量程序测得的量值，其假阳性或假阴性出现的概率为α时的检出水平。 注1：推荐α的默认值为0.05。 注2：检出限往往分为两种，即方法检出限和仪器检出限。
4.10
定量限limitofquantification 定量分析中，样品中被测组分能被测定的最低浓度或最低量。 注：此时的分析结果能确保一定的正确度(4.6)和精密度(4.7)。 ［来源：GB/T27417—2017,3.14，有修改］
4.11
重复性 生repeatability 在同一地点，由同一操作者使用相同的快速检测产品（3.2），按相同的测试方法，在短时间内对同一
3 GB/T42233—2022
被测对象相互独立进行测试的条件下，进行多次重复测量获得的测量结果的精密度（4.7）。 4.12
再现性 reproducibility 在不同地点，由不同操作者使用不同的快速检测产品（3.2)，按相同的测试方法，对同一被测对象互
相独立进行测试的条件下，进行分别测试获得的测量结果的精密度（4.7）。 4.13
选择性 selectivity 快速检测产品（3.2)能够区分目标分析物和样品中其他成分（如其他待测物、基质成分、其他可能的
干扰物)的程度。
注：在定性分析产品中，选择性指产品能够确定阴性结果的能力。 [来源：GB/T32467一2015，9.14，有修改
4.14
耐变性 ruggedness 采用快速检测产品（3.2)对同一样品在一般不刻意控制或不能保持完全一致的微小条件发生变化
的情况下进行分析，获得的测量结果的精密度（4.7)。
注：不刻意控制或不能保持完全一致的微小条件包括试剂批次、某个操作的时间因素、人员、温度波动等。 4.15
批内差异differenceinbatch 同一生产批次的快速检测产品（3.2)对同一样品在各种正常检测条件下进行分析，所得结果的再现
性(4.12)程度。 4.16
批间差异differencebetweenbatches 不同生产批次的快速检测产品（3.2)对同一样品在各种正常检测条件下进行分析，所得结果的再现
性（4.12)程度。 4.17
测量范围measuringrange 在允许误差范围内，快速检测产品（3.2)可以测定的最高和最低值的区间。
4.18
通道差异differencebetweenchannels 仪器进行多通道测量时，通道间结果的一致性程度。
5与过程相关的术语与定义
5.1
标签标识 labelingandmarking 用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做出的各种表示。
5.2
产品批号batchnumber 能明确识别一个批次并使得其制造、包装、标示、运输历史可追溯的特定数字和(或)字母组合。
5.3
保存期 shelflife 产品的特征、特性最长的保存时限。 注：在此时间段内在制造商规定的贮存条件下快速检测产品（3.2)在其原始包装内保持其稳定性。 4