JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20198—2020
玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机
Laser-based machine of residual oxygen in glass syringe containers
2020-08-31发布
2021-01-01实施 目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 标记 5 要求 6 试验方法
检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存. 前言
本标准是根据GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华。 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机
1范围
本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志，使用说明书、包装，运输和贮存
本标准适用于运用激光器来检测玻璃瓶注射剂顶空中残氧量的激光检测机（以下简称检测机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639—2008玻璃输液瓶 GB/T3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T6388 1986 运输包装收发货标志 GB7247.1 激光产品的安全第1部分：设备分类，要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188--2017 制药机械产品型号编制方法 YBB 00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶 YBB 00062005-2 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00292005-2 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖
3术语和定义
3.1 4标记
4.1型号编制
按JB/T20188—2017的规定编制。
L I 一
规格代号：检测工位数量特征代号：残氧量检测设备功能代号：激光检测类别代号：药物检测设备
4.2 2示例
JLY2：表示有两个检测工位的检测机。
5要求
5.13 主要材料
与玻璃瓶直接接触的零部件及机器外表面均应采用无毒、耐腐蚀，不脱落的材料制造。 5.2外观质量 5.2.1检测机的外表面应平整光滑，无明显划痕和凹凸现象。 5.2.2与玻璃瓶接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡，易清洁。 5.3性能 5.3.1检测机运行应平稳、无异常声响。 5.3.2检测机负载运行噪声应不大于78dB(A）。 5.3.3检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。 5.3.4 检测机应能显示、存储和输出生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。 5.3.5 检测机应能对检测值进行设定，当残氧量超过设定值时，检测机应能自动剔除。 5.3.6 检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于0.03%。 5.3.7 检测机不合格品的漏检率及合格品的误检率应符合表1的规定。
表1不合格品的剔除率及合格品的误检率
残氧量 4% 6%
不合格品的漏检率
合格品的误检率
1% 0.5%
4% 0.1%
5.3.8检测机应能设置不低于3级的操作权限。 5.3.9检测机应有安全联锁控制及故障报警、记录功能，当出现以下情况时，检测机应报警停机： b）激光检测装置故障； c）电机过载； d）气压过低。
5.4激光安全防护 5.4.1检测机的激光检测装置应装有防护罩或挡板，且防护罩或挡板上应具有说明标识，其标识内容应符合GB7247.1中5.9条的要求。 5.4.2安全门被打开时，激光检测装置应能自动断开电源。 5.4.3检测机在人员不受到激光辐射就能看到的位置及激光检测模块应有醒目的激光辐射警告标识和说明标识，其标识符号应符合GB7247.1的5.1条中图1、图2的规定。 5.5电气安全性能
检测机的电气安全性能应符合GB/T36035--2018中的有关规定。
6试验方法
6.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能提供证明材料时，应按照相应材料的试验方法进行检验。 6.2外观质量试验
目测。 6.3性能试验 6.3.1平稳性试验
检测机空载运行2h，负载运行1h，目测运行状态，耳听有无杂音。 6.3.2 噪音试验
检测机负载运行时，按GB/T3768的规定测试噪音。 6.3.3运行速度调节试验
启动检测机，调节运行速度，查验检测机的运行情况。
6.3.4工艺参数的记录、存储和输出功能试验
启动检测机，输人相关生产工艺参数，模拟生产，结束后查验显示、存储及输出内容。 6.3.5 5检测值调整试验
在6.3.6破损率试验中查验。 6.3.6 破损率试验 6.3.6.1试验条件 6.3.6.2试验方法
按标示的生产能力负载运行不少于10000瓶，调节残氧量的检测值使其不合格品数量不少于5%，查验不合格品的剔除情况并统计破瓶的数量。 6.3.7漏检率和误检率试验 6.3.7.1试验条件
试验条件如下： a）工作环境：温度15℃~35℃，湿度10%~80%（无凝露） b) 电源：AC380X（1土10%）V.50Hz/60Hz c） 压缩空气：0.4MPa-0.6MPa d) 瓶子：10mL西林瓶，符合YBB00302002的规定； e) 胶塞：符合YBB00042005的规定； f) 铝盖：符合YBB00372003的规定； g） 标准气体：
1）无氧气体：纯氮气； 2） 含氧量为4%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为Oz：N2=4：96 3）合 含氧量为6%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为Oz：N2=6：94； 4）混合气体中氧气含量的偏差不大于士0.3%。
6.3.7.2样品制作
a)） 无氧气体样瓶：取西林瓶900个，充人1个大气压纯氮气，加塞轧盖并标记。 b) 含氧量为4%的混合气体样瓶：取西林瓶100个，充人1个大气压残氧量为4%的混合气体，加
塞轧盖并标记，含氧量为6%的混合气体样瓶：取西林瓶100个，充人1个大气压残氧量为6%的混合气体，加塞轧盖并标记。
6.3.7.3含氧量为4%的混合气体样瓶的检测试验
将无氧气体样瓶与含氧量为4%的混合气体样瓶总计1000瓶进行混合，启动检测机，以额定速度进行检测，分别统计残氧量为4%的混合气体样瓶和无氧气体样瓶被别除的数量，按式（1）、（2）分别计算漏检率和误检率，重复3次。
Nh- nh × 100% 7L= Nh
（1)
式中： nL———氮氧混合气体样瓶的漏检率，%； nh 氮氧混合气体样瓶被剔除的数量 Nh 氮氧混合气体样瓶总数。
nw X100%
nw=Nw
（2)
式中： 7w 无氧气体样瓶的误检率，%： 6.3.7.4残氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验
含氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验，按照6.3.7.3的试验方法进行。并式（1）、（2）分别计算漏检率和误检率，重复3次。 6.3.8操作权限试验
按预设的操作权限进行操作验证。 6.3.9联锁控制试验
模拟以下故障，查验检测机的故障报警、记录功能： a）检测机正常运行时，人为打开安全门： b）检测机正常运行时，分别模拟断开发射模块和接收模块的电源； c）人为降低伺服电机的输出扭力值； d）人为降低气源压力值。
6.4激光安全防护试验 6.4.1 目测查验检测机的防护装置和防护装置的说明标识。 6.4.2人为打开安全门，查验激光检测装置是否断电。 6.4.3目测查验检测机、激光检测装置的激光辐射警示标识。 6.5电气安全试验
电气安全试验按GB/T36035一2018中的有关规定进行。
7检验规则
7.1检验分类
检测机的检验分出厂检验和型式检验。
7.2出厂检验 7.2.1检测机须经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检验合格的方准予出厂并附有产品合格证。
表2出厂检验项目
要求的章条号
检验项目材料外观质量性能激光安全防护电气安全性能
试验方法的章条号
5.1 5.2
6.1 6.2
6.3.1~6.3.6,6.3.8,6.3.9
5.3.1~5.3.6,5.3.8,5.3.9
5.4 5.5
6.4 6.5
检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产