ICS 11.120.30 C 92 备案号：31888—2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20138—2011
药用高纯度制氮机
Medical high-purity nitrogenerator
2011-05-18发布
2011-08-01实施
中华民共和国工业和信息化部发布 JB/T20138—2011
目 次
I
前言·
范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4 标记 5
1
要求 6 试验方法
2
-
检验规则标志、包装、使用说明书、运输、储存
7
8 JB/T20138--2011
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定制定的。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。 本标准主要起草人：叶大进、吴永尧、金雨。
亚 JB/T20138--2011
药用高纯度制氮机
范围
1
本标准规定了药用高纯度制氮机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 使用说明书、运输、储存。
本标准适用于采用分子筛变压吸附法，制取含氮量不低于99.999%纯度氮气的药用高纯度制氮机（以下简称制氮机）。 2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本《包括所有的修改单）适用于本标准。
GB150钢制压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 3864 工业氮 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T8979--2008纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T12243 弹簧直接载荷式安全阀 GBT13384·机电产品包装通用技术条件 GB/T19142 出口商品包装通则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 JB/T6427---2001 变压吸附制氧、制氨设备 JB/T6896--2007空气分离设备表面清洁度 HG/T269013X分子筛 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 TSGR0004--2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 JB/T20138—2011
5.3.3制氮机管路和阀门应排列整齐，主要管路应标明管道内物料的名称及流向。 5.4清洁度
与气体直接接触的表面在制造后需经清洗处理，处理后表面油脂残留量应符合JB/T6896- 2007表1中C3的规定。 5.5性能 5.5.1进人制氮机前空气过滤器的过滤精度应为0.05um，氮气终端过滤器的过滤精度应为 0.03μm。 5.5.2.制氮机在工作状况下。应无异常声响。 .5.5.3制氮机气体管路的密封不得有渗漏现象。 5.5.4负荷运行时，氮气出口处压力应为0.7MPa±0.07MPa。 5.5.5制氮机负载噪声应不大于60dB（A）。 5.6电气安全 5.6.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1—2008中-8.2.3的规定。 5.6.2电气系统绝缘电阻检验，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.6.3电气系统耐压试验，应符合GB5226.1--2008中18.4的规定。 5.6.4电气系统的按钮，应符合GB5226.12008中10.2的规定。 5.6.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.6.6电气系统的配线，应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 5.6.7电气系统的标志、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 5.7成品质量 5.7.1制氮机的氮气产量应符合产品标示量。 5.7.2氮气纯度不低于99.999%。 5.7.3氮气含尘粒小于3.5粒/L（粒径Φ≥0.5um）。 5.7.4氮气微生物限度应小于1cfum。 6试验方法 6.1受压元件制造试验 6.1.1查验设计、制造单位的压力容器设计制造资格证书。并按GB150和TSGR0004—2009的有关规定检验。 6.1.2查验安全阀、压力表的质量证明书和法定单位的检验标志。 6.2材料试验 6.2.1查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2.2分子筛的材质，按HG/T2690规定的方法进行测试或查验质量证明。 6.3外观试验 6.3.1目测制氮机表面质量。 6.3.2目测与气体直接接触表面质量，用表面粗糙度测量仪检测管内壁表面粗糙度。 6.3.3目测管道和阀门的排列，以及管路名称、管路内气体流向的标识。
3 JB/T20138—2011
7.2.1每台制氮机出厂前制造单位必须按表1规定的项目逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证后方能出厂。
表1 出厂检验项目
检验项目
“要求”的章条号
“试验方法”的章条号
5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6
受压元件制造试验
6. 1 6. 2 6.3 6. 4 6. 5 6. 6
材料外观清洁度性能电气安全成品质量
6.7.3 a),6.7.3 b)
5.7.1.5.7.2
7.2.2制氮机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：
a) 产品试制定型或投产鉴定时： b) 正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时： c) 停产1年以上再次生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 正常生产时，每隔2年应进行一次； f) 国家质量监督检验部门提出型式检验要求时。
7.3.2 检验项目。
型式检验的项目为本标准的全部检验项目，制造厂不具备试验条件的项目，允许在用户厂生产现场进行。 7.3.3抽样。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，检测1台。 7.3.4判定规则。
在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时判定型式检验合格。在检验中若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压方面发现有一项不合格，即判定产品型式检验不合格。 其他项性能如发现不合格时，充许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定该产品型式检验不合格。
5