第34卷，第10期 2014年10月
光谱学与光谱分析 Spectroscopy and Spectral Analysis
Vol. 34,No. 10 -pp2632-2638
October,2014
在线近红外光谱在我国中药研究和生产中应用现状与展望
李洋，吴志生，潘晓宁，史新元，郭明晔，徐冰，乔延江
北京中医药大学，国家中医药管理局中药信息工程重点研究室，
北京市中药基础与新药研究重点实验室，北京100102
摘要中药生产过程具有多单元复杂性特点，制剂生产的各个环节均会影响中药产品的最终质量，在线近红外光谱技术具有快速、无损和不污染环境等优势，能够作为一种快速评价中药生产过程中关键质量属性的分析技术。以院校相关研究为切入点，系统阐述了在线近红外光谱技术在中药生产过程分析与控制方面的应用，并结合院校中药生产在线近红外光谱分析平台搭建为例，以此为依据阐明中药在线近红外光谱分析技术应用的可行性。进而，从企业应用角度出发，较为全面的综述了目前国内大多数应用在线近红外光谱技术的中药生产企业的研究成果及其中药产品。按照中药产品的两大剂型(液体制剂与固体制剂)进行分类，以液体制剂不同生产环节(提取、浓缩及醇沉等)为区分点，以固体制剂不同成品剂型（片剂、胶囊剂及营剂等)为区分点，分别对近10年来中药生产过程中在线近红外应用进行系统综述，阐明中药生产全过程
在线近红外技术应用的可靠性，为中药生产现代化提供有效的技术支撑。关键词在线近红外光谱；关键质量属性；质量控制；中药；生产过程
中图分类号：0657.3
引言
文献标识码：A
DOI: 10. 3964/j. issn. 1000-0593(2014)10-2632-07
评价技术。其波长范围在7802526nm（12500～4000 cm-)之间，该区域主要是C—H，O—H，N—H和S—H等含氢基团振动光谱的倍频及合频吸收。这些吸收谱带信号丰
2004年美国食品药品管理局（food anddrugadministra-tion，FDA>颁布PAT工业指南》，指南中提出过程分析技术（processanalytical technology，PAT），鼓励制药企业在创新药物开发、生产和质量保证中应用实施"。FDA认为PAT 作为一个整体质量系统，其目的是对原材料、中间体和过程的关键质量属性加以实时监控，确保最终产品质量。同时，指南中多次提及在线检测技术的应用，为我国中药产业的现代化发展提供借鉴及指导意义。
现阶段我国中药产业正处于由传统经验生产向现代化生产过渡过程。现代化中药生产要求生产程控化、检测实时化、输送管道化、产品均一化等方面协调统一。目前，国内中药企业采用滞后检验技术，难以满足全局生产的质量控制要求。必须采用先进的过程分析和控制技术才能保证中药的安全、有效、稳定、均一。
中药制剂生产由多个关键共性环节组成，如提取、浓缩、醇沉和干燥等。针对中药生产过程共性单元复杂性特点，近红外光谱成为近十年来瞩目的中药关键质量属性快速
收稿日期：2014-05-09，修订日期：2014-07-22
富，受外界干扰因素较小等，使得该技术的最大优势是快速、无损、实时及在线分析。因此，近红外光谱更适合用于生产过程中的在线质量监控。本文系统综述在线近红外光谱技术在中药应用中的研究现状。
1中药质量在线近红外平台现状 1.1在线近红外分析平台构成
中药质量在线近红外平台主要由中药生产设备及在线近红外光谱分析系统两部分构成2-4。在线光谱仪系统以光谱仪器为主，其中以国外在线光谱仪公司为主，也有部分国产仪器在中药生产在线应用。表1为中药生产环节中所应用的一些在线近红外分析仪器。
根据测量的对象差异，近红外光谱技术有不同形式的光纤测量附件。对于固体测量来说，有反射光纤探头；对于液体来说，有透射探头；对于悬浊液来说，有透反射探头等施朝晟等采用透射探头光纤采集近红外光谱，构建了丹参提
基金项目：国家自然科学基金项目(81303218)和教育部博士点基金项目(20130013120006)资助
e-mail ; limingyangsou163.com
作者简介：李洋，1990年生，北京中医药大学硕士研究生
*通讯联系人e-mail:yjqiad@263.net; wzs@buem.edu.en