第34卷，第5期 2014年5月
光谱学与光谱分析 Spectroscopy and Spectral Analysis
近红外技术在我国药品流通领域的应用进展
冯艳春，胡昌勤
中国食品药品检定研究院，北京100050
Vol.34,No.5 -pp1222-1228
May,2014
摘要药品是直接关系到每一个公民身体健康与生命安危的特殊商品，其生命周期内的每一个环节都需要进行严密的质量监控。近红外光谱分析技术由于快速、非破坏性和无污架等特点，十分适合于流通领域药品的质量监测。因此，将我国1997年以来，应用近红外技术进行药品终产物快速分析的文献进行了总结、整理，从分析对象、分析方法和分析仪器等方面综述了该领域的研究进展，并阐述了呕待解决的问题和发展前景。
关键词近红外技术；流通领域药品；质量监测；假药
中图分类号：R917
引言
文献标识码：A
DOI: 10. 3964 /j. issn, 1000-0593 (2014 )05-1222-07
技术药品快速识别系统3；2006年起该系统被装备于药品检测车，用于流通领域中药品质量的快速筛查14），目前全国已经装备了400余辆药品检测车，NIR分析技术也因此在我
假药已经成为世界各国需要共同面临的主要间题。药物安全学会（pharmaceutical security institute，PSI)2013年在其官网中公布的调查结果表明，全球报道的假药事件已经由 2002年的196起上升至2012年的2018起，增长了十借之多(http://www-psi-incorg/incidentTrends.cfm)。如何能在流通领域快速有效的筛查药晶质量，使得公众真正吃上安全放心的药晶，正规药晶生产企业不再家受经济和名誉的损失，已经成为各国药品监管部门急需解决的难题。
近红外(near-infrared，NIR)分析技术具有快速、无损伤
以及可以同时反映样品物理和化学信息等特点。NR与化学计量学的完美结合，使其逐渐被药物分析领域所接受[1-3]，在筛查假劣药品方面也显示出独到的优势+。2001年在国际著名的分析化学期刊—Analyst上发表了第一篇应用NIR 技术鉴别假药的文章，随即先后有国外的企业和研究机构[7-11]应用NIR技术进行假劣药品筛查的研究报道，NIR技术被认为是筛查假劣药品强有力的工具之一2。虽然国外应用NR技术进行假务药晶鉴别的报道较早，但文献数量不多，且大都停留在研究阶段：或侧重于可行性研究[5.1,11]，或局限于某一特定企业药品的真伪筛查[8-10}，真正将研究成果服务于实际应用的报道较为罕见。
与国外相比，2004年中国食品药品检定研究院（national institutes for food and drug control， NIFDC)若手建立 NIR 收稿日期：2013-08-06，修订日期：2013-11-26
基金项目：国家公益性行业科研专项项目(2012104008)资助
国药物分析领域得到快速的推广和普及。经近十年的应用与积累，全国药品监督检验机构已经逐渐形成了一套有中国特色的NIR技术药晶现场快速监测系统，构成广自前国内NIR 技术的一个主要应用平台。本文综述其主要应用情况。
整体应用情况 1
笔者从中国医院数字图书馆（http：//
www.chkd.cnki.net/)中检索到1997年至今的千余篇应用 NIR技术进行药晶质量分析的文章，其中涉及到NIR技术对药品终产物进行快速质量分析的文章169篇，除16篇文章来自药厂或者大学等研究机构外，其余均出自我国各省市的药品监督检验机构，详细统计情况如图1。可见应用NIR 技术进行药晶质量的快速筛查已经不仅停留在实验室阶段：它已经广泛地被药品监替检验一线人员应用于日常的药品监管工作。从文章的来源分布情况看，NIFDC作为NIR技术应用于流通领域药品质量筛查的推行者，其发表文章数量处于主导地位；安徽、湖北和河南三省药品监管机构的文章数量紧跟其后，这三个省是在我国最卓推行NIR光谱分析技术的省份，人员培训相对较多，接触NIR技术的时间较其他省份相对更长，因此该技术更为普及，创新应用更多。除此之外，广西和辽宁省药品监管机构的文献数量也明显多于其他
作者简介：冯艳春，女，1978年生，中国食品药品检定研究院抗生素室副研究员
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*通讯联系人
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