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质量管理体系文件编写经验和体会 O文/谌瑜
ISO9001:2008标准在4.2.1总则”的注释中指出：“不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。”这可以理解为组织应按标准的要求建立文件化的质量管理体系，至于文件的多少与详略程度取决于不同的组织。对于一般组织来说，4.2.1条款注释中的a)和b)是硬性指标，而c)取决于组织人员所接受的教育、意识与能力，具有相当大的弹性。
笔者对建立并运行一个适宜的体系及一套适宜的文件，做出以下总结。
一、体系文件编写经验 1.质量手册尽可能简明
ISO9001:2008标准4.2.2条款规
定得很清楚，编写质量手册，只要规定了质量管理体系的范围、描述了过程之间的相互作用、提供了程序文件的清单和索引途径即可。其中，过程及其相互作用可用流程图加文字说明的方式予以描述。过程识别的编写程度只要达到便于制定过程质量目标即可。产品单一、过程简单、人员能力高的组织甚至可以将质量手册和程序文件合一。
（1）尽量用通俗易懂的名词
来描述手册内容，让干部职工看得
《（认证技术》2013·10 方方数据
懂。如：对检验检疫系统来说，手册中“产品实现”可表示为“行政执法和服务的实现”，“设计开发”表示为“创新和开发”，“监视和测量”表示为“检查分析”，把“不合格品控制”表示为“不符合控制”或“工作差错控制”等。这样，术语会变得更切合工作实际，更易于干部职工接受。
（2）标准中某些条款的要求
已由其他相关质量管理体系文件表述或证实的，质量手册中可不再重复表述。如：4.2.1“总则”可由已建立的质量管理体系文件证实； 4.2.2质量手册”、5.3“质量方针”、5.4.1“质量目标”都有相应的文件实体证实，不需在手册中另作描述。
（3）ISO9001:2008标准中的某些条款要求可以合并在质量手册的其他条款中表述的，或可通过其他条款的实施得到证实的，质量手册也可以不再重复表述。如4.1“总要求”的a～f条款都可以在第5～ 8章的内容当中得到体现，所以，不必专条描述这一条，否则也是照抄标准；5.1的“管理承诺”可通过最高管理者的职责权限来表述； 5.2的“以顾客为关注焦点”可通过7.2.1和8.2.1的实施结果证实，还有5.4.2“质量管理体系策划" a)条、6.1“资源提供”、8.1“总
编辑/孔令欣
则”都可以通过其他过程的实施结果得到证实，以上条款在手册中都不必重复表述。
2.以质量手册为主线，程序文件的数量要适宜
质量手册是覆盖所有GB／T
19001：2008标准条款的纲领性文件，内容全面。而程序文件及其支持性文件只是对质量手册的补充和细化，有些简单的过程在手册中能说清楚的就不再编制程序文件。如：工作环境、顾客财产等都没有必要单独形成文件。
4.2.1“总则”c)条款对程序文件的要求是强制性的，在标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。值得注意的是，六个程序文件不是程序文件数量的要求，而是指六个方面的程序文件。c)条款不是对程序文件仅有的要求，要充分考虑d)条款的要求，“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”可包括六个方面以外的其他程序文件。组织要按“注 2”中的a)、b)、c)三个方面确定文件的多少，而不能片面理解为有六个程序文件就满足了标准的要求。
笔者在编制程序文件时掌握的尺度是，当同时具备三个条件时，即在手册中难以简单描述的过程、需要有程序指引的过程、涉及多部