实务Practice
全球化对产品认证
和工厂审核模式的影响 Q文/史宏伟
在产品认证的符合性模式中，当样品的型式测试通过后，另一个重要内容就是工厂审核。在传统生产贸易条件下，认证机构在这个环节主要关注的是工厂质量体系的常规要求，再加上一些技术标准中所要求的出厂检验项目。
然而，在生产和制造的全球化浪潮下，中国沿海大部分工厂已转变为以出口为导向。他们大多是为全球市场生产，同时兼顾国内市场。许多工厂每天都在依据不同订单，为不同国家和地区生产不同认证种类的产品。目前，由于我国的法治和道德体系建设滞后于经济发展，导致社会责任和商业诚信有所欠缺。人们常常发现，一方面，工厂在巨大价格竞争和交货期的压力下会随意变更已经通过型式测试的产品结构与关键部件；另一方面，当认证产品在市场上被销售市场的政府监管部门发现有缺陷和问题时，认证机构却无法进行有效追溯和调查，最后只能采取事后诸葛亮的办法一一撤销证书。所以，在新形势和新挑战下，传统的工厂审核已经不能满足市场买家和公共监管机构对产品质量安全及供应链透明化的期望，产品认证机构不能再以静态和单一的眼光来看待工厂的生产质量运行体系，也不能再在中国简单复制、模仿、运行从西方国家 50《认证技术》2012·02
传来的工厂审核内容。认证机构要在全球化浪潮中，立足于中国社会经济发展的独特现实背景下，主动探索最适合中国社会实践的工厂审核模式。
目前，由于大多数认证机构每年只对工厂进行一次为期一天左右的审核，所以要想在如此短的时间内对认证产品在过去一年内的总体生产和质量情况做出有效监督，需预先设计好一套有效的系统审核工具。为了设计好这个审核工具，我们需要首先确定好工厂审核的主要目的。
评估生产工厂是否具备获证产品的质量保证能力，是否具备获证产品的一致性控制能力以及是否具备获证产品生产记录的追溯能力。为了满足以上三个方面的要求，工厂的认证产品质量保证体系需要满足以下六个层级的要求。
第一层：认证产品的管理。工厂获得的产品认证，应由在认证机构注册备案的认证产品管理师来负责日常管理。认证产品管理师的任职应该遵循“员工自愿报名，工厂管理层推荐，认证机构选拔委任” 的原则，并负责在工厂内部宣传、引导、监督、记录认证机构各项管控要求的落实情况。
第二层：文控体系。工厂应就认证产品的制造过程建立严格的文
编辑／肖秀玲
控体系，确保获证产品的设计技术文件、工艺文件、检验文件、生产与检验记录等处于有效受控状态，并切实依据这些文件来进行生产。认证产品管理师必须依托文控体系开展工作。
第三层：关键流程。工厂应依据自有的生产工艺水平，结合认证标准中的技术质量要求，对关键流程进行管控并形成文件。例如：订单评审流程、产品一致性流程、采购流程（合格供应商名录）、IQC 流程、工艺参数和装配作业流程、例行检验流程等。
第四层：与外部技术机构的沟通。工厂应与外部的技术机构定期沟通，以确保内部管控流程、设施及方法，与最新认证法规、技术标准、计量标准保持一致。
第五层：发现问题与持续改善。工厂应就客户在产品使用过程中发现的问题，以及认证机构和其他技术监督机构检查时发现的问题进行跟踪分析和持续改进。
第六层：产品批次质量声明。工厂的认证产品管理师，应在收集整理批次生产记录的基础上，就每批认证产品的质量保证合规状态做出有效性声明。必要时，这个声明应在认证机构备案，以供客户参考和提升质量信任度。