ICS11. 040. 70 CCS C40
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB11417.
2—2025
代替 GB11417.
2—2012
眼科光学 接触镜
第2部分:硬性接触镜
Ophthalmicoptics—Contactlenses—Part2:Rigidcontactlenses
2025-10-31发布 2028-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
GB11417.
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目 次
前言 引言 ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ Ⅳ 1 1 1 1 6 6 8 9
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 6 标签、标识和随附文件 …………………………………………………………………………………… 附录 A (规范性) 硬性接触镜试验方法适用文件清单 ………………………………………………… 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
GB11417.
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》、GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相 容性研究试验》和 GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》共 同构成接触镜系列国家标准。 本文件是 GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》的第2部分。GB(/T)11417已经发布了以下部分: ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范; ———第2部分:硬性接触镜; ———第3部分:软性接触镜; ———第4部分:试验用标准盐溶液; ———第5部分:光学性能试验方法; ———第6部分:机械性能试验方法; ———第7部分:理化性能试验方法; ———第8部分:有效期的确定; ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。 本文件代替 GB11417. 2—2012《眼科光学 接触镜 第 2部分:硬性接触镜》,与 GB11417. 2— 2012相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“范围”(见第1章,2012年版的第1章); ———更改了“术语和定义”(见第3章,2012年版的第3章); ———更改了“通用要求”(见4. 1,2012年版的4. 1); ———更改了“光学性能”(见4. 2,2012年版的4. 2); ———更改了“几何尺寸”(见4. 3,2012年版的4. 3); ———更改了“接触镜材料”(见4. 4,2012年版的4. 4); ———更改了“生物相容性评价”(见4. 5,2012年版的4. 5); ———更改了“微生物要求”(见4. 6,2012年版的4. 6); ———更改了“稳定性”(见4. 7,2012年版的4. 7); ———更改了“内在质量和表面缺陷”(见4. 8,2012年版的4. 8); ———更改了“试验方法”(见第5章,2012年版的第5章); ———删除了“抽样和检验规则”(见2012年版的第6章); ———更改了“标签、标识和随附文件”(见第6章,2012年版的第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1989年首次发布为 GB11417. 1—1989; ———2012年第一次修订为 GB11417. 2—2012; ———本次为第二次修订。
Ⅲ
GB11417.
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引 言
GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》分为以下部分。 ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范。目的在于规定接触镜的术语和定义。 ———第2部分:硬性接触镜。目的在于规定硬性接触镜的性能要求。 ———第3部分:软性接触镜。目的在于规定软性接触镜的性能要求。 ———第4部分:试验用标准盐溶液。目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范。 ———第5部分:光学性能试验方法。目的在于规定接触镜光学性能的试验方法。 ———第6部分:机械性能试验方法。目的在于规定接触镜机械性能的试验方法。 ———第7部分:理化性能试验方法。目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法。 ———第8部分:有效期的确定。目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序。 ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老 化的体外试验方法。 本文件和 GB11417. 3是接触镜领域的核心产品标准,其他相关标准均围绕并服务于这两项核心标 准。虽然国际上也存在相关接触镜标准,但其框架和条款要求尚未形成系统化的标准体系。本文件参 考ISO14534、ISO18369和 ANSIZ80. 20,修订过程中对标准的关键条款进行了充分的调研与技术验 证,力求使修订后的标准能更有效地支撑市场监管、引领行业高质量发展、推动技术进步、保障公众用械 安全。
Ⅳ
GB11417.
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眼科光学 接触镜
第2部分:硬性接触镜
1 范围
本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件,描述了试验方法。
本文件适用于硬性接触镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T11417. 1 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T11417. 4 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 GB/T11417. 5 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 GB/T11417. 6 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 GB/T11417. 7 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法 GB/T11417. 8 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 GB/T11417. 9 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) GB/T16886. 1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T19973. 1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 GB/T28538 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 YY/T0466. 1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 中华人民共和国药典 四部
3 术语和定义
GB/T11417.
1界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4. 1 通用要求 除4. 2~4. 8要求外,若制造商明示有其他特殊设计或附加性能,应给出详细描述,并提供适用的要 求和试验方法。 4. 2 光学性能
4.
1 通则
对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜,若随附文件和标识中有清晰描述的,4. 2. 2~4. 2. 4 1
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光学性能要求可不适用。
4.
2 后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位
接触镜的后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位(若有)的标称值应在小包装容器上标注,标称值的允差应符
合表1的规定。
表 1 后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位的要求
项目名称 允差
后顶焦度F'L |F'L|≤5. 00D ±0. 12D
5. 00D<|F'L|≤10. 00D ±0. 18D
10. 00D<|F'L|≤15. 00D ±0. 25D
15. 00D<|F'L|≤20. 00D ±0. 37D
|F'L|>20. 00D ±0. 50D
柱镜度F'C |F'C|≤2. 00D ±0. 25D
2. 00D<|F'C|≤4. 00D ±0. 37D
|F'C|>4. 00D ±0. 50D
柱镜轴位 ±5°
注:符号 D 按 GB/T11417. 1的描述。1D=1m -1。
4.
3 棱镜度
按处方设计的接触镜,处方棱镜度标称值应在小包装容器上标注,处方棱镜度的标称值允差及非棱
镜度设计的棱镜度残差应符合表2的规定。
表 2 棱镜度的要求
项目名称 允差
棱镜度残差 |F'L|≤6. 00D ±0. 25cm/m
|F'L|>6. 00D ±0. 50cm/m
处方棱镜度 ±0. 25cm/m
注:符号 D 按 GB/T11417. 1的描述。1D=1m -1。
4.
4 透光性能
4. 2. 4. 1 通用要求 模拟使用状态下,接触镜的可见光光透射比要求、色觉要求和紫外光要求应符合4. 2. 4. 2~4. 2. 4. 3 规定。 注1:模拟使用状态是指模拟光透过空气-镜片-泪液层分界面,计算用泪液层的折射率取1. 336,测量孔径光阑限定 为6. 0mm。 注2:可见光波长范围为380nm~780nm,紫外光波长范围为280nm~380nm。 若接触镜用于特殊医疗目的,其透光性能有特殊要求,应在随附文件中给出详细描述,并提供适用 2
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的要求和试验方法。
4.
2.
2 可见光要求
接触镜可见光光透射比和色觉应符合以下要求。
a) 在标准照明体 D65和 A 下的光透射比τV 不小于85%。
b) 对于着色接触镜,分析和评价戴镜后色觉是否满足日常应用。色觉影响的分析和评价可采用
符合普朗克黑体辐射的照明体和国际照明委员会(CIE)照明体 D 的光谱,透过接触镜后的显
色指数降低量分析方法,并结合实际应用来评价。选用照明体的相关色温表征实际应用,至少
选用高、中、低三种色温的照明体,并记录所选用的照明体和相关色温。
注1:色觉影响分析中所选用的照明体采用 GB/T3978规定的标准照明体 A、D50和 D75。
注2:显色指数计算参照 GB/T5702规定的光源显色性评价方法。
若制造商明示着色接触镜或特殊功能的接触镜有特殊应用目的,而不适用可见光光透射比和(或)
色觉要求,应对戴镜后的视明度和(或)视色觉在应用中的安全性和有效性进行评价。
4. 2. 3 紫外光要求 对于紫外吸收接触镜,紫外吸收所属类别(如“UV 吸收1类”或“UV 吸收2类”)应在随附文件中 给出。 对于紫外吸收接触镜,紫外光谱平均透射比应符合表3的规定。
表 3 紫外光要求
项目名称 要求
紫外光谱平均 透射比τUVR UVA 透射比τUVA 波长范围 315nm~380nm UV 吸收1类接触镜τUVA<10. 0%
UV 吸收2类接触镜τUVA<50. 0%
UVB透射比τUVB 波长范围 280nm~315nm UV 吸收1类接触镜τUVB<1. 0%
UV 吸收2类接触镜τUVB<5. 0%
4.
3 几何尺寸
4.
1 镜片尺寸
接触镜的基弧半径或矢高、总直径、中心厚度、光学区直径的标称值应在小包装容器上标注,标称值
的允差应符合表4的规定。
表 4 几何尺寸要求
单位为毫米
项目名称 允差
角膜接触镜 巩膜接触镜
聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 透气性材料
基弧半径 ±0. 025 ±0. 05 ±0. 10
3
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表 4 几何尺寸要求 (续)
单位为毫米
项目名称 允差
角膜接触镜 巩膜接触镜
聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 透气性材料
环曲面后光学 区曲率半径a,b 0<Δr≤02. ±0. 025 ±0. 05 ±0. 12
0. 2<Δr≤0. 4 ±0. 035 ±0. 06 ±0. 13
0. 4<Δr≤0. 6 ±0. 055 ±0. 07 ±0. 15
Δr>0. 6 ±0. 075 ±0. 09 ±0. 17
光学区直径c ±0. 20 ±0. 20 ±0. 20
后巩膜曲率半径 (仅对预成型镜片) — — ±0. 10
基本光学区直径 — — ±0. 20
后或前周边曲率半径c (可测量时) ±0. 10 ±0. 10 ±0. 10
后周边直径c ±0. 20 ±0. 20 ±0. 20 (仅对预成型镜片)
总直径b ±0. 10 ±0. 10 ±0. 25
前光学区直径c ±0. 20 ±0. 20 ±0. 20
双焦点矢高 -0. 10~+0. 20 -0. 10~+0. 20 -0. 10~+0. 20
中心厚度 ±0. 02 ±0. 02 ±0. 10
注:“—”表示不适用。
a Δr 为两主子午面的曲率半径的差值。 b 允差适用于每个主子午面。 c 允差仅适用于球面及弯曲明显的镜片,不适用于测量困难的成品镜片和具有混合过渡区的镜片。
4. 2 微孔、切边、位移尺寸 若有微孔、切边、位移,其几何尺寸应在小包装容器上标注,实测 值与标称值的相对偏差不应大 于10%。 4. 3 光学中心最大偏差 巩膜接触镜的光学中心最大偏差为0. 50mm。
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4. 4 接触镜材料 4.1 材料表述 制造商应指明接触镜材料按 GB/T11417. 1的要求进行 分类和标识,并给出材料的主化学分子 结构。 对着色接触镜应指明所用染料或颜料的名称、类别和配比,还应给出其应用安全和可靠的依据。
4.2 材料物理性能
4.
4.
2.
1 折射率
接触镜材料的折射率标称值应在随附文件中给出,允差应为±0002.。
4.2 透氧性能
接触镜的透氧系数标称值和典型应用接触镜的透氧量标称值应在随附文件中给出。透氧系数标称
值相对允差应为±20%,透氧量标称值相对允差应为-20%,上限不计。
4.23 材料硬度
接触镜材料硬度的标称值应以邵氏硬度(ShoreD)在随附文件中给出,允差应为±5。
4.
4.
2.
4 接触角
接触镜材料静态接触角的标称值应在随附文件中给出,相对允差应为±20%。
4.25 力学性能
接触镜在断裂时的弯曲形变量和负载(如未断裂,可给出变形70%时的负载)、变形30%时的负
载,以及相应的实验标准偏差应在随附文件中给出,并按第5章规定的试验方法进行验证。
4.3 材料化学性能
4. 4. 3. 1 萃取 对接触镜应进行萃取试验,其结果不应大于制造商给出的萃取率。 注:制造商给出的萃取率由已通过生物学评价的材料确定。
4.32 防腐剂摄入和释放
对于新的或改性的接触镜材料,应进行防腐剂摄入和释放的测定试验,其结果不应大于制造商给出
的摄入量(率)与释放量(率)。
4.
5 生物相容性评价
4.
1 生物学评价
对接触镜应进行生物学评价,其结果应表明无生物学危害。
4.
2 兔眼相容性研究试验
对于新的或改性的接触镜材料,应进行兔眼相容性研究试验,其结果应表明接触镜与兔眼相容性
良好。
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4.
6 微生物要求
接触镜可采用无菌包装供应和非无菌包装供应。
接触镜采用无菌包装供应时,无菌保证水平(SAL)不应大于10
-6。无菌包装应有足够的防护作
用,在正常的贮存、运输和处理的条件下,无菌包装打开或毁坏前,接触镜应能保持无菌。
接触镜采用非无菌包装供应时,有效期内生物负载不应大于100CFU/片。
4.
7 稳定性
4.
7.
1 辐射老化试验
对接触镜应进行辐射老化试验,试验前后其光学性能和材料物理性能应符合4.、2的要求。
4.
2 有效期
对接触镜应进行有效期试验以确定有效期,有效期应在小包装容器上标注。
4.
8 内在质量和表面缺陷
4.
1 杂质及表面疵病
用7倍~10倍放大镜观察,接触镜不应存在影响正常使用的内部杂质及表面疵病。材料内部的杂
质有气泡、条纹、残留物等;表面缺陷有裂纹、边缘缺口及擦痕、粗糙等。
4.
2 微孔
用7倍~10倍放大镜观察,微孔的前、后面边缘形状应与制造商的描述相符。
4.
3 边缘轮廓
用7倍~10倍放大镜观察,接触镜的边缘应平滑和光洁,其形状应与制造商所描述的质量特性
相符。
5 试验方法
第4章中所有的要求,按附录 A 中所列标准的试验方法进行试验。附录 A 中未有适用的试验方法
时,由制造商提供适用的试验方法。所提供的试验方法尽可能模拟人眼实际应用,其重复性和再现性
(R&R)不大于规定允差的30%。
试验用盐溶液采用符合 GB/T11417.
4规定的标准盐溶液。若制造商指定用其他溶液,应给出使
用溶液的详细描述,如必要,进行合适的风险分析。
6 标签、标识和随附文件
6. 1 标签、标识 小包装容器上,除第4章规定标注的标称值外,还应至少包括以下信息: a) 产品名称和型号; b) 批号; c) 生产日期、失效日期或有效期; d) 无菌形式提供的接触镜,标注 YY/T0466. 1规定的符号或“无菌”字样及灭菌方法。 6
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6.
2 随附文件
6.
1 制造商向配戴者提供的使用说明书
制造商应提供使用说明书给配戴者。使用说明书除第4章规定标注的标称值外,还应至少包括以 下信息: a) 主要性能和适用范围,如产品名称和(或)材料名称、配戴方式、预期使用目的,无菌形式提供的 接触镜,其包装上标注 YY/T0466. 1规定的符号或“无菌”字样及灭菌方法等; b) 标称透氧量对应镜片的后顶焦度和中心厚度; c) 使用方法及注意事项,如配戴和摘除镜片的指导、推荐的更换周期、安全使用镜片所必需的信 息、镜片每天使用过程中要遵守验配人员的指导、回访以及紧急处理程序的提示; d) 禁忌:何种类型配戴者不能配戴、仅限个人使用的说明、可能发生或已知的不良反应和副作 用等; e) 制造商所推荐的有关镜片清洁、消毒及储存方法,并指明适用的护理产品和适用的护理方法。 要改变镜片护理程序需咨询验配人员; f) 其他必要说明。
6.
2 制造商向视光学专业人员提供的随附文件
除第4章规定的随附文件和向配戴者提供的使用说明书所列标称值外,还应至少包括以下信息: a) 镜片的材料:包括折射率、可见光光透射比、透氧系数或透氧量等包装上未标明的各类标称值; b) 制造商推荐的验配及使用方法、适应证(如近视、远视、散光等屈光不正,圆锥角膜等)、适用范 围(如±20. 00D)、镜片的标准适配状态(可用荧光染色图表示)、注意事项,以及有关镜片清 洁、消毒及储存的方法; c) 若制造商明示有其他特殊设计或附加性能时,给出详细描述,并提供适用的要求和试验方法。
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附 录 A
(规范性)
硬性接触镜试验方法适用文件清单
硬性接触镜试验方法适用文件如下: GB/T11417. 4 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 GB/T11417. 5 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 GB/T11417. 6 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 GB/T11417. 7 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法 GB/T11417. 8 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 GB/T11417. 9 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) GB/T16886. 1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T19973. 1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 GB/T28538 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 中华人民共和国药典 四部
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参 考 文 献
[1] GB/T3978 标准照明体和几何条件 [2] GB/T5702 光源显色性评价方法 [3] GB11417. 3 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 [4] ISO14534 Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Fundamen- talrequirements [5] ISO18369(所有部分) Ophthalmicoptics—Contactlenses [6] ANSIZ80. 20 Contactlenses—Standardterminology,tolerances,measurementsandphys- icochemicalproperties
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