ICS 11.040
CCS C 39
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1994—2025
采用机器人技术的血管介入手术控制系统
Vascular interventional surgical control system employing robotic technology
2025-10-30发布 2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发布
YY/T 1994—2025
目 次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
4.1 介入器械控制性能 2
4.2 力检测 3
4.3 支撑臂调节范围 3
4.4 软件功能 3
4.5 安全功能 3
4.6 第三方图像的融合显示 4
4.7 耗材组件性能 4
5 试验方法 5
5.1 介入器械控制性能 5
5.2 力检测 8
5.3 支撑臂调节范围 9
5.4 软件功能 9
5.5 安全功能 9
5.6 第三方图像的融合显示 10
5.7 耗材组件性能 10
附录A（资料性）血管介入手术控制系统 12
YY/T 1994—2025
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国医学科学院阜外医院、中国科学院自动化研究所、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人科技有限公司。
本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦峥嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、窦克非、张洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。
Ⅲ
YY/T 1994—2025
采用机器人技术的血管介入手术
控制系统
1 范围
本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统(以下简称：介入设备)的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
中华人民共和国药典(2025年版 四部)
3 术语和定义
YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统 vascular interventional surgical control equipment/system employing robotic technology
一种医用电气设备/系统，包含由可编程医用电气系统驱动的装置，用于控制介入器械完成部分或全部血管介入手术。
注：示意图参考附录A中A.1。
3.2
血管介入 vascular intervention
在医学影像设备引导下，利用介入器械经血管途径对血管内部的病变进行诊断或治疗的操作。
注：介入器械示意图参考附录A中A.2。
3.3
操作端 operation terminal
用于采集或记录操作人员操作指令的装置。
3.4
执行端 execution terminal
为使设备完成其手术任务而安装在支撑臂上的装置。
3.5
耗材组件 consumable components
与执行端相连接，用于装载介入器械的组件。
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YY/T 1994—2025
3.6
支撑臂 support arm
用于固定执行端使其处于稳定状态，或驱动执行端进行运动的装置。
3.7
递送力 delivering force
介入设备驱动介入器械时，其传动装置对介入器械的轴向作用力。
3.8
力检测 force detection
介入设备通过力传感器等方式，检测介入器械所受到的力。
3.9
力反馈 force feedback
介入设备将检测到介入器械所受到的力通过视觉、触觉等形式反馈给操作者。
4 要求
4.1 介入器械控制性能
4.1.1 适配介入器械类型及规格
制造商应在随附文件中规定介入设备可兼容并有效操控的介入器械类型和规格。
4.1.2 运动控制
4.1.2.1 轴向控制速度
介入器械轴向控制速度及允差应符合制造商的规定。
如介入器械轴向控制速度可调节，制造商应在随附文件中规定速度调节范围或挡位，并提供速度调节或挡位选择的相关说明。
4.1.2.2 轴向位置准确度
介入器械轴向位置准确度应符合制造商的规定。
4.1.2.3 轴向最大行程
如适用，介入器械轴向控制最大行程及允差应符合制造商的规定。
4.1.2.4 递送力
递送力及允差应符合制造商的规定。
4.1.2.5 旋转控制速度
介入器械旋转控制速度及允差应符合制造商的规定。
如介入器械旋转控制速度可调节，制造商应在随附文件中规定速度调节范围或挡位，并提供速度调节或挡位选择的相关说明。
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4.1.2.6 旋转角度准确度
介入器械旋转角度准确度应符合制造商的规定。
4.1.2.7 旋转扭矩
介入器械旋转扭矩及允差应符合制造商的规定。
4.1.3 操作延迟
介入器械轴向控制及旋转控制的启动延迟时间和停止延迟时间应不大于制造商的规定。
4.2 力检测
如适用，力检测范围及准确度应符合制造商的规定。
4.3 支撑臂调节范围
支撑臂各结合点的调节范围和允差应符合制造商的规定。
4.4 软件功能
4.4.1 通用要求
制造商应描述介入设备的主要功能，包括临床功能（手术操作功能）、管理功能等，涉及客观物理测量功能的，应在随附文件中明确其精度及测量方法。
注：临床功能如支撑臂控制、操作控制等；管理功能如系统管理、参数配置等。
4.4.2 力反馈功能
如适用，制造商应在随附文件中给出力反馈的形式。
4.4.3 血管测量功能
如适用，制造商应规定血管检测功能适配介入器械类型与规格，并给出测量方法。
4.5 安全功能
4.5.1 急停保护
介入设备操作端和执行端应有紧急停止装置。
4.5.2 防误触碰功能
介入设备的操作端应具备防误触碰功能。
4.5.3 碰撞保护功能
如介入设备具有控制执行端位姿功能的支撑臂或运动的执行端，在其运动中机械臂或执行端受到非预期的碰撞力或力矩时，介入设备应有相应的提示功能并停止运动，碰撞保护力或力矩应符合制造商的规定。
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4.5.4 患者释放
在断电或急停状态下，应能移除可能对患者造成伤害的介入器械，耗材组件，执行端或支撑臂等。
4.5.5 锁止功能
支撑臂应具备解锁和锁止功能。
机械臂施加制造商规定的锁止力时及施加的锁止力撤销后，与施加锁止力前比较，参考点最大偏移应符合制造商的规定。
4.6 第三方图像的融合显示
4.6.1 输入数据要求
制造商应明确介入设备的输入数据类型。
注：输入数据类型如医学图像、生理参数、体外诊断、影像设备参数（如DSA姿态信息）等数据。
4.6.2 接口要求
制造商应明确介入设备的数据接口。
4.6.3 运行环境
制造商应在随附文件中说明显示第三方图像的介入设备的运行环境，包括硬件配置。
注：硬件配置如含处理器、存储器、外设器件、硬件接口、显示屏参数等。
4.6.4 图像质量要求
制造商应在随附文件中规定可实现预期临床应用的医学影像质量的要求，如影像的类型（如静态/视频、单色/彩色）、像素位深（如8bit、12bit等）、层厚（如三维体数据）、物理分辨率（如体素）、伪影及信噪比等。
4.7 耗材组件性能
4.7.1 物理性能
4.7.1.1 表面质量
耗材组件外形应无锋棱（锯齿、锥尖除外）、毛刺、凹陷、裂纹等缺陷。
4.7.1.2 连接牢固度
耗材组件安装应牢固。对耗材组件施加制造商规定的作用力，设备仍可正常运行。
4.7.1.3 夹持力
耗材组件的驱动结构对介入器械的夹持力应符合制造商的规定。
4.7.2 无菌性能
4.7.2.1 无菌
耗材组件应无菌。
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4.7.2.2 环氧乙烷(EO)残留量
耗材组件若采用环氧乙烷方式灭菌，环氧乙烷(EO)残留量应满足GB/T 16886.7的要求。
5 试验方法
5.1 介入器械控制性能
5.1.1 适配介入器械类型及规格
实际操作验证，判断其结果是否符合4.1.1。
5.1.2 运动控制
5.1.2.1 轴向控制速度
应提供测试用转接件配合介入器械进行测试。选取制造商规定的参考点，如图1所示，控制介入器械沿轴向由A点运动到B点，记录实际运动距离D和时间t，此时器械平均速度v=frac{D}{t}。重复3次取平均值。
注1：转接件指连接测量仪器或设备与介入器械的辅助测量用工装。
注2：选用制造商规定的介入器械。
注3：根据设备使用场景，选取与介入器械连接的辅助测量部件上的参考点。
图1 控制速度范围测量方法示意图
5.1.2.2 器械轴向位置准确度
按照5.1.2.1的试验方法，将介入器械上的参考点从A开始运动到B，以单一直线形式运动。可设A、B之间距离为D_{i0}，重复10次，实际A、B之间距离为D_{i}，位置准确度计算方法见公式(1)：
mathrm{AD}_{mathrm{p}}=frac{1}{n}sumlimits_{i=1}mid D_{i}-D_{i0}midquadcdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdots(1)
式中：
mathrm{AD}_{mathrm{p}}——位置准确度；
D_{i}——每次实际运动的距离值；
D_{i0}——设定的距离值。
5.1.2.3 轴向最大行程
试验方法如下：
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a)将测量装置固定在安装板上；
b)将介入器械穿过导引装置，去掉介入器械头端柔软部分，并通过转接件将介入器械连接至测量装置；
c)如图2所示，将介入器械固定在介入设备耗材组件上，驱动介入器械向测量装置轴向运动，直到介入器械达到最大位移，记录测量的最大位移，同时记录介入器械的规格；
d)重复测试3次，其平均值为轴向最大行程。
轴向运动
图2 轴向最大行程测量方法示意图
5.1.2.4 递送力
试验方法如下：
a)将测量装置固定在安装板上；
b)将介入器械穿过导引装置，去掉介入器械头端柔软部分，并通过转接件将介入器械连接至测量装置；
c)如图3所示，将介入器械固定在介入设备耗材组件上，驱动介入器械向测量装置轴向运动，直到介入器械发生明显弯曲或出现介入设备夹持不牢的现象，记录测量装置的峰值力数值，同时记录介入器械的规格；
d)重复测试3次，其平均值为递送力。
图3 递送力测量方法示意图
5.1.2.5 旋转控制速度
制造商制定的转接件配合预期用途规定的介入器械，选取制造商规定的参考点，如图4所示，控制介入器械由起始位置沿顺时针或逆时针方向旋转角度，测量器械旋转角度a和运动时间t，此时器械角速度ω=α/t，重复3次，取平均值，判断结果是否符合4.1.2.5。
图4 旋转控制速度范围测量方法示意图
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5.1.2.6 旋转角度准确度
按照5.1.2.5的试验方法，将介入器械上的参考点从起始位置开始沿顺时针方向或逆时针方向旋转一定角度alpha，重复10次，实际旋转角度为beta，旋转角度准确度计算方法见公式(2)
text{RD}_{p}=frac{1}{n}sumlimits_{i=1}^{n}left|beta_{i}-alpha_{i}right|qquadqquaddotscdotscdotscdotscdotscdotsc(2)
式中：
text{RD}_{mathrm{p}}——旋转角度准确度；
beta_{i}——每次实际运动的角度值；
alpha_{i}——设定的角度值。
5.1.2.7 旋转扭矩
试验方法如下：
a)将测量装置固定在安装板上；
b)将介入器械穿过导引装置，去掉介入器械头端柔软部分，并通过转接件将介入器械连接至测量装置；
c)如图5所示，将介入器械固定在介入设备耗材组件上，将扭矩传感器或等效测量装置清零，控制介入器械旋转，记录扭矩传感器或扭矩等效测量装置的峰值扭矩数值；
d)重复测试3次，其平均值为旋转扭矩值。判断结果是否符合4.1.2.7。
旋转运动
介入设备
导引装置
转接件
介入器械
测量装置
图5 旋转扭矩测量方法示意图
5.1.3 操作延迟
对于采用手柄速度控制的介入设备，操作延迟试验方法如下：
a)将直线或旋转运动发生装置上的运动部件连接到操作端操作手柄，使操作端手柄上的参考点沿被测方向运动(如图6)；
b)控制运动发生装置使操作端手柄上的参考点按以下要求运动：在200ms内从静止加速到80%额定速度(或在标准中给定的速度)，并在该速度下匀速运动指定距离后，在200ms内减速到静止状态；
c)通过两个位移传感器同时测量操作端参考点和介入器械参考点在上述过程中位移随时间的变化；
d)根据介入设备末端位置变化曲线图(如图7)，取操作端参考点和末端执行器参考点的开始运动的时间差作为启动延时；
e)取操作端手柄参考点到达零速度挡位和介入器械参考点的停止运动的时间差作为停止延时；
f)重复测试3次，取3次测试结果平均值作为启动延时和停止延时。
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图6 操作延时测试装置示意图
图7 速度控制模式下，操作端手柄和介入器械参考点位移/角位移变化曲线示意图
对于采用按键或脚踏控制的介入设备，操作延迟时间试验方法如下。
a) 将用于检测直线或旋转运动指令信号的检测装置（如示波器）连接至操作端按钮，使其可以检测操作端按钮上指令信号；同时将检测装置连接至介入器械参考点处移传感器，使其可以同时检测介入器械的运动信号。
b) 将介入设备设置最大速度挡位。操作操作端按钮或脚踏使介入设备驱动介入器械运动，在200 ms内从静止加速到80%额定速度（或在标准中给定的速度），并在该速度下匀速运动指定距离后，在200 ms内减速到静止状态。
c) 通过位移/角位移传感器测量介入器械在接收到直线或旋转运动指令信号后到开始运动的时间差作为启动延时；在接收到直线或旋转运动停止指令信号后到运动停止的时间差作为停止延时。
d) 重复测试3次，取3次测试结果平均值作为启动延时和停止延时。
5.2 力检测
安装测量平台及介入设备耗材组件，如图8所示。介入器械去掉头端柔软部分，保留制造商规定的
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长度，操作介入设备使得介入器械接触测量装置，同时读取测量装置实测值 F_{i0}和介入设备检测到的阻力值 F_{i}，重复测试10次，阻力检测准确度AF计算公式计算方法见公式(3)：
mathrm{AF}=frac{1}{n}sumlimits_{i=1}^{n}left|F_{i}-F_{i0}right|qquadcdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdotscdots(3)
式中：
mathrm{AF}——阻力检测准确度；
mathrm{F}_{mathrm{i}0}——介入设备检测到的阻力值；
mathrm{F}_{mathrm{i}}——力传感器实测值。
图8 力检测测量方法示意图
5.3 支撑臂调节范围
通过实际操作检查，判断其结果是否符合4.3。
5.4 软件功能
5.4.1 通用要求
根据制造商提供的随附文件，实际操作检查，判断其结果是否符合4.4.1。
5.4.2 力反馈功能
实际操作检查，判断其结果是否符合4.4.2。
5.4.3 血管测量功能
通过检查制造商提供的使用说明书、实际操作、软件测试等方法，判断其结果是否符合4.4.3.
5.5 安全功能
5.5.1 急停保护
实际操作检查，判断其结果是否符合4.5.1。
5.5.2 防误触碰功能
实际操作检查，判断是否符合4.5.2。
5.5.3 碰撞保护功能
试验方法如下：
a)操控介入设备的支撑臂或执行端到达有效工作空间的某个位置；
b）操作支撑臂运动，在运动方向上施加制造商规定碰撞保护力或力矩如图9。判断其结果是否符合4.5.3。
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施加碰撞
支撑臂或保护力或力矩
执行端参考点
运动方向
图9 碰撞保护功能测试方法示意图
5.5.4 患者释放
操作检查，在断电或急停状态下，判断其结果是否符合4.5.4。
5.5.5 锁止功能
锁止功能试验方法如下：
a)通过实际操作介入设备的支撑臂，判断支撑臂是否具有解锁和锁止功能；
b)按制造商规定的参考点，记录参考点初始位置 A_{1}；
c)在锁止状态下使用推力计或等效装置按制造商声称的锁止力推动介入设备，持续10s，记录参考点位置 A_{2}；
d)撤销锁止力，3s后记录参考点位置 A_{3}；
e)分别计算 A_{1}A_{2} 与 A_{1}A_{3} 的距离，判断其结果是否符合4.5.5。
5.6 第三方图像的融合显示
通过检查制造商提供的使用说明书、实际操作、软件测试等方法，判断其结果是否符合4.6。
5.7 耗材组件性能
5.7.1 物理性能
5.7.1.1 表面质量
通过目测、手感检查耗材组件表面。
5.7.1.2 连接牢固度
耗材组件与介入设备连接，使用推拉力计作用在耗材组件与设备连接的部位，判断其结果是否符合4.7.1.2。
5.7.1.3 夹持力
试验方法如下：
a)耗材组件安装固定在制造商规定的介入设备上或专用工装上，如图10所示。操作介入设备夹持介入器械；
b)去掉介入器械头端柔软部分，将介入器械穿过导引装置；
c)将介入器械头端连接到测量装置上；
d)逐渐增加对介入器械头端的拉力，直到介入器械与耗材盒发生相对滑动，记录测量装置显示的最大拉力；
e)重复测试3次，取其平均值作为耗材盒对介入器械的夹持力。
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图10 夹持力检测测量方法示意图
5.7.2 无菌性能
5.7.2.1 无菌
应按《中华人民共和国药典》（2025年版 四部）无菌检查法进行检测。
5.7.2.2 环氧乙烷（EO）残留量
按照GB/T 16886.7中规定的测试方法进行检测。
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附录A
（资料性）
血管介入手术控制系统
A.1采用机器人技术的血管介入手术控制系统示意图见图A.1。
操作端
耗材组件
执行端
介入器械
支撑臂
图A.1采用机器人技术的血管介入手术控制系统示意图
A.2介入器械示意图举例见图A.2。
导引导管
导引导丝
球囊导管
支架导管
图A.2介入器械示意图举例
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