制药行业生产中交叉污染的关键因素与预防措施
张金玲（江苏圣泰科合成化学有限公司，江苏泰州225400）
摘要：制药行业是关乎国民生命健康安全的基础性行业，药品的质量，功效与制药的过程有着密切的联系，固此制药行业生产过程中交叉污染的关键固素与预防措施一直是国家食品药品监督管理等部门和人民群众关心关注的重要问题。本篇文章中笔者立足于药品安全，基于制药行业生产环节，从制药行业生产过程中交叉污染的关键因素与预防措施方面来进行分析，以唤起业界同行对药品
安全生产相关事项的关注，让高品质的药物为人民群众的生命健康服务。关键词：制药行业；生产过程；交叉污染；关键因素；预防措施
1制药行业生产过程中交叉污染预防的重要性
污染防控是一个老生常谈的话题，虽然社会在发展，各行各业的竞争在加剧，然面对于污染防控工作，各行各业都是十分重视，尤其是制药行业，作为我国基础性的民生行业，在药品生产过程中预防交叉污染具有更深层次的意义。一方面药品属于特殊产品，制药行业生产过程中交叉污染不仅对于生产人员，而且对于生态环境来说都是一种极大的伤害。另一方面药品关乎国计民生，与人民群众的生命健康财产安全息息相关，如果在制药行业生产过程中产生交叉污染，将会严重影响药品的质量、功效，后果不堪设想。
2制药行业生产过程中交叉污染的关键因系
根据相关调查反馈，目前药品污染的传播方式大概可以归纳为三个类型，即直接污染、多次污染和交叉污染。其中交叉污染是最为严重的污染形式之一。它是指制药行业在生产一种药品的过程中所产生的污染物质污染到了另一个药物产品，抑或者两种正在被生产中的药物所产生的污染物相互污染。交叉污染的形式是多种多样的，但交叉污染形式却有一个明显的特点，就是只要制药行业的厂家多加把控和注意，交叉污染是可以被控制的。
(1)交叉污染传播的途径
交叉污染往往依赖于三种途
径来进行传播，一是物流通道，一是人流通道，最后是空调通道。物流通道产生并传播污染的主要表现是污染物伴随着在药物生产过程中所用到的水、物料、包装或容器等物质对于药品产生的污染。人流通道即污染物是伴随着人员进出，活动而受到的污染，这里面比较典型的有人体、人员所携带的工具、人员的衣物等，空调污染表现为污染物从空调的管道、接口等部位进入，对药品产生的污染。
(2)交叉污染源头的分析一般来说，由于是制药行业在生产一种药品的过程中所产生的污染物质污染到了另一个药物产品，抑或者两种正在被生产中的药物所产生的污染物相互污染。因此，交污染的源头往往与制药厂在生产不同的药品的过程中，没有做好对各类药品生产过程中所产生的污染物进行要善处理和把控的工作，因而造成了此药品污染彼药品，抑或是药品之间相互污染。
3制药行业生产过程中交叉污染的预防措施
(1)建立质量控制体系完善的质量控制体系可以有效地预防和排除制药厂在生产的过程中所产生的交叉污染。在制定相关的质量控制体系时，有两个方面需要注意：第一是结合制药厂的情况来制定相应的质量保障体系：相关的药品质量
方方数据
管理部门一定要切实承担起药品质量监督监管的责任，对于药品的生产过程进行全程的把控，发现问题及时地予以解决。第二是雷要建立可行的质量控制体系文件。完善的文件是对制药厂在生产药品监督、管理的依据，对于制药厂避免交叉污染生产具有指导意义，固此一定要微好文件的完善工作。完善的文件一般包括完备的质量标准、建立工序质量控制点、形成物料管理制度、确立成品管理制度四种相关的制度纲领。
(2)制定各项防控措施制药行业生产的过程中为了避免交叉污染，可以从以下几个关键点进行把控，首先是空气通道洁净控制，空气因素是在制药行业生产药品的过程中导致交叉污染的最重要原因之一。空气污染之所以存在的主要原固是外界的空气存在着污染，而洁净的厂房必然存在着与外界空气的对流，这样的情况下，药品就极易产生污染。为了有效控制由空气产生的交叉污染，需要对空气通道等进行封闭和洁净处理。其次是物料使用控制和员工的洁净控制，物料和人员也是交叉污染的重要来源，因此一定要对物料运输、流通，生产包装车间出人人员进行严格的清洁度控制，把污染可能降到最低。
(3)采用无菌操作技术积极引人无菌隔离操作技术可以预防制药行业在药品生产过程中由于人员操作造成的污染。目前最为推崇的无菌隔离操作技术是RABS系统和ISOLATOR 隔离器，我国不同地区的制药厂可以结合自身的情况来进行技
术的引进。 4结语
综上所述，制药厂是一个关系国计民生的重要行业，其生产产品品质的好坏直接影着人民的生命健康安全，尤其是在药品生产过程中所出现的交叉污染，严重影响药物品质，固此做好制药行业生产过程中交叉污染的关键因素的分析，并给予
相应的交文污染预防措施是当务之急。参考文献：
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2017年5月化置理丨121