DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范_标准规范免费下载

资料类别：地方标准

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资料语言：中文

更新时间：2021-01-25 09:12:11

DB61/T 1304-2019
增材制造医疗器械生产质量管理规范
Manufacturing management specifications for additive manufactured medical device
2019- 12-30发布
2020-01- 30 实施

前言 ................................................................................1

1 范围 .............................................................................. 1

2 规范性引用文件 .................................................................... 1

3 术语和定义 ........................................................................ 1

4 机构和人员 ........................................................................ 2

5 厂房和设施 ........................................................................ 2

6 设备 .............................................................................. 3

7 设计开发 .......................................................................... 4

8 物料采购 .......................................................................... 5

9 生产管理 .......................................................................... 5

10 质量控制 ......................................................................... 6

11 售后服务 ......................................................................... 7

12 不合格品控制 ..................................................................... 7

13 不良事件监测、分析和改进 ......................................................... 7

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。

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