ICS 11.100.10 CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1825—2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南Guideline for measurement uncertainty evaluation of the certified values using the erythrocytes and leucocytes reference measurement procedures
2021-12-06发布
2022-12-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1825—2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
1 范围
本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。
本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求3 术语和定义
GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
参考测量程序 reference measurement procedure
被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。
【来源：ISO 15193：2009，3.7】3.2
测量不确定度的A类评定 type A evaluation of standard uncertainty A类评定 type A evaluation
对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。【来源：JJF 1001—2011，5.20】3.3
测量不确定度的B类评定 type B evaluation of standard uncertainty B类评定 type B evaluation
用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。示例：评定基于以下信息：——权威机构发布的量值；————有证参考物质的量值；——校准证书；——仪器的漂移；
————经检定的测量仪器的准确度等级；