ICS 11.040.40
Y CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1845—2022
矫形外科用手术导板通用要求General requirements of guides for orthopaedic surgery
2023-07-01实施2022-07-01发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求
1 范围
本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
注：本文件涉及的检验方法参见附录A。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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3 术语和定义
YY/T 0726—2020界定的术语和定义适用于本文件。
4 概述
矫形外科用手术导板（以下简称“导板”）是一种一次性使用的矫形外科手术辅助工具，其主要用途是提升骨科手术精准度，可分为患者匹配手术导板和标准化手术导板。
患者匹配手术导板是一种由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者、预期能提高诊疗效果的个性化截骨、导向及辅助手术用一次性使用的矫形外科手术辅助工具。该产品是基于术前利用计算机断层扫描（CT，computed tomography）或/和磁共振成像（MRI，magnetic resonance imaging）或/和X光片等技术获得患者的影像数据进行三维重建，通过计算机软件进行手术规划，按照产品设计规范完成设计，通常通过3D打印制造而成。