ICs11.040.40
C35
YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0651.2-2020代替YY/T0651.2-2008
外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses-
Part 2：Methods of measurement
（IS014242-2:2016，MOD）
2020-09-27发布2021-09-01实施
国家药品监督管理局发布
1范围
YY/T0651的本部分规定了按YY/T0651.1或YY/T0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋白组件磨损的方法。本标准适用于全破关节假体。
注：有些研究者曾通到有机物沉积明显影响本测试结果的问题，尤其是硬面和硬面组合时，此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施，但如果能够采用本部分列出的清洗技术，可以诚少此种杂质产生的影响。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， YY/T06511外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T0651.1一2016,1S014242-1:2012，DT）
YY/T0651.3外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T0651.3一2020，IS014242-3:2009，MOD）
3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1磨损wear由关节假体组件的运动和载荷共同作用产生的组件材料损失。
4质量法
4.1原理将试验样品浸于润滑剂中，一段时间后再将其取出，清洗、干燥并称重。重复以上过程，直至样品的液体吸收达到稳定状态。样品随后置于髋关节磨损模拟机上进行关节磨损试验，通过测量磨损试验前后假体组件的质量损失来评估关节磨损量。同时，还需要一个对照样品，承载与测试样品相同的载荷但没有相对运动，用于测试过程中样件对润滑液吸收率的参照，且对照样品需经过与测试样品相同的浸润、清洗、干燥过程处理，以达到对照目的
4.2试剂与材料4.2.1液体试验介质：若适用，按照YY/T0651.1或YY/T0651.3的规定。
4.2.2对照样品：若适用，按照YY/T0651.1或YY/T0651.3的规定。
4.2.3异丙醇。