ICs11.040.20
C31
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1768.1-2021
医用针式注射系统要求和试验方法第1部分：针式注射系统
Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-
Part 1：Needle-based injection systems
（IS011608-1:2014，NEQ）
2021-03-09发布2022-04-01实施
国家药品监督管理局发布
范围YY/T1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2423.4一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db交变湿热（12h十12h循环）（IEC60068-2-30:2005，DT）
GB/T2423.10一2019环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦）（IEC60068-2-6：
2007，IDT）
GB/T3359一2009数据的统计处理和解释统计容忍区间的确定（1S016269-6:2005，IDT）
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011，IS010993-1:2009，DT）
GB/T18779.1产品几何量技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则（GB/T18779.1一2002，eqv IS014253-1:1998）
GB/T27418测量不确定度评定和表示（GB/T27418一2017，IS0/IEC Guide98-3:2008，MOD）
YY/T0316一2016医疗器城风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007更正版，DT）
YY/T0664一2008医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62034:2006，DT）
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366:2007，IDT）
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:2007，MOD）
YY/T1768.2医用针式注射系统要求和试验方法第2部分：针头（YY/T1768.2一2021， IS011608-2:2012，NEQ）
ISO 11608-3医用针式注射系统要求和试验方法第3部分：成品容器（Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 3：Finished containers）
ISO11608-4医用针式注射系统要求和试验方法第4部分：带电针式注射系统（Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 4：Needle-based injection systems containing electronics）
ISO11608-5医用针式注射系统要求和试验方法第5部分：自动化功能（Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 5：Automated functions）