YY/T 0663.2-2016部分代替 YY/T 0663—2008
心血管植入物血管内器械第2部分∶血管支架
Cardiovascular implants Endovascular devices— Part 2:Vascular stents (ISO 25539-2;2012,MOD)
2016-07-29 发布
2017-06-01 实施
引 言
YY/T 0640 规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分可视为对 YY/T 0640的补充。注 1∶基于 YY/T 663本部分所涵盖的植人物设计的多样性，以及某些植入物最新的发展（如生物可吸收支架、聚
合物支架），合理的标准化体外试验和临床结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对
此标准进行适当修订。
注 2∶基于当前认识水平，本部分附录 A中列出了血管内器械（血管支架）的技术和临床需考虑的事项。覆盖有能够显著改变其渗透性的材料的支架属于 YY/T 0663.1 的范畴。支架的设计可能决定了其是否需要满足 YY/T 0663.1 和 YY/T 0663.2 中规定的功能性要求。
本部分列出了药物洗脱支架一些药学方面的内容，但是关于药物洗脱支架药学方面的评价是不完全的，
前言
YY/T 0663心血管植入物 血管内器械》包括以下三个部分;
—第 1部分;血管内假体;
—第 2 部分;血管支架;
一第 3 部分;腔静脉滤器。
本部分为 YY/T 0663的第 2 部分。
本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起革。