YY 9706.247-2021代替 YY 0885—2013
医用电气设备第2-47部分∶动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems(IEC 60601-2-47;2012,MOD)
2024-05-01实施
2021-09-06发布
前 言
本部分全部技术内容为强制性。《医用电气设备》分为两个部分∶
——第1部分;通用和并列要求∶
——第2部分;专用要求。
本部分为第2-47部分。
本部分按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。
本部分代替 YY D885—2013医用电气设备 第2部分;动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，与YY 0885—2013 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下;
——增加了规范性引用文件（见201.2）;
——增加了部分术语和定义<见 201.3.201、201.3.205、201.3.207~209、2013.214、201.3.216～224);
——修改了"连续记录仪""回放设备"的术语和定义（见 201.3.204、201.3.215，2013年版的 2.110、12.103):
——删除了"患者电极"的术语和定义（见 2013年版的2.106）;
——增加了通用要求（见 201.4）;
——引人基本性能的概念和要求（见 201.4.101）;
——补充了ME设备和 ME 系统的分类（见 201.6）;
——补充了ME设备的识别，标记和文件《见 201，7》;
——增加了心律失常算法的要求（见 201，12.1，101，1，5.2）;
——补充了有可选功能的算法的要求（见 201.12.1.101.1.5.3）∶
——增加了心率、心率变异性或 RR间期变异性的要求（见201.12.1.101.2.3.3）;
——增加了段-段比对的要求《见 201.12.1.101.2.4）;
——删除了最小检测信号的要求（见 2013年版的51.5.10）;
——增加了可编程医用电气系统（PEMS》的要求（见 201.14）;
——修改了工作状态下跌落试验的坠落高度要求，从75 mm改为5em（见201.15.3.4.2，2013年版的21.5）
——增加了ME 系统的要求（见 201.16）;
——删除了电介质强度的要求（见 2013年版的20）;
——增加了ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性要求和测试（见 202>;增加了参考文献和术语的索引。
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-47;2012《医用电气设备 第 2-47部分;动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-47;2012的技术性差异及其原因如下
——关于规范性引用文件。本部分做了具有技术性差异的调整.以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在"规范性引用文件"一章中，具体调整如下;
●增加引用了GB 4824∶
● 用修改采用国际标准的 YY9706.102代替IEC60601-1-2;2007。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。