YY 9706.234-2021代替YY0783—2010
医用电气设备第2-34部分∶有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment(IEC 60601-2-34:2011,MOD)
2021-09-06 发布
2024-05-01实施
前 言
本部分的全部技术内容均为强制性内容。《医用电气设备》系列标准分为两个部分∶
——第1部分∶通用和并列要求;
——第2部分∶专用要求。
本部分为第 2-34 部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分代替YY 0783—2010《医用电气设备 第 2-34部分∶有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》。本部分与YY 0783—2010相比主要技术差异如下∶
——增加了基本性能的要求（见 201.4.3.101）;
——增加了对报警复位的要求（见208.6.9）;
——修改了部分测试方法和测试电路（见 201、208）。
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-34∶2011《医用电气设备 第 2-34 部分∶有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-34∶2011的技术差异及其原因如下∶
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反应在第2 章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
●用修改采用国际标准的 YY9706.102—2021代替IEC 60601-1-2∶2007;
● 用修改采用国际标准的 YY 9706.108—2021代替IEC60601-1-8;2006;
●用等同采用国际标准的GB 9706.4代替IEC60601-2-2;2009;
●删除了IEC 60601-2-27;
●删除了IEC 60601-2-49;
● 用等同采用国际标准的 GB/T4208—2017代替IEC 60529。
本部分做了下列编辑性修改∶
——删除了IEC 60601-2-34∶2011的索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TG10/SC5）归口。