YY/T 1785-2021
氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）
Amino acids and acylcarnitines test kit (MS/MS method)
2023-03-01实施
2021-09-06 发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
1 范围
本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸于血片样本中的领基酸和肉碱的试剂合，句括非衍生化法和衍生化法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2部分;专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。