YY 0838-2021替代 YY 0838—2011
微波热凝设备
Microwave ablation/coagulation equipment
2023-05-01 实施
2021-03-09 发布
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0838一2011《微波热凝设备》，与 YY 0838一2011 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了术语微波热凝设备、热凝器的定义（见 3.1、3.2，2011 年版的 3.1、3.3）;
——增加了术语浅表组织热凝设备、体内组织热凝设备、前列腺热凝设备的定义（见 3.3～3.5）;
——增加了浅表组织热凝器的定义（见 3.6）;
——修改了组成及分类的内容（见第 4 章，2011年版的第 4 章）;
——修改了工作频率、输出功率、定时、功率调节的要求及试验方法（见5.2～5.5、6.2～6.5，2011 年版的5.2～5.5、6.2～6.5）;
——增加了空载保护的要求及试验方法（见 5.6、6.6）;
——修改了热凝器表面温度的要求及试验方法（见 5.7、6.7，2011 年版的 5.9、6.9）;
——增加了冷却系统的要求及试验方法（见 5.8、6.8）;
——修改了组织测温、组织控温、超温保护的要求及试验方法（见 5.9～5.11、6.9～6.11，2011年版的5.6～5.8、6.6～6.8）;
——增加了适配功能、多源输出功率的要求及试验方法（5.12、5.13、6.12、6.13）;
——修改了使用说明书的要求及试验方法（见 5.14、6.14，2011 年版的 5.12.5、6.12）;
——增加了非期望辐射的要求及试验方法（5.15、6.15）;
——修改了脚踏开关、安全的要求及试验方法（见 5.17、5.18、6.17、6.18，2011 年版的 5.11、5.12、6.11、6.12);
——删除了术语应用部分、额定输出功率、无用辐射、匹配负载的定义（2011年版的 3.2、3.4～3.6）;
——删除了检验规则、标志、包装、运输、贮存（2011年版的第 7、8、9 章）;
——删除了附录 A（2011年版的附录 A）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC 10/SC 4）归口。