YY/T 1216-2020 代替 YY/T1216—2013
甲胎蛋白测定试剂盒
Alpha-fetoprotein testing kit
2021-06-01 实施
2020-06-30发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY/T1216—2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》，与 YY/T1216—2013 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下;
—修改了标准名称;
—在范围的规定中增加了适用于检测原理为"微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体"的试剂盒（见第1章）;
—在规范性引用文件中增加了体外诊断医疗器械校准品溯源性标准、包装标准、体外诊断试剂标示标签标准，删除了"YY/T 0466.1"标准（见第 2 章）;
—增加了溯源性要求（见 4.2）;
—修改了线性的术语、要求及相应检测方法（见 4.4 和 5.4）;
—修改了准确度的要求及相应检测方法（见 4.5 和 5.5）;
—修改了精密度的要求，删除了分析间精密度（见 4.6）;
—删除了特异性要求及检测方法;
—增加了标示、标签、使用说明书应符合 GB/T 29791.2的规定（见第6章）;
—修改了包装应符合 GB/T 191 的规定（见 7.1）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。