ICS11.100.10
C44YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1790-2021纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
Fibrin/fibrinogen degradation products testing kit
（latex immunoturbidimetry）
2021-09-06发布2023-09-01实施
国家药品监督管理局发布
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
1范围本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒（以下简称DP试剂盒）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观外观应符合如下要求：
）试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别：
b）缓冲液应为均匀液体：
©）胶乳颗粒溶液或冻干品复溶后的溶液为均匀混悬液。
3.2装量液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标示值。
3.3线性试剂盒线性至少渐盖【4,40】μg/mL。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1士0.05范围内，相关系数r≥0.990.
3.4重复性重复测试高、低两个浓度水平的样本，低浓度样本变异系数（CV）应≤15%，高浓度样本变异系数
（CV）应≤10%。