YY 1048-2016
心肺转流系统体外循环管道
Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
2018-01-01 实施
2016-03-23 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY1048—2007《人工心肺机 体外循环管道》，本标准与 YY1048—2007的主要技术差异如下∶
——增加了有效期的要求（见 4.5）及相应试验方法（见 5.5）;
——修改了生物性能要求（见 4.3.1，2007 年版 4.3.1）;
——修改了无泄漏检验条件（见 5.2.1，2007 年版 5.2.1）;
——修改了检验液制备方法（见 5.4.1，2007 年版 5.4.1）;
——删除尺寸要求（2007 年版 3.4）;
——删除检验规则（2007 年版第6 章）。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。