YY/T 0734.1-2018 代替 YY/T 0734.1-2009
清洗消毒器第1部分∶通用要求和试验
Washer-disinfectors—Part 1:General requirements and tests (ISO15883-1:2006＋Amendment 1:2014,Washer-disinfectors—Part 1:General requirements, terms and definitions and tests,MOD)
2018-11-07发布
2019-11-01实施
前 言
YY/T0734《清洗消毒器》标准由以下5部分组成∶
——第1部分∶通用要求和试验;
——第2部分∶对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
——第3部分∶对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
——第4部分∶对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
——第5部分∶对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。
本部分为YY/T0734的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T0734.1—2009，与YY/T0734.1—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
———增加了"水槽"和"腔体"术语和定义（见3.33和3.34）;
——修改了术语"化学助剂"（见3.25，2009年版的3.25）;
——修改了术语"Z值"的定义（见3.32，2009年版的3.32）;
——增加了正常工作条件下"终末漂洗水应符合制造商的规定"（见4.1）;
——修改了"最终漂洗水"的要求（见4.6.2，2009年版的4.9.6）;
——修改了"材料、外观和结构"（见4.2，2009年版的4.8），使之表述更为清晰;
——修改了"水箱"为"水槽及最终漂洗水箱"，并修改了相关内容（见4.10，2009年版的4.9）;
——增加了"无门的连续处理清洗消毒器"（见4.11.5）;
——增加了"台式清洗消毒器"（见 4.11.6）;
——增加了"过程验证系统"（见 4.17）;
——增加了电磁兼容的要求（见4.34.2）;
——修改了部分试验方法（见5.3、5.10、5.11、5.13，2009年版的5.2、5.9、5.10、5.12）;
——删除了"检验规则"的内容（见 2009年版的第6章）;
——修改了"标志与使用说明书"的要求（见第6章，2009年版的第7章）。
本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-1∶2006《清洗消毒器 第1部分∶通用要求、术语定义和试验》及其修改件1∶2014。
本部分与ISO15883-1∶2006及其修改件1∶2014相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-1∶2006及其修改件1∶2014的章条编号对照一览表。
本部分与ISO15883-1∶2006及其修改件1∶2014相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（）进行了标示，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改∶
——采纳修改件1∶2014而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（l）标示;
——改变标准名称;
——增加了本部分的附录D;
——删除了ISO 15883-1∶2006的附录A;
——删除了ISO15883-1∶2006的附录D。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口.