内容简介
WS/T 654-2019医疗器械安全管理
Safety management for medical devices
2019-10-18 发布
2020 - 05 -01 实施
目 次
前言 ................................................................................1
引言 ................................................................................1
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 管理要求 ........................................................................... 2
4.1 基本原则 ....................................................................... 2
4.2 管理组织 ....................................................................... 3
4.3 管理职责 ....................................................................... 3
4.4 管理制度 ....................................................................... 3
4.5 风险管理 ....................................................................... 5
4.6 安全信息的收集与分析 ........................................................... 6
4.7 安全与性能控制体系的监督检查 ................................................... 6
4.8 档案管理 ....................................................................... 6
5 人员要求 ........................................................................... 7
6 环境与设施控制 ..................................................................... 7
6.1 环境 ........................................................................... 7
6.2 设施 ........................................................................... 7
7 过程的控制 ......................................................................... 8
7.1 临床使用前的安全确认 ........................................................... 8
7.2 使用过程中的控制 ............................................................... 8
7.3 不良事件应急处理 ............................................................... 8
8 安全与性能检测 ..................................................................... 8
8.1 检测实验室 ..................................................................... 8
8.2 检测标准与器具 ................................................................. 8
8.3 检测周期 ....................................................................... 9
8.4 检测记录 ....................................................................... 9
9 供应商管理 ......................................................................... 9
附录 A（规范性附录） 安全与性能状态标识.............................................. 10
附录 B（资料性附录） 医疗器械风险等级分类............................................ 12
参考文献 ............................................................................ 16