GB
中华人民共和国国家标准
GB 29923—2023
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范
2023-09-06发布
2024-09-06实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局
发布
GB 29923—2023
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范
1 范围
本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产。
2 术语和定义
GB 14881、GB 25596 、GB 29922界定的术语和定义适用于本标准。
3 选址及厂区环境
应符合GB14881的相关规定。
4 厂房和车间
4.1 基本要求
应符合GB14881的相关规定。
4.2 设计和布局
4.2.1 厂房和车间应合理设计、规划和建造，与设施和设备相适应，以防止微生物污染及生长的侵害，特别是沙门氏菌(Salmonella)等致病菌的污染。对于特殊医学用途婴儿配方食品，还应防止克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)的污染。设计中应考虑：
a) 湿区域和干燥区域应有效分隔，并应有效控制人员、设备设施和物料流动造成的交叉污染；
b) 合理规划物料的堆放，避免因不当堆放产生不利于清洁的场所；
e) 做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封或密封；
d) 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁；
e) 清洁作业区应防止产生冷凝水。
4.2.2 无后续杀菌(或灭菌)操作的干加工区域的操作，如从干燥(或干燥后)工序至充填和密封包装的操作，应在清洁作业区进行。
4.2.3 有后续杀菌(或灭菌)工艺的产品杀菌(或灭菌)前与环境空气接触工序(如称量、配料等)、粉状产品的湿法加工区域(如称量、配料、浓缩等),可在准清洁作业区进行，但其安全性应按照9.2和9.4的要求进行验证，确保产品的质量与安全。
4.2.4 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。
4.2.5 清洁作业区应保持干燥。供水设施及系统应避免穿越主要生产作业面的上部空间