ICS 03.120.10
CCS A 00
中华人民共和国国家标准
GB/T 42502—2023
医药物流质量管理审核规范
Specification for auditing quality management of pharmaceutical logistics
2023-03-17发布
2023-03-17实施
国家市场监督管理总局
发布国家标准化管理委员会
GB/T 42502—2023
目次
前言 …………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
1 范围 …………………………………………………………………………………………………………………1
2规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………………1
4审核方基本要求 …………………………………………………………………………………………………1
5 审核工作要求 ………………………………………………………………………………………………2
6 审核内容 …………………………………………………………………………………………………………2
7 审核判定 ……………………………………………………………………………………………………4
8审核结果与反馈 …………………………………………………………………………………………………4
9 评价与改进 …………………………………………………………………………………………………4
参考文献……………………………………………………………………………………………………………5
GB/T 42502—2023
医药物流质量管理审核规范
1 范围
本文件规定了医药物流质量管理审核方的基本要求、审核工作要求，以及审核内容、审核判定、审核结果与反馈、评价与改进的要求。
本文件适用于医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商的审核。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 28842 药品冷链物流运作规范GB/T 30335 药品物流服务规范
GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范GB/T 35145 冷链温度记录仪
JT/T 1325 行驶温度记录仪技术要求和检验方法WB/T1097 药品冷链保温箱通用规范WB/T1104 道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
审核 audit
医药物流质量管理审核方为确定医药物流服务提供商的质量管理是否满足审核内容所进行检查并形成文件的过程。
[来源：GB/T19011—2021,3.1,有修改]
3.2
医药物流质量管理审核方 pharmaceutical logistics quality management auditor实施医药物流质量管理审核工作的法人组织。注：包括医药物流服务委托方、质量管理专职审计机构等。
4 审核方基本要求
4.1 应建立医药物流质量管理审核管理制度。
4.2 应配备具有质量管理审核能力的质量管理人员。
4.3 应对医药物流服务提供商所提供的审核资料和相关信息等保密。
5 审核工作要求
5.1 当医药物流服务委托方与医药物流服务提供商首次合作、合作期间，以及医药物流服务提供商发生重大变更时应对其服务质量管理等方面进行审核。合作期间审核频次应符合相关规定。
5.2 应根据医药物流服务提供商的经营模式、承接的业务类型等制定相应的服务质量管理审核工作计划，且审核工作计划应提前告知医药物流服务提供商。
5.3 审核工作计划应包括但不限于医药物流服务提供商名称、审核时间、审核地点、审核类型与方式、审核目的、审核依据、审核范围、审核小组成员、审核实施流程、审核内容，以及需准备的审核材料清单等。
5.4 应组建2人及以上的审核小组，至少包括1名质量管理人员，且审核小组中应有成员具备质量审核的组织、管理能力，以及与审核内容相关的专业能力。
6 审核内容
6.1 总体要求
医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商审核内容应包括组织建设情况、质量管理文件、人员与培训、设施设备、验证管理、物流作业、风险管理、内审管理、应急管理。
6.2 具体要求
6.2.1 组织建设情况应审核以下内容：
a) 相关经营资质的具备情况，包括但不限于营业执照、道路运输许可证等；
b)组织架构与承接业务类型相适应的情况，质量管理部门或相关工作岗位的设置情况以及部门和岗位职责相关文件的制定情况；
c) 是否具备整合物流资源提供相关医药物流服务能力。
6.2.2 质量管理文件应审核以下内容：
a) 医药物流作业、设施设备管理、验证管理、信息管理等文件的制定情况；
b) 质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等是否按照文件管理操作规程进行，以及相关记录的保存情况；
c) 是否定期评审和改进质量管理体系文件适宜性和有效性。
6.2.3 人员与培训应审核以下内容。
a) 配备的人员与承接业务类型相适应的情况。关键岗位人员是否无禁止从业的经历。注：关键岗位人员包括质量管理人员、直接接触药品的岗位人员等。
b)冷链药品相关操作人员是否考核合格上岗。运输司机及叉车操作人员是否取得作业资格证书。
c) 直接接触药品岗位人员的岗前及年度健康检查情况，员工健康管理档案的建立情况。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否未从事直接接触药品的工作。
d) 年度培训计划的制定及审批情况以及是否按计划开展培训。
e) 各岗位人员在工作职责和工作内容等方面的岗前和定期培训的执行情况，培训内容是否包括但不限于法律法规、专业知识、岗位职责等。
f) 培训档案是否包含培训记录、照片、视频、考核资料等文件。
6.2.4 设施设备应审核仓库、车辆、冷藏箱或保温箱、温度记录仪、信息系统等内容，具体要求如下。
a) 仓库应审核以下内容：