ICS 11.120.30
CCS C 90
中华人民共和国国家标准
GB/T 42354—2023
制药机械(设备)材料选用导则
General for selection material of pharmaceutical machinery
2023-03-17发布
2023-10-01实施
国家市场监督管理总局
发布国家标准化管理委员会
GB/T 42354—2023
目次
前言 ………………………………………………………………………………………………………………I
1范围 …………………………………………………………………………………………………………………1
2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………………1
3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………………1
4 总体要求 …………………………………………………………………………………………………………1
5材料选用步骤 …………………………………………………………………………………………………1
6材料的分类 ……………………………………………………………………………………………………2
7金属材料的选用 …………………………………………………………………………………………………2
8 非金属材料的选用 ……………………………………………………………………………………………3
9未知材料的选用 ………………………………………………………………………………………………5
附录 A(资料性)制药装备常用材料分类 ……………………………………………………………………6
附录B(资料性)制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照 ……………………………………………8
附录C(资料性)制药装备常用不锈钢材料化学成分 ……………………………………………………10
附录D(资料性)制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数(PRE)……………………………………………12
附录E(资料性)制药装备常用钢材的选用………………………………………………………………14
参考文献 ………………………………………………………………………………………………………19
制药机械(设备)材料选用导则
1 范围
本文件规定了制药机械(设备)(以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，也适用于食品机械及设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T4334 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 24511 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带TSG 21—2016 固定式压力容器安全技术监察规程
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 总体要求
4.1 材料的质量和规格应符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定。
4.2 材料的使用性能应满足制药装备工作条件(设备类别、物料性质、所处药品生产环境级别、工作温度、压力等)的要求。
4.3 材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。
4.4 与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。其灭菌适应性应符合GB/T 16886.1的相关要求。
4.5 承压设备中主要受压元件的材料应符合GB/T 150.2、GB/T 24511、TSG 21—2016及其他相关标准中的有关规定。
5 材料选用步骤
5.1 分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式。
5.2 确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：
——大类：金属、非金属；
—使用性能：化学性能、物理性能、力学性能；—工艺性能；——经济性。
5.3 经应有的计算(强度、刚度)和测试确认材料。
5.4 确定材料能否满足其他工作条件要求，比如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等。
6 材料的分类
制药装备常用材料分类见附录A。
7 金属材料的选用
7.1 不锈钢材料
7.1.1 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照
制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。
7.1.2 制药装备常用不锈钢材料化学成分
制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录C。
7.1.3 机械性能
选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能要求。
7.1.4 耐蚀性要求
7.1.4.1 可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。
7.1.4.2 对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T 4334进行腐蚀试验。
7.1.5 金属材料选用的相关规范
7.1.5.1 可使用以下文件选用不锈钢材料：
—GB/T 1220;
——GB/T 3089;
—GB/T 3090;
——GB/T 3280;
——GB/T 4226;
——GB/T 4237;
——GB/T 8165;
—GB/T 8546;
——GB/T 12230;
—GB/T 13296;
——GB/T 14975;
——GB/T 14976;
——GB/T 20878—2007;
—GB/T 21832.1;
—GB/T 21832.2;
—GB/T 21833.1;
—GB/T 21833.2;
—GB/T 24511;
—GB/T 24593;
—GB/T 28713.2;
——GB/T 29038;
—GB/T 31303;
——GB/T 32958;
—GB/T 35741。
7.1.5.2 可使用以下文件选用其他材料：
——GB/T 713;——GB/T 3531;——GB/T 6479;-GB/T 8163;——GB/T 9948;
—NB/T 47002(所有部分);——NB/T 47008;——NB/T 47009;——NB/T 47010。
7.1.5.3 使用未列入7.1.5.1和7.1.5.2的文件选用材料时，应满足：
—文件为现行国家标准或行业标准；—文件规定的材料性能符合第4章的要求。
7.1.6 制药装备常用钢材的选用
7.1.6.1 制药装备常用钢材的选用见附录E。
7.1.6.2 选用未列入附录E的钢材，应符合第4章的要求，且其机械性能和耐蚀能力不宜低于附录E列出的选用材料。
8 非金属材料的选用
8.1 基本要求
所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要求，不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。
8.2 生物相容性
聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。
8.3 可萃取物/可析出物
所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。
—GB/T 21832.1;
—GB/T 21832.2;
—GB/T 21833.1;
—GB/T 21833.2;
—GB/T 24511;
—GB/T 24593;
—GB/T 28713.2;
——GB/T 29038;
—GB/T 31303;
——GB/T 32958;
—GB/T 35741。
7.1.5.2 可使用以下文件选用其他材料：
——GB/T 713;——GB/T 3531;——GB/T 6479;-GB/T 8163;——GB/T 9948;
—NB/T 47002(所有部分);——NB/T 47008;——NB/T 47009;——NB/T 47010。
7.1.5.3 使用未列入7.1.5.1和7.1.5.2的文件选用材料时，应满足：
—文件为现行国家标准或行业标准；—文件规定的材料性能符合第4章的要求。
7.1.6 制药装备常用钢材的选用
7.1.6.1 制药装备常用钢材的选用见附录E。
7.1.6.2 选用未列入附录E的钢材，应符合第4章的要求，且其机械性能和耐蚀能力不宜低于附录E列出的选用材料。
8 非金属材料的选用
8.1 基本要求
所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要求，不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。
8.2 生物相容性
聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。
8.3 可萃取物/可析出物
所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。