ICS 71.120;23.100.60
CCS J 77
中华人民共和国国家标准
GB/T 42525—2023
微滤膜除菌过滤系统技术规范
Technical specification for microfiltration membrane sterilizing system
2023-05-23发布
2023-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布国家标准化管理委员会
GB/T 42525—2023
目次
前言 ………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
1 范围 …………………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………………2
4 分类 ………………………………………………………………………………………………………3
5 设计 …………………………………………………………………………………………………………3
5.1设计内容 ……………………………………………………………………………………………………3
5.2 气体除菌过滤系统设计 …………………………………………………………………………………4
5.3 液体除菌过滤系统设计……………………………………………………………………………12
6 安装………………………………………………………………………………………………………19
6.1 安装资质………………………………………………………………………………………………19
6.2 安装准备………………………………………………………………………………………………19
6.3 系统安装………………………………………………………………………………………………19
7 检查………………………………………………………………………………………………………19
7.1 安装检查………………………………………………………………………………………………19
7.2 运行检查……………………………………………………………………………………………20
7.3 性能检查………………………………………………………………………………………………21
8 使用…………………………………………………………………………………………………………22
8.1 一般要求………………………………………………………………………………………………22
8.2 气体除菌过滤系统…………………………………………………………………………………22
8.3 液体除菌过滤系统…………………………………………………………………………………23
附录 A(资料性) 气体除菌过滤系统组成示意图…………………………………………………………26
附录B(规范性) 根据容尘量确定除尘过滤器滤芯设计气体标况流量的试验和计算方法…………28
附录C(资料性) 液体除菌过滤系统组成示意图…………………………………………………………29
附录D(规范性) 液体颗粒截留过滤器滤材的选型试验方法……………………………………………31
D.1 试验仪器……………………………………………………………………………………………31
D.2 试验材料……………………………………………………………………………………………31
D.3 试验步骤……………………………………………………………………………………………31
D.4 试验结论……………………………………………………………………………………………31
附录E(规范性) 确定工艺过滤器流量和处理量的试验和计算方法 …………………………………32
E.1 试验原理………………………………………………………………………………………………32
E.2 试验装置……………………………………………………………………………………………32
E.3 流量测试…………………………………………………………………………………………………33
GB/T 42525—2023
E.4 试验步骤………………………………………………………………………………………………33
E.5 数据处理…………………………………………………………………………………………………33
附录F(规范性) 液体过滤器在线灭菌管道设计 …………………………………………………………37
F.1管道组成…………………………………………………………………………………………………37
F.2 设计要求……………………………………………………………………………………………37
附录G(资料性)安装检查记录表……………………………………………………………………………39
附录H(资料性) 运行检查记录表………………………………………………………………………47
附录I(资料性) 性能检查记录表 ……………………………………………………………………………51
附录J(资料性) 滤芯使用记录表 ……………………………………………………………………………55
附录K(规范性) 气体除菌过滤器灭菌周期估算方法…………………………………………………57
参考文献 …………………………………………………………………………………………………………58
微滤膜除菌过滤系统技术规范
1 范围
本文件规定了微滤膜除菌过滤系统的分类、设计、安装、检查和使用过程中的技术要求。
本文件适用于空气、氮气、二氧化碳等非易燃易爆气体微滤膜除菌过滤系统，以及水溶液、醇溶液、酮溶液、酯溶液等液体微滤膜除菌过滤系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 150.2压力容器 第2部分：材料
GB/T 150.3 压力容器 第3部分：设计
GB/T 150.4 压力容器 第4部分：制造、检验和验收GB/T 1226 一般压力表
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TSG D0001 压力管道安全技术监察规程——工业管道中华人民共和国药典2020年版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微滤膜 microfiltration membrane膜平均孔径大于或等于0.01μm的分离膜。[来源：GB/T 20103—2006,5.1.2]
3.2
微滤膜除菌过滤系统 microfiltration membrane sterilizing system
用于去除流体中的所有微生物，由若干个微滤膜过滤器、管道、仪表和其他配套设备组合而成的系统。
3.3
减菌过滤 bacteria-reducing filtration降低流体中的微生物污染水平的过滤过程。
3.4
除菌过滤 sterilizing filtration滤除流体中的所有微生物，得到无菌滤出流体的过滤过程。
3.5
初阻力 initial resistance
在初始状态下，气体过滤器在额定气体流量下的静压损失。[来源：GB/T 14295—2019,3.5,有修改]
3.6
终阻力 final resistance
在额定气体流量下，气体过滤器由于捕集固体颗粒而使其静压损失上升并达到的规定值。[来源：GB/T 14295—2019,3.6,有修改]
3.7
迎面流速 face velocity通过过滤器滤芯的气体工况流量与气体流通截面面积之比。