ICS 11.040.40 CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB/T 41672—2022
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷Implants for surgery——Osteoinductive calcium phosphate bioceramics
2022-07-11发布
2023-08-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 41672—2022
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷
1 范围
本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1480 金属粉末 干筛分法测定粒度GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价GB/T19077 粒度分析 激光衍射法
GB/T21650.1 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第1部分：压汞法GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征YY/T1447 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估中华人民共和国药典（四部 2020年版）
ISO 13383-1：2016 精细陶瓷（高级陶瓷、高级工业陶瓷） 微观结构特性 第1部分：粒度和粒度分布的测定【Fine ceramics（advanced ceramics，advanced technical ceramics）—Microstructural char-acterization—Part 1:Determination of grain size and size distribution]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
骨诱导 osteoinductivity
可向多种组织细胞分化的间充质细胞被诱导分化为成骨细胞或成软骨细胞，最后形成骨组织的现象。
注：材料是否具有骨诱导性通常通过其植入动物非骨部位（皮下或肌内）是否有新骨组织形成来判断。3.2
骨传导 osteoconductivity
骨组织从植入体-骨界面沿植入体表面或其内部孔隙、通道或管道攀附延生的现象。
注：骨传导描述了生物医学材料在骨环境中引起的一种积极的、长期的宿主反应，有利于加速骨缺损的愈合，促进
植入体和原骨间的结合。3.3
生物陶瓷 bioceramics
用来达到特定的生物或生理功能的、可用于制造体内修复器件和人工器官的陶瓷材料。
GB/T 41672-2022 3.4
磷酸钙生物陶瓷 calcium phosphate bioceramics 由磷酸钙盐构成的、具有骨传导性的一类生物活性陶瓷。
注：通常指照基磷灰石（HA）陶瓷、P-磷酸三钙（B-TCP）陶瓷或者二者的复合物。3.5
骨诱导磷酸钙生物陶瓷 osteoinductive calcium phosphate bioceramics 由磷酸钙盐构成的、同时具有骨传导性和骨诱导性的一类生物活性陶瓷。
注：通常指羟基磷灰石（HA）与β磷酸三钙（β-TCP）（HA/B-TCP）构成的多孔复相陶瓷，以及其他可诱导新骨形成
的单相或复相磷酸钙盐陶瓷。3.6
宏孔 nacropore
陶瓷块体内部或颗粒堆积形成的孔径不小于100μm的孔。
注：附录A给出了骨诱导磷酸钙生物陶瓷宏孔结构的示意图（见图A.1）及扫描电镜（SEMO照片（见图A.2）。3.7
连通孔 interconnected pore
与一个或多个宏孔相连通、孔径为10μm～150μm的孔。
注：附录A 给出了骨诱导磷酸钙生物陶瓷连通孔结构的示意图（见图A.1）及SEM照片（见图A.2）。3.8
微孔 micropore
陶瓷骨架上孔径小于10μm的孔。3.9
总孔隙率 total porosity
孔隙总量占陶瓷块体或颗粒体积的比例。3.10
微孔隙率 microporosity
孔径小于10μm的孔隙总量占陶瓷骨架体积的比例。
4 技术要求4.1 外观及尺寸4.1.1 外观
陶瓷为白色（经辐照灭菌后呈微黄色或浅棕色），无肉眼可见杂色物。块状型产品的表面应无明显的缺损和裂纹。4.1.2 形状尺寸
应标明骨诱导磷酸钙生物陶瓷的物理形状，如颗粒或块状。产品尺寸规格应按照下列方式确定：——块体产品，对于块状定型产品，公差为士1.0 mm。————颗粒产品，应标明颗粒最小和最大尺寸。4.2 理化性能
4.2.1 钙磷原子比（Ca/P）
Ca/P应为1.50～1.67。