ICS 11.040.20 CCS C 31
中华人民共和国国家标准
GB/T 19335—2022
代替GB 19335—2003
一次性使用血路产品 通用技术条件Blood flow products for single use——General specification
2023-05-01实施2022-04-15发布
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 19335—2022
一次性使用血路产品 通用技术条件
1 范围
本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。
本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品（以下简称“血路”）。2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 8369（所有部分）一次性使用输血器
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0581.1 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.2 输液连接件 第2部分：无针连接件
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0923 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法YY/T1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网YY/T1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO 18250-8：2018 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采应用的构橡酸盐抗凝剂（Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 8:Citrate-based anticoagulantsolution for apheresis applications)
ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7:Connectors for intravascular or hy-podermic applications)
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 通用要求
应采用已建立的风险评定程序设计血路产品。当按照制造商说明运输、储存、安装、正常使用和维护血路产品时，在正常和单一故障条件下，使用符合YY/T0316的风险管理程序，血路产品不应出现未降低至可接受水平且与其预期应用相关的风险。
制造商可能无法遵循本文件中确定的所有要求，那么制造商应特别考虑额外的风险控制措施。血路产品的设计和评价要求见附录A。
5 材料
直接或间接与血液接触的管路宜选择符合相关标准的材料制造。血路因受抗凝剂和/或保养液、血液和血液成分的化学作用或物理作用而产生的溶出物应在规定的限量内。
注：血路产品的相关材料标准见参考文献。
6 设计6.1 保护套
血路各出入口（压力监测接头/传感器保护器的出入口除外）应有保护套，保护套应牢固并便于拆除。6.2 注射件6.2.1 无针注射件
血路上的无针注射件应符合YY0581.2的相关要求。制造商宜按YY/T0923对无针接口进行微生物侵入评价。6.2.2 穿刺式注射件
血路上穿刺式注射件的穿刺部位应符合YY0581.1的相关要求。6.3 连接件6.3.1 鲁尔连接件
鲁尔连接件应符合ISO 80369-7的要求。6.3.2 贮液器连接件
与枸橼酸盐抗凝剂连接的连接件应符合ISO18250-8：2018的要求。与其他液袋、血袋连接的穿刺器应符合GB 8369（所有部分）的要求。6.4 血液及血液成分过滤网血路产品的输血方向上若有血液及血液成分过滤器，其设计应能保证只允许在输血方向上过滤。过滤器网孔应均匀，若采用尼龙过滤网，过滤网的过滤性能应符合YY/T1288—2015中规定的要求。6.5 开关
血路中的流量调节器应符合GB 8369（所有部分）的相关要求。
在预期使用环境下，血路中的止流夹在使用过程中，应能阻断液体或气体的流动，并且不应损伤血路或阻碍液体或气体流动。
注：采用50kPa压力的液体或气体进行止流夹的止流功能验证。