ICS 11.040.20
GB CCS C 31
中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB 14232.4—2021
人体血液及血液成分袋式塑料容器第 4部分∶含特殊组件的单采血袋系统
Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4:Aphaeresis blood bag systems with integrated features
(ISO 3826-4:2015,MOD)
2023-06-01实施
2021-12-01发布
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB 14232.4—2021
人体血液及血液成分袋式塑料容器第 4 部分∶含特殊组件的单采血袋系统
1 范围
本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求（包括性能要求）。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。这些特殊组件是指∶_-防针刺保护装置;——去白细胞滤器;_—--无菌屏障滤器;_—--采血前采样装置;--—红细胞贮存袋;———血浆贮存袋;---血小板贮存袋;
_—多形核（如∶干）细胞贮存袋;_—--采血后采样装置;
_—--—贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。
本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动血液采集系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内答容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中.注日期的引用文、件.仅该日期对应的版本活适用干本文件;不注日期的马用文件，其最新版本（包括所有的修改单）活用干本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682—2008.ISO 3696∶1987，MOD）GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式（GB 8368—2018，ISO8536-4∶2010.MOD）
GB 8369.1 一次性使用输血器第 1部分;重力输血式（GB 8369.1—2019，ISO）1135-4∶2015. MOD)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1—2011,ISO 10993-1:2009.IDT)
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分∶与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4—2003，ISO 10993-4:2002.IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分∶体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5—2017，ISO10993-5:2009.IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验（GB/T 16886.10—2017,ISO10993-10:2010.IDT)
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第1l部分;全身毒性试验（GB/T16886.11—2011，ISO 10993-11:2006.IDT)
GB 14232.4—2021
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价第12部分;样品制备与参照材料（GB/T16886.12—2017,ISO 10993-12:2012,IDT)
ISO23908 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性皮下注射针、导管导引器械、血样采集针的锐器保护装置（Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling)
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
单采 aphaeresis;apheresis
血液从一个主体抽取后立即被分离为组分，通常保留需要的一种或几种组分，而将其余的部分返还给主体的过程。3.2
单采耗材 apheresis set 含特殊组件的整个单采血袋系统。注∶也可称为单采套件或套装。3.3
离心centrifugation
使腔体围绕中心轴进行圆周运动.腔体内液体组分按密度不同被分离的过程，过程中密度最高的组分趋向运动的圆周外端，而密度最低的组分接近运动的圆周内部。3.4
连接件 connector
使得耗材的一部分与另一部分连接的组件。3.5
枸橼酸盐抗凝剂 citrate anticoagulant
枸橼酸盐，以枸橼酸钠或枸橼酸葡萄糖溶液的形式，加入从主体循环系统中抽取的血液中.与血液中的钙离子结合或数合，从而阻止由于钙离子的存在而导致的凝血。3.6
夹具 clamp
阻止液体在内腔流动的装置。
注∶可以是固定的（永久的）或非固定的（暂时的）。3.7
体外循环 extracorporeal circuit 全血或血液成分在主体外循环的路径。3.8
液路 fluid pathway
液体（全血，血液成分、辅助静脉溶液）流动的通路·由管路、腔体、连接件（3.4）和压力传感器以及针组成。
注∶液路的构造是为了确保其内的液体保持无菌，且没有可能导致细胞损坏或凝血级联激活的限制或障碍。3.9
去白细胞滤器 leucocyte filter;LCF
用于减少血液或血液成分中白细胞含量的滤器。。