目 次

前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1

１ 范围 ……………………………………………………………………………………………………… １

２ 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… １

３ 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… １

４ 总体要求 ………………………………………………………………………………………………… １

５ 人员与培训 ……………………………………………………………………………………………… １

６ 设施设备与验证管理 …………………………………………………………………………………… ２

７ 温度监测与控制 ………………………………………………………………………………………… ２

８ 物流作业 ………………………………………………………………………………………………… ２

９ 应急管理 ………………………………………………………………………………………………… ３

１０ 内审与改进……………………………………………………………………………………………… ３

参考文献……………………………………………………………………………………………………… ５
1 范围
本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训，设施设备与验证管理，漏度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。
本文件适用于药品冷链物流服务与管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单》适用于本文件。
GB/T34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
WB/T1097 药品冷链保温箱通用规范
WB/T1104 道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。