GB/T 39381.1-2020
心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求
Cardiovascular implants-Vascular device-drug combination products-Part 1：General requirements（ISO 12417-1：2015，Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Vascular device-drug combination products-Part 1：General requirements，MOD）
2020-11-19发布
2021-12-01实施
前言
GB/T39381《心血管植入物血管药械组合产品》分为两个部分：
——第1部分：通用要求；
——第2部分：各国监管指导原则。
本部分为GB/T39381的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO12417-1：2015《心血管植入物和体外循环系统血管药械组合产品第1部分：通用要求》。