GB 8368-2018 代替GB8368—2005
一次性使用输液器重力输液式
Infusion sets for single use—Gravity feed (ISO8536-4:2010,Infusion equipment for medical use—Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed,MOD)
2021-04-01实施
2018-03-15发布
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替GB8368—2005《一次性使用输液器 重力输液式》。本标准与GB8368—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——管路中的条注修改为正文（见6.6，2005年版的6.6）;
——删除了对流量调节器颜色的限定（2005年版的6.9）;
——注射件位置要求修改为强制性要求，并增加了条注（见6.11.2005年版的6.11）;
——外圆锥接头要求修改为强制性要求（见6.12，2005年版的6.12）;
——修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法（见7.1和B.2.2005年版的7.1和B.2）;
——标志中增加了可用ISO 700的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求（见9.1和9.2的注）;
——增加了包装要求（见 10.3）;
——增加了处置要求（见第11 章）;
——修改了微粒污染指标和其试验方法（见A.1.2005年版的A.1）;
——修改了泄漏试验（见A.2，2005年版的A.2）。
本标准使用重新起草法修改采用ISO8536-4∶2010《医用输液器具 第4部分∶一次性使用输液器，重力输液式》。