ICS 11.120.10
CCS C 10 14
山
西 省 地 方 标 准
DB14/T 3133—2024
药品质量管理标准体系
2024 - 09 - 28 发布
2024 - 12 - 28 实施
山西省市场监督管理局 发 布
DB14/T 3133—2024
目
次
前言 ................................................................................. II
1 范围 ................................................................................ 3
2 规范性引用文件 ...................................................................... 3
3 术语和定义 .......................................................................... 3
4 构建原则 ............................................................................ 3
5 标准体系 ............................................................................ 4
6 标准明细表 .......................................................................... 6
7 标准统计表 ......................................................................... 24
8 拟研制标准明细表 ................................................................... 24
参考文献 ............................................................................. 26
I
DB14/T 3133—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。
山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC 32）归口。
本文件起草单位：山西中医药大学、山西省药品监督管理局、山西省检验检测学会、山西省医药行
业协会、太原市药学会。
本文件主要起草人：刘星、郭景文、闫娟娟、郝旭亮、王小芳、赵永明、王世伟、陈彦华、任武贤、
董红伟、李金胜、毕霖、贺继峰。
II
DB14/T 3133—2024
药品质量管理标准体系
1 范围
本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计
表、拟研制标准明细表。
本文件适用于药品质量管理标准化建设。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 13016 标准体系构建原则和要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法
和用量的物质，包括中药、化学药、生物药及医疗机构制剂等。
药品质量管理
包括对从药品研制、生产、经营、使用的全过程关键环节的质量控制活动。
4 构建原则
需求引领、顶层设计
围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进
药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学搭建体系框架，确保体系内的标准协调互补。
全面系统、重点突出
构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地
方标准，优先制定行业急需的标准。
科学规范、协调统一
依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化
工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。
开放兼容、动态优化
3
DB14/T 3133—2024
保持体系的开放性和可扩充性，密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省药品质量管理
工作发展的新趋势、新需求，适时补充完善体系内容，实现动态更新、持续优化。
5 标准体系
体系结构
药品质量管理标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药
品经营标准子体系和药品使用标准子体系。标准体系结构见图1。
山 山 山 山 山 山 山 山 山 山 山 山 山
100山 山 山 山 山 山 山 山 山
200 山 山 山 山 山 山 山 山 山



图1 药品质量管理标准体系结构图
通用基础标准子体系
通用基础标准子体系是指药品质量管理过程中的基础共性标准，包括标准化工作导则、术语与缩略
语、分类与编码、符号与标志等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图2。
100山 山 山 山 山 山 山 山 山
101 山 山 山 山 山 山 山



图2 通用基础标准子体系结构图
药品研制标准子体系
4
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药品研制标准子体系是指药品研制活动过程中所使用的标准，包括药物非临床研究标准、药物临床
研究标准和药学研制标准。药品研制标准子体系结构见图3。
200山 山 山 山 山 山 山 山 山
201 202 203
山 山 山
山 山 山
山 山 山
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山 山
山
图3 药品研制标准子体系结构图
药品生产标准子体系
药品生产标准子体系是指药品生产活动中所使用的标准，包括厂房设施设备标准、机构与人员标准、
物料与产品标准、生产管理标准、质量控制标准和质量保证标准。药品生产标准子体系结构图见图4。
300山 山 山 山 山 山 山 山 山
301 山 山 山 山 山 山 山 山




图4 药品生产标准子体系结构图
药品经营标准子体系
药品经营标准子体系是指药品经营活动中所使用的标准，包括机构与人员标准、设施设备标准、校
准与验证标准、储存与运输标准、销售及药学服务标准。药品经营标准子体系结构图见图5。
5
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400山 山 山 山 山 山 山 山 山
401 山 山 山 山 山 山 山




































图5 药品经营标准子体系结构图
药品使用标准子体系
药品使用标准子体系是指药品上市后使用过程中的标准，包括药物警戒标准、药品评价与监督标准
和信息化建设标准。药品使用标准子体系结构图见图6。
500山 山 山 山 山 山 山 山 山
501 503
502
山 山 山
山 山 山
山 山 山
山 山 山
山 山 山
山 山 山
山 山
山
山
图6 药品使用标准子体系结构图
6 标准明细表
标准明细表格式
按照GB/T 13016的要求，编制山西省药品管理标准明细表，明细表格式内容包括序号、体系分类及
编号、标准号、标准名称、标准层级、标准状态。
体系编号规则
6
DB14/T 3133—2024
体系编号前三位代表了标准子体系的一级分类，在本文件中“通用基础标准子体系”以“100”表
示，“药品研制标准子体系”以“200”表示，药品生产标准子体系以“300”表示，药品经营标准子体
系以“400”表示，药品使用标准子体系以“500”表示，药品监管标准子体系以“600”表示；编号第
三位代表了标准子体系二级分类；编号后三位代表了标准子体系小类别中的顺序号，中间以“.”隔开。
药品质量管理标准体系标准明细表
药品质量管理标准体系标准明细表见表1。
表1 药品质量管理标准体系标准明细表
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
1 100 通用基 础标准 子体系 101 标准化 工作导 则 101.001 标准化工作导则 第 1 部分：标准化 文件的结构和起草规则 GB/T 1.1-2020 国家标准 现行
2 101.002 标准化工作导则 第 2 部分：以 ISO/IEC标准化文件为基础的标准化 文件起草规则 GB/T 1.2-2020 国家标准 现行
3 101.003 综合标准化工作指南 GB/T 12366-2009 国家标准 现行
4 101.004 标淮体系构建原则和要求 GB/T 13016-2018 国家标准 现行
5 101.005 企业标准体系表编制指南 GB/T 13017-2018 国家标准 现行
6 101.006 服务标准化工作指南 GB/T 15624-2011 国家标准 现行
7 101.007 标准化工作指南第 1 部分：标准化和 相关活动的通用术语 GB/T 20000.1-2014 国家标准 现行
8 101.008 标准化工作指南 第 3 部分：引用文 件 GB/T 20000.3-2014 国家标准 现行
9 101.009 标准编写规则 第 1 部分：术语 GB/T 20001.1-2024 国家标准 现行
10 101.010 标准编写规则 第 2 部分：符号标准 GB/T 20001.2-2015 国家标准 现行
11 101.011 标准编写规则 第 3 部分：分类标准 GB/T 20001.3-2015 国家标准 现行
12 101.012 标准编写规则 第 5 部分：规范标准 GB/T 20001.5-2017 国家标准 现行
13 101.013 标准编写规则 第 6 部分：规程标准 GB/T 20001.6-2017 国家标准 现行
14 101.014 标准编写规则 第 7 部分：指南标准 GB/T 20001.7-2017 国家标准 现行
15 101.015 中药材标准体系 DB14/T 2799-2023 地方标准 现行
16 102 术语与 缩略语 102.001 制药机械 术语 GB/T 15692-2024 国家标准 即将实施
17 102.002 医药工程基本术语标准 GB/T 50902-2013 国家标准 现行
18 102.003 医药实验工程术语标准 GB/T 51086-2015 国家标准 现行
19 102.004 中药材流通追溯体系专用术语规范 SB/T 11038-2013 行业标准 现行
20 102.005 药品监管信息化基础术语 第 1 部 分：信息技术 NMPAB/T 12001.1-2014 行业标准 现行
21 103 分类与 编码 102.006 药品监管信息化基础术语 第 2 部 分：药品 NMPAB/T 12001.2-2014 行业标准 现行
22 103.001 制药机械产品分类及编码 GB/T 28258-2012 国家标准 现行
23 103.002 中药方剂编码规则及编码 GB/T 31773-2015 国家标准 现行
7
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表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
24 100 通用基 础标准 子体系 103 分类与 编码 103.003 中药编码规则及编码 GB/T 31774-2015 国家标准 现行
25 103.004 中药在供应链管理中的编码与表示 GB/T 31775-2015 国家标准 现行
26 103.005 健康信息学 中医药数据集分类 GB/T 38327-2019 国家标准 现行
27 103.006 中医药学主题词表编制规则 GB/T 40670-2021 国家标准 现行
28 103.007 中药超微配方颗粒编码规则及编码 SZDB/Z 96-2014 行业标准 现行
29 103.008 中药配方颗粒编码规则及编码 SZDB/Z 97-2014 行业标准 现行
30 103.009 中药饮片编码规则及编码 SZDB/Z 98-2014 行业标准 现行
31 103.010 中药方剂编码规则及编码 SZDB/Z 99-2014 行业标准 现行
32 103.011 药品追溯码编码要求 NMPAB/T 1002-2019 行业标准 现行
33 103.012 制药机械产品型号编制方法 YY/T 0216-1995 行业标准 现行
34 103.013 化学药品(原料制剂)分类与代码 YY 0252-1998 行业标准 现行
35 103.014 制药机械产品分类与代码 YY 0260-1997 行业标准 现行
36 103.015 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20188-2017 行业标准 现行
37 103.016 药品采购使用管理分类代码与标识码 WS/T 778-2021 行业标准 现行
38 104 符号与 标志 104.001 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11039-2013 行业标准 现行
39 200 药品研 制标准 子体系 201 药物非 临床研 究标准 201.001 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 2 部分：急性经口毒性试验 GBZ/T 240.2-2011 国家标准 现行
40 201.002 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 3 部分：急性经皮毒性试验 GBZ/T 240.3-2011 国家标准 现行
41 201.003 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 4 部分：急性吸入毒性试验 GBZ/T 240.4-2011 国家标准 现行
42 201.004 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 5 部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验 GBZ/T 240.5-2011 国家标准 现行
43 201.005 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 6 部分：急性皮肤刺激性／腐蚀性试验 GBZ/T 240.6-2011 国家标准 现行
44 201.006 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 7 部分：皮肤致敏试验 GBZ/T 240.7-2011 国家标准 现行
45 201.007 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 8 部分：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 GBZ/T 240.8-2011 国家标准 现行
46 201.008 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 9 部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试 验 GBZ/T 240.9-2011 国家标准 现行
47 201.009 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 10 部分：体外哺乳动物细胞基因突变试 验 GBZ/T 240.10-2011 国家标准 现行
48 201.010 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 11 部分；体内哺乳动物骨髓嗜多染红细 胞微核试验 GBZ/T 240.11-2011 国家标准 现行
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49 201 药物非 临床研 究标准 201.011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 12 部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体 畸变试验 GBZ/T 240.12-2011 国家标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
50 200 药品研 制标准 子体系 201 药物非 临床研 究标准 201.012 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 13 部分：哺乳动物精原细胞／初级精母 细胞染色体畸变试验 GBZ/T 240.13-2011 国家标准 现行
51 201.013 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 14 部分：啮齿类动物显性致死试验 GBZ/T 240.14-2011 国家标准 现行
52 201.014 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 15 部分；亚急性经口毒性试验 GBZ/T 240.15-2011 国家标准 现行
53 201.015 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 16 部分：亚急性经皮毒性试验 GBZ/T 240.16-2011 国家标准 现行
54 201.016 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 17 部分：亚急性吸入毒性试验 GBZ/T 240.17-2011 国家标准 现行
55 201.017 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 18 部分：亚慢性经口毒性试验 GBZ/T 240.18-2011 国家标准 现行
56 201.018 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 19 部分：亚慢性经皮毒性试验 GBZ/T 240.19-2011 国家标准 现行
57 201.019 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 20 部分：亚慢性吸入毒性试验 GBZ/T 240.20-2011 国家标准 现行
58 201.020 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 21 部分：致畸试验 GBZ/T 240.21-2011 国家标准 现行
59 201.021 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 22 部分：两代繁殖毒性试验 GBZ/T 240.22-2011 国家标准 现行
60 201.022 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 23 部分：迟发性神经毒性试验 GBZ/T 240.23-2011 国家标准 现行
61 201.023 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 24 部分：慢性经口毒性试验 GBZ/T 240.24-2011 国家标准 现行
62 201.024 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 25 部分：慢性经皮毒性试验 GBZ/T 240.25-2011 国家标准 现行
63 201.025 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 26 部分：慢性吸入毒性试验 GBZ/T 240.26-2011 国家标准 现行
64 201.026 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 27 部分：致癌试验 GBZ/T 240.27-2011 国家标准 现行
65 201.027 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 28 部分：慢性毒性／致癌性联合试验 GBZ/T 240.28-2011 国家标准 现行
66 201.028 化学品毒理学评价程序和试验方法 第 29 部分：毒物代谢动力学试验 GBZ/T 240.29-2011 国家标准 现行
67 201.029 化学品 啮齿动物 28 天重复剂量经口毒 性试验方法 GB/T 21752-2008 国家标准 现行
68 201.030 化学品 21 天/28 天重复剂量经皮毒性试 验方法 GB/T 21753-2008 国家标准 现行
69 201.031 化学品 28 天/14 天重复剂量吸入毒性试 验方法 GB/T 21754-2008 国家标准 现行
70 201.032 化学品 急性经口毒性试验 急性毒性分 类法 GB/T 21757-2008 国家标准 现行
71 201.033 化学品 两代繁殖毒性试验方法 GB/T 21758-2008 国家标准 现行
72 201.034 化学品 慢性毒性试验方法 GB/T 21759-2008 国家标准 现行
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73 201 药物非 临床研 究标准 201.035 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验 方法 GB/T 21763-2008 国家标准 现行
74 201.036 化学品 亚慢性经皮毒性试验方法 GB/T 21764-2008 国家标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
75 200 药品研 制标准 子体系 201 药物非 临床研 究标准 201.037 化学品 亚慢性吸入毒性试验方法 GB/T 21765-2008 国家标准 现行
76 201.038 化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法 GB/T 21766-2008 国家标准 现行
77 201.039 化学品（有机磷化合物）急性染毒的迟 发性神经毒性试验方法 GB/T 21770-2008 国家标准 现行
78 201.040 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒 性筛选试验方法 GB/T 21771-2008 国家标准 现行
79 201.041 化学品 非啮齿类动物亚慢性（90 天） 经口毒性试验方法 GB/T 21778-2008 国家标准 现行
80 化学品 啮齿类动物神经毒性试验方法 GB/T 21787-2008 国家标准 现行
81 201.043 化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法 GB/T 21788-2008 国家标准 现行
82 化学品（有机磷化合物） 28 天重复剂 量的迟发性神经毒性试验 GB/T 21797-2008 国家标准 现行
83 201.045 化学品 急性经口毒性固定剂量试验方法 GB/T 21804-2008 国家标准 现行
84 201.046 化学品 急性经口毒性试验方法 上下增 减剂量法（UDP） GB/T 21826-2008 国家标准 现行
85 201.047 化学品 免疫毒性试验方法 GB/T 27817-2011 国家标准 现行
86 201.048 化学品 急性吸入毒性 固定浓度试验方 法 GB/T 27824-2011 国家标准 现行
87 201.049 化学品 神经发育毒性试验方法 GB/T 27826-2011 国家标准 现行
88 201.050 化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变 试验方法 GB/T 27831-2011 国家标准 现行
89 201.051 化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌有丝分裂 重组试验方法 GB/T 27832-2011 国家标准 现行
90 201.052 化学品 急性吸入毒性试验 急性毒性分 类法 GB/T 28648-2012 国家标准 现行
91 201.053 抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀 释法 WS/T 411-2024 行业标准 现行
92 201.054 抗酵母样真菌药物敏感性试验标准 肉汤 稀释法 WS/T 421-2024 行业标准 现行
93 201.055 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统 的性能验证 WS/T 807-2022 行业标准 现行
94 201.056 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物 敏感性试验设备的性能评价 第 1 部分： 抗微生物药物对感染性疾病相关的快速 生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量 稀释参考方法 YY/T 0688.1-2023 国家标准 现行
95 201.057 化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法 20232604-T-469 国家标准 已立项
96 202 药物临 床研究 标准 202.001 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20468-2006 国家标准 现行
97 202.002 医学实验室 质量和能力的要求 第 2 部 分：临床血液学检验领域的要求 GB/T 22576.2-2021 国家标准 现行
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98 202.003 医学实验室 质量和能力的要求 第 4 部 分：临床化学检验领域的要求 GB/T 22576.4-2021 国家标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
99 200 药品研 制标准 子体系 202 药物临 床研究 标准 202.004 医学实验室 质量和能力的要求 第 5 部 分：临床免疫学检验领域的要求 GB/T 22576.5-2021 国家标准 现行
100 202.005 医学实验室 质量和能力的要求 第 6 部 分：临床微生物学检验领域的要求 GB/T 22576.6-2021 国家标准 现行
101 202.006 受委托临床实验室选择指南 WST 418-2013 行业标准 现行
102 202.007 中医药-中医临床术语系统分类框架 20231799-T-468 国家标准 已立项
103 202.008 中医药 中西医结合临床术语系统分类框 架 20231805-Z-468 国家标准 已立项
104 202.009 健康信息学 患者健康卡数据 第 3 部 分：有限临床数据 20233902-T-424 国家标准 已立项
105 202.010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性 疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体 外活性检测肉汤微量稀释参考方法 20240320-T-464 国家标准 已立项
106 203 药学研 制标准 203.001 药品稳定性试验箱能效测试方法 GB/T 39476-2020 国家标准 现行
107 203.002 实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱 GB/T 40326-2021 国家标准 现行
108 203.003 清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016 行业标准 现行
109 203.004 生化分析仪用校准物 YY/T 1549-2024 行业标准 即将实施
110 203.005 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌 剂量审核的抽样方法 YY/T 1608-2018 行业标准 现行
111 203.006 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评 定 YY/T 1709-2020 行业标准 现行
112 203.007 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属 粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1809-2021 行业标准 现行
113 203.008 血细胞分析校准指南 WS/T 347-2024 行业标准 现行
114 203.009 医疗机构内定量检验结果的可比性验证 指南 WS/T 407-2012 行业标准 现行
115 203.010 定量检验程序分析性能验证指南 WS/T 408-2024 行业标准 即将实施
116 203.011 抗丝状真菌药物敏感试验肉汤稀释法 WS/T 411-2013 行业标准 现行
117 203.012 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能 的验证 WS/T 420-2013 行业标准 现行
118 203.013 抗酵母样真菌药物敏感性试验 肉汤稀释 法 WS/T 421-2013 行业标准 现行
119 203.014 临床检验定量测定项目精密度与正确度 性能验证 WS/T 492-2016 行业标准 现行
120 203.015 临床检验方法检出能力的确立和验证 WS/T 514-2017 行业标准 现行
121 203.016 抗菌药物敏感性试验的技术要求 WS/T 639-2018 行业标准 现行
122 203.017 口腔卫生产品中十三种抗生素药物的检 测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3645-2013 行业标准 现行
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DB14/T 3133—2024
123 203.018 口腔卫生产品中硝基咪唑类药物含量的 检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3646-2013 行业标准 现行
124 300 药品生 产标准 子体系 301 厂房设 施设备 标准 301.001 制药机械（设备）验证导则 GB/T 28671-2012 国家标准 现行
125 301.002 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技 术要求 GB/T 36030-2018 国家标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
126 300 药 品生产 标准子 体系 301 厂房设 施设备 标准 301.003 制药机械 电气安全通用要求 GB/T 36035-2018 国家标准 现行
127 301.004 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 GB/T 36036-2018 国家标准 现行
128 301.005 煎药中心通用要求 GB/T 42282-2022 国家标准 现行
129 301.006 制药机械（设备）计算机化系统验证指 南 GB/Z 42344-2023 国家标准 现行
130 301.007 制药机械(设备)材料选用导则 GB/T 42354-2023 国家标准 现行
131 301.008 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 GB/Z 42540-2023 国家标准 现行
132 301.009 中药饮片自动调剂系统技术规范 GB/T 44036-2024 国家标准 即将实施
133 301.010 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019 国家标准 现行
134 301.011 医药工艺用水系统设计规范 GB 50913-2013 国家标准 现行
135 301.012 医药工业废弃物处理设施工程技术规范 GB 51042-2014 国家标准 现行
136 301.013 中药药品生产厂工程技术规范 GB 51069-2014 国家标准 现行
137 301.014 医药工业仓储工程设计规范 GB 51073-2014 国家标准 现行
138 301.015 医药工业环境保护设计规范（附条文说 明） GB 51133-2015 国家标准 现行
139 301.016 医药工艺用气系统工程设计标准 GB/T 51319-2018 国家标准 现行
140 301.017 药品电子计数装瓶机 JB/T 20019-2014 行业标准 现行
141 301.018 振动式药物超微粉碎机 JB/T 20075-2013 行业标准 现行
142 301.019 药物溶出试验仪 JB/T 20076-2013 行业标准 现行
143 301.020 中药材截断机 JB/T 20088-2021 行业标准 现行
144 301.021 药物过滤洗涤干燥机 JB/T 20099-2022 行业标准 现行
145 301.022 中药材热风穿流式烘干箱 JB/T 20111-2016 行业标准 现行
146 301.023 中药材颚式破碎机 JB/T 20113-2016 行业标准 现行
147 301.024 药用离心分离机械 要求 JB/T 20139-2011 行业标准 现行
148 301.025 中药自动化煎制系统 JB/T 20199-2021 行业标准 现行
149 301.026 药物溶液颜色测定仪 JB/T 20203-2022 行业标准 现行
150 301.027 生物制药反应过程温控装置 JB/T 20206-2022 行业标准 现行
151 301.028 冰衬疫苗保存箱 QB/T 5201-2017 行业标准 现行
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152 301.029 排污许可证申请与核发技术规范 制药工 业—生物药品制品制造 HJ 1062-2019 行业标准 现行
153 301.030 排污许可证申请与核发技术规范 制药工 业—中成药生产 HJ 1064-2019 行业标准 现行
154 301.031 根茎类中药材收获机 质量评价技术规范 NY/T 3481-2019 行业标准 现行
155 301.032 中药材仓库技术规范 SB/T 11095-2014 行业标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
156 300 药 品生产 标准子 体系 301 厂房设 施设备 标准 301.033 疫苗生产车间生物安全通用要求 20230449-Q-361 国家标准 已立项
157 301.034 药品生产数据采集应用系统技术规范 地方标准 拟制定
158 302 机构与 人员标 准 302.001 工业企业厂内铁路、道路运输安全规程 GB 4387-2008 国家标准 现行
159 302.002 仓储从业人员职业资质 GB/T 21070-2007 国家标准 现行
160 302.003 从业人员信用档案建设与管理要求 GB/T 42507-2023 国家标准 现行
161 302.004 医药工程安全风险评估技术标准（附条 文说明） GB/T 51116-2016 国家标准 现行
162 302.005 医药工业企业合理用能设计导则 YY/T 0247-1996 行业标准 现行
163 303 物料与 产品标 准 303.001 医药包装用纸和纸板 GB/T 35594-2023 国家标准 现行
164 303.002 药用辅料 柠檬黄 YY 0143-1993 行业标准 现行
165 303.003 药用辅料 日落黄 YY 0144-1993 行业标准 现行
166 303.004 药用辅料 胭脂红 YY 0145-1993 行业标准 现行
167 303.005 药用辅料 苋菜红 YY 0146-1993 行业标准 现行
168 303.006 药用辅料 亮蓝 YY 0147-1993 行业标准 现行
169 303.007 药用辅料 亚硫酸氢钠 YY 0204-1995 行业标准 现行
170 303.008 药用辅料 无水亚硫酸钠 YY 0205-1995 行业标准 现行
171 303.009 药用辅料 乙二胺四乙酸二钠 YY 0206-1995 行业标准 现行
172 303.010 药用辅料 L-酒石酸 YY 0207-1995 行业标准 现行
173 303.011 药用辅料 乙二胺 YY 0208-1995 行业标准 现行
174 303.012 药用辅料 氢氧化钾 YY 0209-1995 行业标准 现行
175 303.013 药用辅料 磷酸氢二钠 YY 0237-1996 行业标准 现行
176 303.014 药用辅料 甲基纤维素 YY 0238-1996 行业标准 现行
177 303.015 药用辅料 乙基纤维素 YY 0239-1996 行业标准 现行
178 303.016 药用辅料 硅酸镁铝 YY 0240-1996 行业标准 现行
179 303.017 钠钙玻璃输液瓶 YBB 00032005-2015 行业标准 现行
180 303.018 低硼硅玻璃输液瓶 YBB 00012004-2015 行业标准 现行
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181 303.019 中硼硅玻璃输液瓶 YBB 00022005-2- 2015 行业标准 现行
182 303.020 低硼硅玻璃安瓿 YBB 00332002-2015 行业标准 现行
183 303.021 中硼硅玻璃安瓿 YBB 00322005-2- 2015 行业标准 现行
184 303.022 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB 00332003-2015 行业标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
185 300 药品生 产标准 子体系 303 物料与 产品标 准 303.023 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00302002-2015 行业标准 现行
186 303.024 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00292005-2- 2015 行业标准 现行
187 303.025 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00292005-1- 2015 行业标准 现行
188 303.026 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB 00312002-2015 行业标准 现行
189 303.027 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00322003-2015 行业标准 现行
190 303.028 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00062005-2- 2015 行业标准 现行
191 303.029 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB 00032004-2015 行业标准 现行
192 303.030 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB 00282002-2015 行业标准 现行
193 303.031 硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB 00022004-2015 行业标准 现行
194 303.032 钠钙玻璃模制药瓶 YBB 00272002-2015 行业标准 现行
195 303.033 低硼硅玻璃模制药瓶 YBB 00302003-2015 行业标准 现行
196 303.034 硼硅玻璃模制药瓶 YBB 00052004-2015 行业标准 现行
197 303.035 钠钙玻璃管制药瓶 YBB 00362003-2015 行业标准 现行
198 303.036 低硼硅玻璃管制药瓶 YBB 00352003-2015 行业标准 现行
199 303.037 硼硅玻璃管制药瓶 YBB 00042004-2015 行业标准 现行
200 303.038 药用钠钙玻璃管 YBB 00282003-2015 行业标准 现行
201 303.039 药用低硼硅玻璃管 YBB 00272003-2015 行业标准 现行
202 303.040 药用中硼硅玻璃管 YBB 00012005-2- 2015 行业标准 现行
203 303.041 药用高硼硅玻璃管 YBB 00012005-1- 2015 行业标准 现行
204 303.042 口服固体药用陶瓷瓶 YBB 00162005-2015 行业标准 现行
205 303.043 药用铝箔 YBB 00152002-2015 行业标准 现行
206 303.044 铝质药用软膏管 YBB 00162002-2015 行业标准 现行
207 303.045 注射剂瓶用铝盖 YBB 00082005-2015 行业标准 现行
208 303.046 输液瓶用铝盖 YBB 00092005-2015 行业标准 现行
209 303.047 口服液瓶用撕拉铝盖 YBB 00382003-2015 行业标准 现行
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210 303.048 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 行业标准 现行
211 303.049 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 行业标准 现行
212 303.050 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环 式） YBB 00242004-2015 行业标准 现行
213 303.051 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 行业标准 现行
214 303.052 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 行业标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
215 300 药品生 产标准 子体系 303 物料与 产品标 准 303.053 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 行业标准 现行
216 303.054 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 行业标准 现行
217 303.055 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 行业标准 现行
218 303.056 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 行业标准 现行
219 303.057 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 行业标准 现行
220 303.058 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 行业标准 现行
221 303.059 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 行业标准 现行
222 303.060 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 行业标准 现行
223 303.061 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 行业标准 现行
224 303.062 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 行业标准 现行
225 303.063 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶 盖 YBB 00172004-2015 行业标准 现行
226 303.064 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 行业标准 现行
227 303.065 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 行业标准 现行
228 303.066 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00182002-2015 行业标准 现行
229 303.067 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合 膜、袋 YBB 00192002-2015 行业标准 现行
230 303.068 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药 用复合膜、袋 YBB 00192004-2015 行业标准 现行
231 303.069 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 行业标准 现行
232 303.070 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00212005-2015 行业标准 现行
233 303.071 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬 片 YBB 00232005-2015 行业标准 现行
234 303.072 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬 片 YBB 00222005-2015 行业标准 现行
235 303.073 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 行业标准 现行
236 303.074 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药 用复合硬片 YBB 00202005-2015 行业标准 现行
237 303.075 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药 用复合硬片 YBB 00242002-2015 行业标准 现行
238 303.076 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB 00372003-2015 行业标准 现行
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239 303.077 输液瓶用铝塑组合盖 YBB 00402003-2015 行业标准 现行
240 303.078 药用铝塑封口垫片通则 YBB 00212004-2015 行业标准 现行
241 303.079 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB 00132005-2015 行业标准 现行
242 303.080 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB 00142005-2015 行业标准 现行
243 303.081 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB 00152005-2015 行业标准 现行
表 1 （续）
序号 一级 分类 二级 分类 标准体系 编号 标准名称 标准号/计划号 标准 层级 标准 状态
244 300 药品生 产标准 子体系 303 物料与 产品标 准 303.082 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 YBB 00252005-2015 行业标准 现行
245 303.083 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 行业标准 现行
246 303.084 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 00042005-2015 行业标准 现行
247 303.085 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 00052005-2015 行业标准 现行
248 303.086 药用合成聚异戊二烯垫片 YBB 00232004-2015 行业标准 现行
249 303.087 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB 00222004-2015 行业标准 现行
250 303.088 预灌封注射器组合件(带注射针) YBB 00112004-2015 行业标准 现行
251 303.089 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB 00062004-2015 行业标准 现行
252 303.090 预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB 00092004-2015 行业标准 现行
253 303.091 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB 00072004-2015 行业标准 现行
254 303.092 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB 00082004-2015 行业标准 现行
255 303.093 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护 帽 YBB 00102004-2015 行业标准 现行
256 303.094 笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB 00122004-2015 行业标准 现行
257 303.095 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB 00132004-2015 行业标准 现行
258 303.096 笔式注射器用铝盖 YBB 00142004-2015 行业标准 现行
259 303.097 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 00152004-2015 行业标准 现行
260 303.098 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 00162004-2015 行业标准 现行