ICS 11.020
CCS C 05
团
体 标 准
T/CRHA 063.2—2024
消毒供应质量管理及评价
第 2 部分：区域化消毒供应业务
Disinfection Supply Quality Management and Evaluation
Part 2: Regionalized Medical Disinfection Supply Business
2024-07-15 发布
2024-07-20 实施
中 国 研 究 型 医 院 学 会 发 布
T/CRHA 063.2—2024
目
次
前言...................................................................................................................................................Ⅰ
引言...................................................................................................................................................Ⅱ
1 范围 ....................................................................... 1
2 规范性引用文件 ............................................................. 1
3 术语和定义 ................................................................. 1
4 管理要求 ................................................................... 3
5 技术要求 ................................................................... 7
6 质量管理 ................................................................... 8
附录 A（资料性）区域化消毒供应中心突发应急事件处置流程 ......................122
附录 B（资料性）区域化消毒供应业务质量管理评价表 .............................13
I
T/CRHA 063.2—2024
前
言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
本文件为《消毒供应质量管理及评价》的第2部分，T/CRHA 063—2024已经发布了以下
部分：
——第1部分：外包消毒供应业务；
——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。
请注意本未见的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。
本文件起草单位：四川大学华西医院、江西省人民医院、西安交通大学第二附属医院、
浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川省人民医院、
老肯医疗科技股份有限公司、广州医科大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、中山市
口腔医院、陆军特色医学中心、中国人民解放军陆军第九五八医院、重庆市垫江县人民医院、
云南省老年病医院、昆明医科大学第一附属医院、首昂医疗消毒供应中心、四川省第一退役
军人医院、成都天华净医疗消毒供应中心。
本文件主要起草人：黄浩、李淑玲、司慧君、王亚娟、方玲、严士玲、陈慧、秦年、曾
爱英、刘霞、张霞、谭燕华、王红梅、吴丽英、曹艳、何燕、王婷婷、傅韵娟、王旭、韩广
营、江琳、何彩虹、江东、王垭、张维林。
II
T/CRHA 063.2—2024
引
言
随着消毒供应专业快速发展，复用医疗器械、器具和物品及软器械、医用织物集中供应管理的落实，
消毒供应已成为一个独立的专业领域，大批量的医疗消毒供应中心以及承接其他医院或分院区的医院消
毒供应中心应运而生，其工作质量与医院感染的发生密切相关，直接影响医疗服务质量和患者安全。鉴
于此，制订编写《消毒供应质量管理及评价》，为各级各类消毒供应更加规范化、制度化、科学化的管
理助力。
现阶段承接消毒供应服务的机构类型杂、数量多，服务外包方及承包方的评价指标考评体系有待健
全，针对承接对外服务的消毒供应中心业务无统一标准和规范，作为现行国家及行业标准的补充，做基
础性、先行性的探索，进一步规范区域化消毒供应业务质量管理。在符合国家各项相关规范的基础上，
紧密结合起草团队实际对大型三甲医院、民营医院、公立医院、县级医院、外包医疗机构建立质量管理
标准，使标准更具有科学性、系统性、合理性、可操作性，切实起到规范引领、全面指导的目的，从而
促进外包消毒供应业务管理的内涵不断提升，达到标准化、科学化、 同质化水平，推动同业消毒供应
专业高质量的发展。
《消毒供应质量管理及评价》旨在依据国家最新行业标准制定和完善《医疗消毒供应中心基本文件
（试行）-2018》、《医疗消毒供应中心管理规范（试行）-2018》，对全部采用医疗消毒供应中心或其他
医院消毒供应中心提供服务的医疗机构进行质量管理及评价，使管理工作更加科学、规范。拟由二个部
分组成：
——第1部分：外包消毒供应业务；
——第 2 部分：区域化医疗消毒供应业务。
本文件规定了区域化消毒供应中心提供区域化消毒供应业务的管理要求、技术要求及质量管理。
III
T/CRHA 063.2—2024
消毒供应质量管理及评价 第2部分：区域化消毒供应业务
1
范围
本文件规定了区域化消毒供应中心提供区域化消毒供应业务的管理要求、技术要求及质量管理。
本文件适用于采用医疗消毒供应中心或医院消毒供应中心提供外包消毒供应业务的医疗机构的质
量管理及评价规范。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.1 生活饮用水标准检验方法 第 1 部分：总则
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准
GB 19082 医用一次性医用防护服技术要求
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第一部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求
GB 27950 手消毒剂通用要求
GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求
GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求
GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
GB 50033 建筑采光设计标准
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
WS 310.1 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311 医院隔离技术标准
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范
WS/T 508 医院医用织物洗涤消毒技术规范
WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
T/CHAS 1046 中国医院质量安全管理第 46 部分：医疗管理 医疗安全（不良）事件管理
DB31/T 1077 医院消毒社会化供应服务卫生规范
医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第 380 号）
3
术语和定义
WS 310.1—2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
1
T/CRHA 063.2—2024
区域化消毒供应中心 region sterile supply center
对所在区域内医疗机构提供可重复使用诊疗器械、器具、物品（和、或软器械及医用织物）集中回
收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、配送等消毒灭菌服务的医疗消毒供应中心以及符合条件承
接其他医院或分院区消毒供应业务的医院消毒供应中心。
3.1
医疗消毒供应中心 medical sterile supply center；MSSC
医疗消毒供应中心是指独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应
室和面向医疗器械生产经营企业的消毒供应机构。
3.2
医院消毒供应中心 central sterile supply department ；CSSD
是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部
门。
3.3
消毒供应生产单元 sterilization supply production units
是对所有重复使用的诊疗器械、器具、物品进行处理，分为硬器械、软器械及医用织物、软式内镜
的处置、存储、发放、配送等区域。
3.4
软器械 Surgical functional textiles
可阻水、阻菌、透的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类
目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。
3.5
医用织物 medical textiles
医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣服、床单、被套、枕套；工作人员使用的工作服、
帽；手术衣、手术铺巾；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。
3.6
物流
logistics
物品在供应地和接收地之间的实体流动过程。根据实际需要，将运输、流通包装、储存、装卸、搬
运、配送、信息处理等基本功能实施有机结合。
3.7
配送
distribution
在供需服务区域范围内，根据用户需求，对器械、器具和物品进行集中回收、清洗、消毒、包装、
灭菌、储存、发放等作业，并按时送达用户指定接收地的物流活动。
3.8
运输 transport
是指利用设备和员工，将器械、器具和物品在供应地和接收地之间运送的物流活动，其中包括集货、
搬运、装入、转运、卸下、分配等一系列操作。
3.9
2
T/CRHA 063.2—2024
运送器具 transfer container
从医疗机构和区域消毒供应中心,装载运送待清洗的诊疗器械、器具和物品及经过再处理的消毒或
无菌物品的专用密闭运送容器，转运货物的具有防渗漏、耐腐蚀、密闭、便于清洁消毒、可反复使用、
能快速装卸及搬运的容器。
3.10
密闭转运车 closed transfer cart
用于远距离转运或者跨院区转运复用诊疗器械、器具和物品的车辆。车内可进行清洗消毒，车厢密
封、防渗漏，具备抗菌、阻燃、耐腐蚀、易清洗消毒等功能。
3.11
医疗废物 medical waste
是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关性活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒
性以及危害性的废物。
4 管理要求
4.1 质量安全管理体系
依据ISO 9001, YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施消毒供应中心
质量管理体系。
4.2
科室设置
医疗消毒供应中心至少设置消毒供应生产单元、感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息
管理、物流配送、客服管理、综合管理等部门。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应增设对外
服务管理专岗。
4.2.1
消毒供应生产单元
医疗消毒供应中心应根据开展业务设置相应消毒供应生产单元，分为硬器械、软器械、软式内镜和
医用织物处置、存储、发放、配送等区域。建立工作制度、流程、预案并指导生产有效工作。符合条件
承接对外服务的医院消毒供应中心应增设相应的功能区域。
4.2.2
感染管理部
医疗消毒供应中心应设置感染管理部。对消毒供应单元的建设和流程设计方案进行卫生学审议，对
清洗消毒与灭菌设备的参数及配置选型提出建议。当发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，该部负责
组织、协调医疗消毒供应内部及配合服务医疗机构相关部门进行感染控制风险持续整改。承接对外服务
的医院消毒供应中心应设感染控制专岗人员，对感染风险进行改进及效果分析。
4.2.3
质量与安全管理部
医疗消毒供应中心应设置质量与安全管理部。对硬器械、软器械、软式内镜和医用织物处理工作的
流程和质量进行指导监督，定期进行检查与评价。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应增设对
外服务质量管理专岗，针对外包服务检查评价，对服务质量提出改进措施，持续改进及效果分析。
4.2.4
工程技术管理部
医疗消毒供应中心应设置工程技术管理部，负责消毒供应单元内设备、设施日常检测、维修、保养
等管理工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应有设备管理专职人员。
4.2.5
信息管理部
医疗消毒供应中心应当设置信息管理部，负责信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。符合条
件承接对外服务的医院消毒供应中心应设信息管理专职人员。
4.2.6
物流配送管理部
3
T/CRHA 063.2—2024
医疗消毒供应中心应设置物流配送管理部，负责器械、器具和物品的运输、保管、装卸搬运和物流
信息等管理工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应设物流管理专职人员。
4.2.7
客服管理部
医疗消毒供应中心应设置客服管理部，负责定期收集客户意见建议，协同处理质量相关问题。符合
条件承接对外服务的医院消毒供应中心应设对外管理专职人员。
4.2.8
综合管理部
医疗消毒供应中心应设置综合管理部，包括但不限于财务管理、后勤管理、培训管理、采购管理、
人力资源管理等工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心根据服务规模设置相应岗位及人员。
4.2.9
其他部门
医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心可依据机构具体情况设置其它相
关业务部门。
4.3 人员配置
4.3.1 护士
4.3.1.1 医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有消毒供应管
理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士，部门负责人应具有中级及以上医疗相关专业技术
职务，具备消毒供应管理相关专业知识和工作经验的专职人员，负责消毒供应管理工作。
4.3.1.2
医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有3年以上医院
感染管理经验的护士，部门负责人应具有副高级及以上医疗专业技术职务任职资格，具备医院感染相关
专业知识和工作经验的感染管理专职人员，负责感染管理与控制工作。
4.3.1.3
医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心护士比例均不低于总人数
20%，均应取得护士执业资格证。
4.3.2
灭菌员
医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心，根据工作量配置相应数量灭菌员，
按规定取得相应的岗位资质及岗位技能培训。
4.3.3 其他人员
4.3.3.1 器械流水线上工作人员应经过消毒供应和院感相关专业知识培训，培训合格方可上岗。
4.3.3.2 工程技术人员及操作人员具备相应专业知识及1年以上相关工作经验。应熟悉本机构所有设备
设施的操作流程和设备、设施维修、保养等管理工作。
4.3.3.3
信息系统管理工作应具备相应专业知识及1年以上相关工作经验。
4.3.3.4
应设置医疗器械运输、物流收送交接人员岗位，人员资质符合要求并接受消毒供应、职业安
全防护、应急处理、法律法规、工作职责等相关专业知识岗位培训。
4.4
协议管理
4.4.1
接收到其他医疗机构提出复用诊疗器械、器具和物品需提供处理的申请时，应当指派专人对接
提出申请的医疗机构，审核该医疗机构各类资质（包括但不限于营业执照和医疗机构执业许可证；并按
属地化管理原则，需符合当地的行政管理要求），了解医疗机构运营基本情况，不限于床位数、门急诊
量、手术量等。
4.4.2
现场调研该医疗机构申请处理的复用诊疗器械、器具和物品是否与经营范围吻合，查看医疗机
构是否有规范储存无菌物品的环境与条件等。
4.4.3
明确医疗机构复用诊疗器械、器具和物品配置、周转配送需求，核验各类器械、器具和物品配
置、包装是否符合灭菌要求。
4.4.4
收集医疗机构各类资质、复用诊疗器械、器具和物品说明书，并完成器械包首次接收灭菌验证
并登记、备查。
4.4.5
区域化消毒供应中心与提出申请的医疗机构签订协议，协议规范完善。
4.4.6
严格按照协议执行。
4
T/CRHA 063.2—2024
4.4.7 运行过程存在问题可进行协商修改。
4.5 分区布局
4.5.1 消毒供应生产单元分区/主要功能区
4.5.1.1 设置去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。
4.5.1.2 建筑布局应分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。
4.5.1.3 各区域的温度、湿度、照度和换气次数符合WS310.1-2016要求。
4.5.1.4 清洁区与污染区之间应有实质性完全隔断，缓冲区内应按照 WS/T311 要求配置手卫生设施。
4.5.2 辅助办公生活区
4.5.2.1 应当设办公及更衣、淋浴、休息生活区。
4.5.2.2 办公、更衣、休息生活区占总面积的10-15%。
4.5.3 监测区
4.5.3.1 开展相关监测（或与第三方签订合作协议）。
4.5.3.2 监测设备及配套设施应符合国家相关规定。
4.5.4 配送物流专业区
4.5.4.1 应当设配送物流专业区域。
4.5.4.2 配备物流专业设施设备。
4.5.4.3 物流专业区域建筑面积不少于300平方米。
4.5.5 医疗废物暂存处
4.5.5.1 布局流程符合国家相关规定，并符合卫生学相关要求。
4.5.5.2 医疗废物实行分类管理，暂存处设备、设施应符合《医疗废物管理条例》要求。
4.5.6 净水处理区
4.5.6.1 应当配备生产能力与设计处理量相适应的净水处理设施。
4.5.6.2 放置净水处理设施区域的建筑面积不少于300平方米。
4.5.7 污水处理区
4.5.7.1 应配备完善的污水处理池。
4.5.7.2 配备污水处理设备及配套设施。
4.5.7.3 污水排放、处置、监测符合国家相关法规、规定及标准。
4.6 基本设施
医疗消毒供应中心设置1个硬器械清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的空
间，建筑面积不少于2000平方米；设置1个软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、
发放流水线的空间，建筑面积不少于2000平方米；设置1个软式内镜清洗、消毒(灭菌)、干燥、储存、
发放流水线的空间，建筑面积不少于800平方米；以及配套的办公及生活区域。
符合条件承接对外服务医院消毒供应中心空间面积和设备设施应具有满足规范处理对外业务。
4.6.1 水、电、气应急保障设施
4.6.1.1 应具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备
等，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
4.6.1.2 应具一备一用的水处理系统，能满足清洗流水线的软水和经纯化水的供给。
4.6.2 硬器械处理流水线
4.6.2.1 应配备硬器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。
4.6.2.2 根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收清点、分类、预处理、清洗、消毒、干燥、检
查保养、包装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。
4.6.2.3 各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。
4.6.3 软器械及医用织物处理流水线
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4.6.3.1
应配备软器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求，工作区域独立设置，应
有污染区和清洁区人员专用通道，接收与发放专用通道。
4.6.3.2
根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、分拣、清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包
装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施，设备设施应符合国家相关规定。
4.6.3.3 各生产流程衔接合理,织物周转库房设置合理。
4.6.4 软式内镜处理流水线
4.6.4.1 配备软式内镜流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。
4.6.4.2 根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、测漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）或灭
菌、终末漂洗、干燥、包装、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。
4.6.4.3 各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。
4.7 基本设备/耗材
4.7.1 通用设备
4.7.1.1 质量检测设备：应配置灭菌效果监测设备、清洗消毒效果监测设备、水质检测设备、对有源
医疗器械进行内外绝缘或通断检测设备、有害气体浓度监测及报警装置等，宜配置温度压力检测仪等设
备设施。
4.7.1.2
信息化设备：应配置具备信息报送和传输功能的网络计算机、追溯管理系统、物流管理系统、
信息管理系统。
4.7.2 硬器械处置相关设备
4.7.2.1 回收、清洗、干燥设备：应配置污物回收器具、分类台、手工清洗池、超声清洗机、压力水
枪、压力气枪、无油空气压缩机（装有0.01μm的过滤网）、干燥设备及配套设施，宜配置扫码设备等。
4.7.2.2
机械清洗消毒设备：应配备机械清洗消毒设备，如：隔离式（双扉）清洗消毒机（根据业务
量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机）等；宜配置清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设
备及配套设施等。
4.7.2.3
检查、包装设备：应配备带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、
敷料柜、包装材料切割机、医用封口机、清洁物品装载设备及配套设施等。
4.7.2.4
灭菌设备：应配置压力蒸汽灭菌器、无菌物品装卸载设备，根据需要配备灭菌蒸汽发生器、
干热灭菌器和低温灭菌器及相应的监测设备及配套设施。
4.7.2.5
储存、发放设施：应配备储存环境温湿度自动监测及控制设备、无菌物品存放设施及运送器
具。
4.7.2.6
专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭厢式污物用运输车辆及清
洁用品用运输车辆。
4.7.2.7
鼓励医疗机构采用创新技术，建立硬器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自
动运输系统以及周边设备设施构建成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务质量。
4.7.3 软器械、医用织物处置相关设备
4.7.3.1 污物回收等设施设备：应配置污物回收器具、配置检针器、配置扫码设备及配套设施。
4.7.3.2 机械清洗消毒设备：应配置隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗
衣机、清洁剂自动分配器、运输车辆及转运容器等设备及配套设施。
4.7.3.3
干燥设备：应配置洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机等设备及配套设施。
4.7.3.4
检查折叠包装设备：配备打包台、带光源的敷料检查光桌、封口机，应配备手术衣立体光检
机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机等。
4.7.3.5
转运设施设备：应分别配置盛装及运送使用后医用织物和清洁织物的专用运送器具、转运工
具等设备及配套设施。
4.7.3.6
专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密
闭清洁用品运输车辆及配套设施。
4.7.4
软式内镜处置相关设备
6
T/CRHA 063.2—2024
4.7.4.1
回收、清洗、干燥等设备：应配置污镜回收器具（车）、内镜手工清洗池、测漏装置、全管道
灌流器、压力水枪、压力气枪、干燥设备及配套设施，宜配置扫码设备等。
4.7.4.2
机械清洗消毒设备：应配置隔离式（双扉）内镜清洗消毒机、超声清洗机、动力泵、清洁剂
自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备及配套设施。
4.7.4.3
检查、包装设备.配置包装台。如：配置器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清
洁物品装载设备。
4.7.4.4
灭菌设备及设施：应配置高低温灭菌器、无菌物品装卸载设备、监测设备等
4.7.4.5
储存、发放设施.配置洁净内镜干燥储存柜（洁净干燥空气及温湿度可控等功能）。如：配置
无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施。配置无菌内镜、活检钳等手术器械无菌运送器具等。
4.7.4.6
专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密
闭清洁用品运输车辆及配套设施。
4.7.5 常用耗材
4.7.5.1 常用耗材专人管理，并根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、
外科（防护）口罩、隔离衣或防水围裙（防护服）、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
4.7.5.2
医用清洗剂、消毒剂、润滑剂、保湿剂应符合国家相关标准和规定。
4.7.5.3
应根据器械的材质、污染物质种类，选择适宜的清洗剂，使用应遵循厂家产品说明书。
4.7.5.4
医用润滑剂应不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械、电学、光学性能。
4.7.5.5
各种包装材料应符合标准要求，具备相应第三方检测报告、厂方使用说明书。
4.7.5.6
纺织品包装材料应为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温
洗涤，脱脂去浆、去色。
4.7.5.7
开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
4.7.5.8
检查包装及灭菌区人员在接收经清洗消毒处理的医用织物和进行包装前，应目测或透光检查
其质量。
4.7.5.9
医用织物、软器械应清洁、无异味、无异物、无破损、无脱絮等。
4.7.5.10
手术衣、长口单、桌单、治疗巾等应在洗衣房整理时检查清洗质量。
4.7.5.11
消毒灭菌监测材料：各类化学监测指示物、生物监测指示物、管腔类监测物等，产品和设备
均应有相应资质、检测报告和说明书，在有效期内使用。
4.7.5.12
自制测试标准包应符合WS/T310.3有关要求。
5
技术要求
5.1
回收分类
5.1.1
制定并执行回收与分类工作流程、质量标准遵循 WS 310.2 和 WS/T 508.
5.1.2
医用织物应根据脏污织物受污染程度及织物类型、品种等分类收集，清除织物中可
能混入的
医疗器械、医疗废物及生活垃圾等物品。
5.1.3
转运过程中，回收人员严格遵守消毒隔离原则，进行相应的职业防护。
5.1.4
回收转运路线专用，避开高流量人群及公共区域。
5.1.5
使用后的医疗器械、器具及物品分类清点在去污区进行，接收人员清点器械数量和种类，发现
规格、数量不符或损坏等，应及时与使用科室联系告知，做出相应的处理。
5.1.6
应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。
5.1.7
植入物与外来医疗器械应由设备部门核查验收后，消毒供应科专人交接签约区域化消毒供应中
心。医疗机构应与器械供应商签订委托协议，首次接收的择期手术器械最晚应于术前 2 日（48 小时）
前送达与本院签约的区域化消毒供应中心；常规接收的择期手术应提前 1 天将器械送达，急诊手术应及
时送达。使用后外来医疗器械应预处理，由本院签约的区域化消毒供应中心清洗消毒后方可交还厂家。
5.2
清洗、消毒与干燥
7
T/CRHA 063.2—2024
5.2.1
制定并执行清洗、消毒与干燥工作流程，质量标准遵循 WS 310.2 和 WS/T 508。
5.3
检查及保养
5.3.1
制定并执行检查及保养工作流程，质量标准遵循 WS 310.2 和 WS/T 508。
5.4
包装
5.4.1
制定包装工作流程,质量标准遵循WS 310.2和WS/T 508。
5.4.2
提供对外服务的远距离运输包装应采用符合要求的无纺布、新型纺织品或硬质容器盒等耐磨损
的包装材料。
5.4.3
软器械、医用织物分类包装，注明标识。
5.5
待灭菌物品的装载、灭菌、卸载
5.5.1
制定并执行待灭菌物品的装载、灭菌、卸载工作流程，质量标准遵循 WS 310.2 和 WS/T 508。
5.5.2
灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明，并根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作
规程、维修手册及应急预案处理指引。
5.5.3
灭菌过程中如出现停水、停电、停汽或其他影响灭菌正常运行的因素，应重启灭菌过程。
5.6
储存、发放
5.6.1
制定并执行储存、发放工作流程，质量标准遵循 WS 310.2 和 WS/T 508。
5.6.2
使用后的复用诊疗器械、器具和物品及医用织物应暂存于专用容器和区域内，不应超过 48h。
紧急情况灭菌植入物时，使用含第 5 类化学指示物的生物 PCD 进行监测，化学指示物合格可提前发放，
生物监测的结果应及时通报使用部门,提供对外服务的生物监测合格后发放。
5.6.3
无菌物品需专人负责管理，发放时应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用单位科室、
灭菌日期、失效日期等。
6 质量管理
6.1 规章制度
包括但不限于：质量管理制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌质量监测制度、设施与设备管理制度、
无菌物品缺陷召回制度、报告发放制度、服务沟通制度、职业安全防护管理制度、危险品管理制度、生
物安全管理制度、消防安全管理制度、环境卫生质量控制制度、信息管理制度、记录追溯和文档管理制
度等。
6.2
岗位职责
制定医疗消毒供应中心各级各类人员岗位职责。
6.3
流程规范
制定与医疗消毒供应中心业务相适应的各项标准操作程序，包括预处理、回收、分类、清洗、消毒、
干燥、折叠、检查与保养、包装、灭菌、储存、发放、运送等，并按照国家行业标准要求执行。
6.4
应急预案与演练
制定医疗消毒供应中心突发事件应急预案，包括但不限于停水、停电、停气、生物监测阳性、物流
不畅等应急预案，并定期进行各项安全演练并保存记录。应急预案处置流程参见附录A。
6.5
人员培训
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T/CRHA 063.2—2024
6.5.1
消毒供应中心人员应接受与岗位职责相应的培训及考核，包括规章制度、岗位职责、流程规范、