ICS11.
040
CCSC31
团 体 标 准
T/CAME65—2024
手术室植入物管理规范
Specificationforimplantmanagementinoperatingroom
2024-03-30发布
2024-03-30实施
中国医学装备协会 中 国 标 准 出 版 社 发 布 出 版
T/CAME65—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 手术室植入物的管理 …………………………………………………………………………………… 5 手术室植入物的使用 …………………………………………………………………………………… 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 1 1 1 2 3
Ⅰ
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学装备协会归口。 本文件起草单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院阜外医院、中日友好医院、 四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京友谊医院、 北京市朝阳区妇幼保健院、海军军医大学附属第一医院、美敦力(上海)管理有限公司、强生(上海)医疗 器材有限公司、捷润(上海)医疗科技有限公司。 本文件主要起草人:钱 蒨健、王维、马艳、孙育红、陈沅、钱文静、龚仁蓉、钱维明、王惠 珍、王 菲、 王薇、丁瑞芳。
Ⅲ
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手术室植入物管理规范
1 范围
本文件规定了手术室植入物的管理和使用。
本文件适用于各级医疗机构手术室植入物的管理及使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 WS310. 1 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范 WS310. 2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310. 3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号) 医疗机构医用耗材管理办法(试行)(国卫医发〔2019〕43号)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 植入物 implant 通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械;或通过外科 侵入手段部分导入人体但至少保留30d的医疗器械。
4 手术室植入物的管理
4. 1 手术室使用的植入物应符合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》的相关要求。 4. 2 手术室应根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》制定植入物管理制度,规范手术室植入物的领 用、储存、使用、追溯、监测、评价和监督等全过程。 4. 3 宜采用信息管理技术,对手术室植入物的采购、验收、使用全过程实行信息化管理。 4. 4 临床科室使用、试用、捐赠、临时采购的植入物,需向手术室提供经院设备科、医务处等相关部门审 核、查验和验收的相关证明和说明。 4. 5 植入物使用前,应对全体护理人员进行相关培训、考核并记录存档。 4. 6 手术室应有完善的植入物管理制度、使用流程、登记制度、岗位职责和不良事件报告制度。
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5 手术室植入物的使用
5. 1 应按照 WS310. 2中无菌物品的储存要求对植入物进行管理。 5. 2 需灭菌的手术室植入物,提供方应按要求提前送达消毒供应中心(CSSD),按照 WS310. 1的相关 要求进行清洗、消毒和灭菌。 5. 3 紧急情况灭菌植入物时,应按照 WS310. 3的相关要求进行清洗、消毒和灭菌,生物监测结果应及 时告知使用部门。 5. 4 植入物使用前,洗手护士、巡回护士、手术医生应三方核查植入物名称、规格、型号、有效期等信息; 使用过程中应严格按照产品使用说明书进行操作。 5. 5 手术中取出的植入物应进行处理并记录。 5. 6 当发现手术室植入物存在问题或发生不良事件时应立即停止使用,对产品进行封存处理,并严格 执行医疗器械不良事件报告制度。在未查清原因前,应对发生不良事件的同批次同规格型号库存产品 予以封存。
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参 考 文 献 [1] YY/T0640—2016 无源外科植入物通用要求 [2] 国 家 药 品 监 督 管 理 局.医 疗 器 械 分 类 规 则 [EB/OL].(2015-07-14)[2020-05-25].www. nmpa. gov. cn/WS04/CL2186/300672. html. [3] 陈沅,钱蒨健,孙育红,等. 1225所医院围手术期植入物使用及管理现状调查[J].中华护理杂 志,2021,56(12):1827-1834. [4] 罗小平,尹燕,张军花,等.广东省医院手术室骨科植入物取出后去向的调查研究[J].护理研 究,2014,28(24):2971-2972. [5] 杨莉,劳颖谦,欧霏霏,等.基于区块链的植入物追溯系统的设计与应用[J].中国医疗设备, 2021,36(7):93-97. [6] 李雪,张文光,牛雅斌,等.基于德尔菲法的难免性压力性损伤预测评价指标的构建[J].护理 研究,2021,35(22):4012-4017. [7] 杨诗晗,田芳琼,王露露,等.基于德尔菲法的医生执业环境指标体系构建研究[J].中国卫生 统计,2020,37(5):642-644;648. [8] 陈李洁,宋宇,王贺,等.基于德尔菲法和优序图法的深基坑支护方案优选[J].桂林理工大学 学报,2017,37(3):514-518. [9] 张誉璇,敬洁.手术病人压疮评估量表的编制与应用[J].护理研究,2018,32(17):2733-2735. [10] 李会仿,朱雪梅,吴建军,等.基于德尔菲法构建高尿酸血症及痛风病人饮食控制依从性量表 [J].护理研究,2021,35(16):2884-2888. [11] 庄平,张广清,林美珍,等.运用 Delphi法构建中医专科护士培训方案指标体系[J],护理学杂 志,2015,30(9):63-66. [12] 肖芳,熊莉娟,何嘉,等.运用 Delphi法构建新护士独立上岗评价指标体系[J],护理研究, 2020,34(1):28-33. [13] 仇保跃,蒋勇,闫伟.植入性医用耗材溯源规范化管理的探讨[J].中国医学装备,2015,(1): 123-125. [14] 方玲,胡静,刘海峰.外来器械与植入物的双闭环管理[J].护理学杂志,2017,32(19):75- 76;99. [15] 张青,高海燕,祝天宇,等.全国764所医院外来医疗器械与植入物处理现状调查[J].中国护 理管理,2019,19(1):119-122. [16] 温永 芬,唐 建,朱 婷,等.骨 科 植 入 物 追 溯 管 理 现 状 调 查 及 分 析 [J].中 国 卫 生 事 业 管 理, 2018,35(2):101-102. [17] 龚怡琳,冯宇彤,王慧卿.基于德尔菲法的综合医院临床医师高级职称评审指标体系构建 [J].中国医院管理,2020,40(8):50-53. [18] 牛彦斌,王秀梅,蔚玲.基于 Delphi法构建手术室压力性损伤危险因素评估表[J].循证 护 理,2021,7(17):2349-2351. [19] 敬洁,顾凤娇,蒋文春.基于结构-过程-结果三维质量评价模式构建手术室护理管理质量评价 体系[J].护理研究,2017,31(29):3659-3662. [20] 余秋兰,韩金花,钟莹.无缝隙管理模式在消毒供应中心外来器械和植入物管理中的应用 [J].中国感染控制杂志,2019,18(8):772-775. 3
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[21] 医疗器械生产监督管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2014,0(29):54-61.
[22] 卫生健康委 中医药局关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知[J].中华人民共
和国国务院公报,2019(29):60-65.
[23] 《医疗废物管理条例》(中华人民共和国国务院令第380号)
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