ICS
13.120
CCS C50
HNQAP
河 南 省 医 药 质 量 管 理 协 会 团 体 标 准
T/HNQAP 0005—2024
布包类保健用品生产技术规范
Technical Code for the production of cloth and bag health products
河南省医药质量管理协会 发 布
T/HNQAP 0005—2024
目
次
前言 .................................................................................. II
1
范围 ................................................................................ 1
2
规范性引用文件 ...................................................................... 1
3
术语和定义 .......................................................................... 1
4
原辅材料要求 ........................................................................ 1
5
生产工艺 ............................................................................ 1
6
规格、批次 .......................................................................... 2
7
技术要求 ........................................................... ................ 2
8
使用方法 ............................................................................ 3
9
保健功效 ............................................................................ 3
10
标志、标签、包装、运输及贮存 ....................................................... 3
11
保质期 ............................................................................. 3
I
T/HNQAP 0005—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。
本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、洛阳新坐标生物工程有
限公司、河南圣旺药业有限公司、平舆冰王生物工程有限公司、河南汤百年健康产业有限公司。
本文件主要起草人：林锋、孔德创、刘少卿、马姗姗、孟阿芳、谭定辉、李志耿、李建秀、孙德玲、
马康永、王湃、余明珠、赵孟军。
本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会
的书面授权方可使用。
本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。
本标准为首次发布。
II
T/HNQAP 0005—2024
布包类保健用品生产技术规范
1
范围
本标准规定了布包类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要
求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。
本准适用于将中药材经粉碎(或不粉碎)后，直接分装制成的保健用品。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191
包装储运图示标志
GB/T 6543
运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 10004
包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合
JJF 1070
定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》 （2020版）
《化妆品安全技术规范》 2015年版
《定量包装商品计量监督管理办法》
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
国家市场监督管理总局令[2023]第 70 号
3.1
保健用品
直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机
体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。
3.2
布包类保健用品
指将中药材经粉碎或不粉碎，直接分装制成的保健用品。
4 原辅料要求
4.1 配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。
4.2 辅料应符合相应的标准及卫生要求。
4.3 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。
4.4 禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。
5 生产工艺
描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。
1
T/HNQAP 0005—2024
6 规格、批次
6.1 一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。
6.2 应描述重量和规格。
7 技术要求
7.1 感官
感官应符合表 1 的规定。
表1
项 日 要 求
性状 粉状或饮片状
色泽 产品应有的色泽
气味 具有特有中药气味
杂质 无肉眼可见外来杂质
7.2
理化指标
理化指标应符合表 2 的规定
表 2
项 目 指 标 检测方法
铅(以 Pb 计)，mg/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》 2015年版
砷(以 As 计)，mg/kg ≤2 《化妆品安全技术规范》 2015年版
汞(以 Hg 计)，mg/k ≤1 《化妆品安全技术规范》 2015年版
镉(以 Cd 计)，mg/kg ≤5 《化妆品安全技术规范》 2015年版
7.3
微生物指标
微生物指标应符合表 3 的规定
表 3
微生物指标 限值 检测方法
菌落总数（CFU/g） ≤10000 《化妆品安全技术规范》（2015年版）
霉菌和酵母（CFU/g） ≤100
耐热大肠菌群（/g） 不得检出
铜绿假单胞菌（/g） 不得检出
金黄色葡萄球菌（/g） 不得检出
7.4
安全性指标
对皮肤或眼部无明显刺激性及其他不良反应。
7.5
禁用物质指标
不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体健康和生命安全造成损害的禁用物质。
7.6
净含量
净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
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T/HNQAP 0005—2024
8
使用方法
应明确描述产品的使用方法。
9
保健功效
应明确描述产品的保健作用和适应的特定人群。
10 标志、标签、包装、运输及贮存
10.1 标志、标签
销售包装应标明：产品名称、商标、配方、保健功效、规格、净含量、生产日期及批号、保质期、
执行标准号、使用方法、注意事项、企业名称及地址、联系方式、投诉方式等内容。
10.2
包装
内包装采用符合卫生规范的包装材料，外包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱包装。包装储
运图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定。
10.3 特别说明
10.3.1 包装上应注明：过敏性或不良反应及使用禁忌。
10.3.2 儿童布包类产品，包装上应注明：使用后症状不见好转，请停止使用。
10.3.3 包装上应注明：如属质量问题，请与生产企业直接联系
10.3.4 包装上应注明：本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗。
10.3.5 包装上禁止夸大产品保健功效。
10.4 运输
运输工具清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味的物品混装混运,运输过程中应轻装、轻卸，按箭
头标志堆放，避免日晒、雨淋
10.5
贮存
应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库处，堆放时距地面大于 20cm，距内墙大于 50cm，中间留有通道，
不得与有毒有害，有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。
11 保质期
11.1 在上述规定条件下，产品的有效保质期应大于 12 个月。
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参 考 文 献
［1］吉林省保健用品管理条例（2017 年 6 月 2 日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三
十五次会议通过）
［2］贵州保健用品管理条例（2010 年 1 月 8 日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二
次会议通过）
［3］陕西省食品药品监督管理局《陕西省保健用品注册管理办法(试行) 》等文件,陕食药监办发
[2013]211号
［4］中国保健协会等.中国保健用品产业发展报告,2012 版.北京:社会科学文献出版社
［5］郭清.中国健康服务业发展报告.2015 版.北京:人民卫生出版社
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