ICS 01.040.11 21
CCS C 50/64
辽
宁 省 地 方 标 准
DB21/T 3997—2024
静脉用药调配医院感染管理规范
Hospital infection management standards for intravenous medication
formulation
2024 - 07 - 30 发布
2024 - 08 - 30 实施
辽宁省市场监督管理局 发 布
DB21/T 3997—2024
目
次
前言 .................................................................................. II
1
范围 ................................................................................ 1
2
规范性引用文件 ...................................................................... 1
3
术语和定义 .......................................................................... 1
4
一般要求 ............................................................................ 1
5
静脉用药调配中心 .................................................................... 2
6
治疗准备室 .......................................................................... 2
7
人员要求 ............................................................................ 3
8
质量控制要求 ........................................................................ 3
9
监督要求 ............................................................................ 5
附录 A（资料性）静脉用药调配中心（室）医院感染监督标准 ..................................6
参考文献 .............................................................................. 10
I
DB21/T 3997—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省卫生健康委员会提出并归口。
本文件主要起草单位：辽宁省人民医院（暨中国医科大学人民医院）、辽宁省预防医学会、中国医
科大学附属第一医院、中国医科大学附属第二医院、辽宁省肿瘤医院（暨中国医科大学肿瘤医院）、辽
宁省卫生健康监督中心、大连医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第三医院、锦州医科大学附属
第一医院、辽宁中医药大学附属二院、沈阳市卫生健康监督中心、沈阳市疾病预防控制中心、葫芦岛市
中心医院、大连医科大学附属大连市友谊医院、沈阳市第一人民医院、沈阳医学院附属二院。
本文件主要起草人：韩克军、孟繁利、张静萍、张秀月、王艳、战东、贾祝强、刘文芝、刘显辉、
黄牧、刘馨、胡婷嫣、张波、宋鑫、吴菲、朱婉、王海旭、陈禹含、闫帅。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，
我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
归口管理部门通讯地址沈阳市和平区太原北街一段2号，联系电话024-23396955。
文件起草单位通讯地址沈阳市沈河区文艺路33号，联系电话024-24016649。
II
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静脉用药调配医院感染管理规范
1
范围
本文件规定了各级各类医疗机构静脉用药调配的医院感染管理要求。
本文件适用于医疗机构开展集中或者分散临床静脉药物调配全过程质量管理和监督。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
WS/T 311 医院隔离技术标准
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》 中华人民共和国国家卫生健康委员会
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
静脉用药调配
intravenous medication formulation
医疗机构静脉用药集中调配部门和各病区根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药
学专业技术人员或护理专业人员按照无菌操作要求，对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床
直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
3.2
微型移动超净工作台
micro mobilitysuperclean bench
一种体积小、重量轻、便于搬运和携带、提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。
3.3
职业暴露
occupational exposure
由于职业关系而暴露在危险因素中，有可能损害健康或危及生命的一种情况。
4
一般要求
4.1
医疗机构应建立静脉药物调配管理工作责任制，法定代表人为静脉药物调配管理工作第一责任人。
药学部门为静脉药物调配中心日常管理部门，质量控制部门和医院感染管理部门以及护理部为监管部
门；护理部为治疗准备室日常管理部门，质量控制部门和医院感染管理部门为监管部门。
4.2
医疗机构应制定静脉药物调配有关的消毒隔离、质量管理、监测、设备管理及职业安全防护等管
理制度和应急预案，建立医院感染暴发报告管理责任制。
4.3
二级以上医疗机构应设置集中的静脉用药调配中心。各级医疗机构应建立规范的治疗准备室。
1
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5 静脉用药调配中心
5.1 结构布局
5.1.1 静脉用药调配中心的新建、扩建和改建，应遵循感染预防与控制原则，遵守国家法律法规对医
院建筑和职业防护的相关要求并进行充分论证，其设计、建设、装修应符合《静脉用药调配中心建设与
管理指南（试行）》附件 1 的要求。
5.1.2
静脉用药调配中心选址应当远离污染源，不宜设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少、
位置相对独立的安静区域，且便于成品输液的运送。周围环境、路面、植被、空气等不会对静脉用药调
配中心和静脉用药调配过程造成污染。
5.1.3
静脉用药调配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。应合理划分各功能
区，不同区域之间形成合理的缓冲区域。
5.1.4
洁净区采风口应设置在周围 30 米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于 3 米。其内部可
根据功能划分为物品摆放区（无菌物品、清洁物品、药品等）、药液配制区等，设有调配操作间、一次
更衣室、二次更衣室以及洗衣洁具间。
5.1.5
非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药核对、成品输液核查、包装配送、
清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐、医疗废物和输液瓶（袋）暂存间等区域。
5.1.6
辅助工作区主要空间应当包括药品库，物料贮存库，药品脱外包区，转运箱和转运车存
放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生间也是静配中心的辅助工
作区，但属于污染源区域。
5.2
设施设备
5.2.1
静脉用药调配中心应配备满足需要的设施设备，并符合《静脉用药调配中心建设与管理指南（试
行）》及其附录A的要求。
5.2.2
应根据规模、任务、工作量以及当地空气质量和环境状况，建立具备通风、防潮、调温、洁净
等功能的空调系统，并应当符合国家或者行业标准。
5.2.3
应根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风
口和排/回风口数量和位置应当符合相关标准要求。
5.2.4
各功能区应当按要求设置水池和上下水管道、不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区域，
应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。
5.2.5
洁净区应根据操作需要，合理配置水平层流洁净台、生物安全柜、医用冷藏柜、微型移动超净
工作台等相应设备。水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，生物安全柜应当选用Ⅱ级 A2 型
号。没有与室外直接通风条件的应配置紫外线灯或空气消毒器。
5.2.6
中心配备的自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输
液质量造成影响。
5.2.7
一次更衣室应配备鞋柜（架）、洗手池、洗手清洁剂、干手设备、计时器、洗手消毒液、六步
洗手宣传图等。
5.2.8
二次更衣室应配备更衣柜（挂衣钩）、一次性无菌物品等。洗衣洁具间应配备清洁消毒配套用
品和设备。
5.2.9
应设有包装配送车、清洁消毒间、普通更衣及放置工作台、医疗废物和输液瓶（袋）暂存间等
设备设施。
6
治疗准备室
6.1
治疗准备室由缓冲间（区）、配液室、污物暂存室（区）三部分组成。
2
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6.2
缓冲间（区）配备清洁消毒工具、手卫生设施（洗手液、手消毒液、手卫生宣传图、干手纸）、
移动紫外线灯。
6.3
配液室配备无菌物品（配液、输液用品、安全用具）柜、温度计、湿度计、消毒药及防护用品（帽
子、外科口罩、无菌手套）、药品柜、工作台、微型移动超净工作台、药架、推车、摆药筐、锐器盒、
空气消毒机等，如配制化疗药物应配置生物安全柜。
6.4
污物暂存室（区）配备医疗废物和输液瓶（袋）回收桶，生活垃圾桶及标识等。
7
人员要求
7.1
静脉用药调配中心应配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员、护理人员和工勤人员。每年
应当接受与其岗位相适应的教育培训，并进行职业安全防护和医院感染预防与控制相关知识培训考核。
7.2
静脉用药调配中心负责人、用药医嘱审核人员、摆药贴签核对、加药混合调配人员、静脉用药集
中调配人员应符合《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》的人员要求。
7.3
从事与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。必要时
对有关人员进行免疫接种。
7.4
患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病、或患有精神性疾病、过敏体质等不宜从事药品调
配工作的，应当调离工作岗位。
8 质量控制要求
8.1 隔离要求
8.1.1 静脉用药调配中心建筑布局应具备隔离预防的功能，区域划分应设立三通道（工作人员通道，
药品、耗材通道，下送通道）和洁净区、非洁净控制区和辅助工作区，各区之间界线清楚，标识明
显，在不同区域之间形成合理的缓冲区域、应严格流程和行为隔离管理。治疗准备室在新建、改建
与扩建时应规范设立缓冲间（区）、配液间、污物暂存间，应严格流程和行为隔离管理。
8.1.2
应根据国家的法律法规和医疗机构的实际情况，制定隔离预防制度并组织实施。
8.1.3
隔离的实施应遵循“标准预防”和“基于疾病传播途径的预防”的原则。
8.1.4
应采取有效措施，管理感染源、切断传播途径和保护易感人群。
8.1.5
应加强医务人员隔离与预防知识的培训，为其提供符合国家相关标准合适的、必要的防护用品。
8.1.6
应严格按照区域流程，在不同的区域，穿戴不同的防护用品，离开时按要求摘脱，并正确处理
使用后物品。
8.2
清洁、消毒要求
8.2.1
根据分区风险等级和清洁等级要求制定标准化操作规程，内容应包括清洁与消毒的工作流程、
作业时间和频率、使用的清洁剂与消毒剂名称、配制浓度、作用时间以及更换频率等。
8.2.2
遵循先清洁再消毒的原则，根据环境表面和污染程度选择适宜的清洁剂，采取湿式的卫生清洁
方式，宜使用微细纤维材料的擦拭布巾和地巾。清洁区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻
度污染到重度污染。清洁工具应分区使用，实行颜色标记。
8.2.3
工作台、座椅、地面应每日消毒，门、窗等每周消毒，天花板、墙面、公用设施应每月消毒。
不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。
8.2.4
明显污染时可采用消毒湿巾加消毒液进行先清洁后消毒。明确污染的环境表面，应根据病原体
抗力选择有效的消毒剂，消毒剂的选择参考 WS/T367 执行。消毒产品的使用按照其使用说明书执行。
8.2.5
对仪器设备表面进行清洁与消毒时，应参考仪器设备说明书，关注清洁剂与消毒剂的兼容性，
选择适合的清洁与消毒产品。
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8.2.6
下列情况应强化清洁与消毒：
a)发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒、新型冠状病毒感染等感染暴发；
b)环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、产超广谱β内酰胺酶 (ESBLs）
细菌以及耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等耐药菌。
8.2.7
强化清洁与消毒时，应落实接触传播、飞沫传播和空气传播的隔离措施，具体参照 WS/T311 执
行。增加清洁与消毒频率，并根据病原体类型选择消毒剂。
8.2.8
清洁工具应按时清洁、消毒。擦桌面、墙面用清洁工具，用水和清洁剂清洗干净后，用 250mg/L
含氯消毒溶液浸泡 30 分钟，冲净消毒液，干燥备用。擦地面用清洁工具，用水和清洁剂清洗干净后，
用 500mg/L 含氯消毒溶液浸泡 30 分钟，冲净消毒液，干燥备用。三个功能区以及洁净区内危害药品调
配操作间的清洁工具，应专区专用，清洗、消毒，分别存放。
8.2.9
实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合规定。工作结束时
应做好手卫生与人员卫生处理，手卫生应执行 WS/T313 的要求。
8.3
耗材和物料要求
8.3.1
静脉用药调配所用医用耗材和物料应当按规定由医疗机构相关部门统一采购，并符合相关规定。
8.3.2
医用耗材和物料的储存应当在适宜的二级库按其性质与储存条件要求分类定位存放，采取必要
的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，温度与湿度应当符合所贮存物的保存要求,保证质量，不得
堆放在过道或洁净区内。
8.3.3
静脉用药调配所用的注射器、针头,无芯杆溶药器等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》
和《医疗器械产品合格证》。应按规定储存，与药品分开存放，并定期检查效期，临用前应检查包装，
如有损坏或超过有效期的不得使用。其领入和使用等应制定管理制度。用后应按《医疗废物管理条例》
规定进行处理。
8.3.4
进入配液间的物品应尽量少，避免一次性耗材在配置区域内存放。
8.3.5
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合国家有关规定。用前应检查小包装的
密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不
得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管
部门。使用后的一次性医疗用品按医疗废物进行处置。一次性使用的医疗器械、器具禁止重复使用。
8.4
医疗废物处置
8.4.1
应制定医疗废物处理管理制度，每日工作结束后应当及时清场，各种废弃物日产日清。规范医
疗废物分类收集、暂存、交接、转运操作规程。
8.4.2
危害药品废物分别包扎处理，应在危害药品调配操作间内进行。成品输液进行双人核对后，废
针头、空安瓿丢入利器盒；其他废物用黄色医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按
规定交由医疗机构统一处理。
8.4.3
普通药品废物处理，应在成品输液核查后进行，废弃针头丢入利器盒；其他废物用黄色医疗废
物包装袋包装扎紧，按规定交由医疗机构统一处理。
8.5
职业防护要求
8.5.1
医疗机构应加强职业防护，建立医务人员健康档案。通过培训、宣传、教育和援助，建立安全
的工作环境，保障医务人员的健康。
8.5.2
应建立锐器伤害管理体系，制定血源性病原体职业暴露防护标准和操作规程，减少不必要的锐
器的使用，改善工作条件，使用机械自动加药提供技术保障。
8.5.3
建立健全配置化疗药品相关管理制度和操作规程，提高职业安全防护意识，提供安全的工作环
境，采取科学措施减少职业暴露风险。
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9
监督要求
9.1
质量管理部门和医疗机构感染管理部门应定期组织对静脉用药调配工作进行监督。
9.2
监督要求可参照附录A执行。
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附 录 A
（资料性）
静脉用药调配中心（室）医院感染监督标准
静脉用药调配中心（室）医院感染监督标准（满分 100 分）
项目 监督标准 分值 监督方法 扣分 扣分原因
（一） 布局流程 10 分 1.静配中心选址应当远离污染源，不宜设置于地下室 或半地下室，洁净区采风口应设置在周围 30 米内环境 清洁、无污染地区，离地面高度不低于 3 米。 2.应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区（包括 生活区）三个功能区，中间设有缓冲区，人流、物流 遵循由洁到污。 3.不同洁净级别区域间应有防交叉污染的相应设施。 4.调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门）， 危害药品进物、出物传递窗（门）。 5.淋浴室和卫生间属于污染源区域，应设置于静配中 心外附近区域，并应严格管控。 6.医疗机构内病区应建立规范的治疗准备室:包括：缓 冲间，配液室，污物暂存室三部分组成。人流、物流 遵循由洁到污。 10 分 现场查看 布局流程
（二） 组织建设 15 分 组织架构 1.二级以上医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的 集中静脉用药调配中心（实现包括危害药物及肠道外 营养药物等集中配置）。静脉用药调配中心由医疗机 构药学部门统一管理。设立监管部门，行使监管职责。 2.建立职责明确的中心（室）医院感染管理小组，中 心（室）负责人为本中心（室）医院感染管理第一责 任人，设置有感控督导员，职称宜具有中级以上职称。 3.治疗准备室由医疗机构护理部门负责日常管理,医 质量控制部门和医院感染管理部门行使监督职能。 4.有静脉药物调配中心（室）医院感染防控工作计划、 培训计划。 5.定期召开专题会，有会议记录。 6.制定中心（室）医院感染管理小组职责及医院感染 管理相关制度及感染预防与控制措施及流程，并组织 落实。 7.工作人员知晓院感相关制度流程。 质控检查 8.有院科两级院感管理质量分析，对中心（室）医院 感染防控工作的落实情况进行自查、分析，有持续质 量改进措施，有记录。 9.对上级管理部门检查中发现的问题及时整改，并调 15 分 现场查看 相关资料 现场访谈
6
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整完善工作计划和内容。
（三） 人员 5 分 1.应根据 PIVAS 的工作量及各岗位需求，科学、合理 配备具有执业资格的药师、护士和其他专业技术人员。 2.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员， 护理人员均应当接受岗前培训并考核合格。每年应当 接受与其岗位相适应的继续医学教育。并进行职业安 全防护和医院感染预防与控制相关知识培训考核。 3.从事与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至 少进行一次健康检查，建立健康档案。 5 分 查看相关 资料、人员 配置、培训 记录、健康 档案
（四） 清洁消毒 15 分 1.洁净区、非洁净控制区、辅助工作区根据污染情况， 选择合适的清洁剂、消毒剂、消毒浓度、清洁、消毒 频次，并做好记录。 2.静配中心应当根据调配药品的性质分别建立不同的 送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送 风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。 3.洁净区应当定期更换空气过滤器。更换空气过滤器 （包括初效、中效、高效）以及进行有可能影响空气 洁净度的各项维修后，必须经运行、检测达到配置规 定的洁净度并经验收签字后方可使用，验证记录存档。 4.洁净区应当每天清洁消毒，应有清洁、消毒操作规 程。 5．抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开 启日期和时间，放置时间超过 2 小时后不得使用；启 封抽吸的各种溶媒超过 24 小时不得使用。灭菌物品 （棉球、纱布等）一经打开，使用时间不得超过 24 小 时，提倡使用小包装。 6.规范使用生物安全柜，做好使用前后消毒。 7.应选用微细纤维材料清洁布、地巾、消毒剂、一次 性消毒湿巾等，清洁工具应分区使用，实行颜色标记。 8.运送工作结束后，清点转运工具，清洁、消毒成品 输液转运箱、转运车。 9.进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员穿 衣程序要求进行更衣方可进入。不同洁净度级别的房 间使用的工作服应定期清洗消毒。 15 分 现场查看 现场访谈
（五） 设施设备 15 分 1.静配中心各个功能区应配置满足工作需要的设施和 用品。应配置职业防护设施设备以及防护用品。 2.静配中心应当配置水平层流洁净台、生物安全柜、 空气消毒设施、医用冷藏柜等相应保障净化环境设备。 3.静脉用药调配中心（室）内洁净区的窗户，技术夹 层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连 接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。 4.静脉用药调配中心（室）内洁净区应设有随时监测 的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、压差表等。 5.中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市 15 分 现场查看
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属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入 使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格 后方可继续投入使用，检测报告须存档。 6.静配中心（室）内应具有与所调配静脉药物相适应 的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专 门的外包装拆启场所（区域）。 7.静配中心各功能区应当按要求设置水池和上下水管 道、不设置地漏。 8.净化系统定期维护，洁净区洁净标准应符合国家相 关规定。 9.治疗准备室设施配置：操作台、物（药）品柜、冰 箱、锐（利）器盒、医疗废物桶、非医疗废物桶、手 卫生设施、空气消毒设施、微型移动超净工作台等。 如果配制化疗药物应配置生物安全柜。
（六） 药品、耗材 10 分 1.静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规 定由医疗机构药学及有关部门统一采购，应当符合有 关规定。 2.静脉用药调配中心（室）内应建立药品进库验收、 药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品 的报损等相关程序。 3.医用耗材和物料的储存应当在适宜的二级库按其性 质与储存条件要求分类定位存放，与药品分开存放， 存放环境符合规范要求。 4.注射器、针头,、无芯杆溶药器等一次性耗材，应有 《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》， 一次性无菌耗材应有检验报告。 10 分 现场查看 相关资料
（七） 标准防护 10 分 1.工作人员了解标准防护的主要内容。 2.储备充足防护用品，满足工作需要。 3.在调配药品操作过程中，根据暴露风险，选择合适 的防护用品。洁净区专用鞋、洁净隔离服、一次性口 罩与帽子、无粉灭菌乳胶（或丁基）手套等。工作人 员掌握防护用品使用，规范穿脱防护用品。 4.规范使用锐器盒，一次性锐器用后立即放入锐器盒。 5.工作人员掌握预防锐器伤的方法及职业暴露的应急 处理。 6.规范落实安全注射措施。 10 分 现场查看 相关资料 及访谈
（八） 手卫生 5 分 1.应配备符合 WS/T313 要求的设施，包括洗手池、清 洁剂、干手设施如干手纸巾、速干手消毒剂等，设施 位置应方便工作人员使用；应有醒目、正确的手卫生 标识，包括洗手流程图等。 2.工作人员掌握洗手指征及洗手、手消毒方法，执行 六步洗手法，正确率达到 100%。 3.手消液一旦开启在有效期内使用，并注明开启时间， 时间不准涂改。 5 分 现场查看 及访谈
8
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4.中心（室）每月有手卫生正确性和依从性的自查， 发现问题，及时改进，有记录。
（九） 医院感染暴发 5 分 1.建立医院感染暴发报告管理责任制，杜绝瞒报、漏 报、迟报情况发生，明确科室负责人为第一责任人。 2.制订并落实医院感染暴发报告的规章制度、工作程 序和处置工作预案，有效控制医院感染暴发。 3.明确医务人员在医院感染暴发报告及处置工作中的 职责，做到分工明确，反应快速，管理规范。 4.医院感染管理部门对静脉用药调配中心（室）医院 感染管理工作及医院感染暴发的报告、处置工作进行 质量评估和检查指导。 5 分 现场访谈
（十） 医疗废物 10 分 1.每日工作结束后应当及时清场，按医疗废物性质分 类收集，禁止存放超过 24 小时。 2.医疗废物分类放置，不落地，标识清楚，锐器盒使 用规范，专物专用。 3.包装、称重、封口、标识贴、交接、存放、运送等 环节规范。 4.登记本记录规范，无漏项、不准代签字，与暂存处 记录互相一致。 5.各垃圾桶加盖、清洁，每天消毒，有记录。 6.输液瓶（袋）、生活垃圾、医疗废物不得混放。 10 分 现场查看
9
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参 考 文 献
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