ICS 83.080.20 G 32
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T15593—2020 代替GB/T15593—1995
输血（液)器具用聚氯乙烯塑料
Plasticized poly(vinyl chloride) compounds
for transfusion (infusion) equipment
2021-10-01实施
2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布 GB/T15593—2020
目 次
前言
II
范围规范性引用文件
2 3 要求
3.1 材料要求 3.2 外观 3.3 性能检验方法
..
4
4.1 外观 4.2 试样制备 4.3 物理性能 4.4 化学性能 5 标志、包装、运输和贮存 5.1 标志 5.2 包装 5.3 运输 5.4 贮存附录A（资料性附录） 非邻苯类增塑剂信息附录B（资料性附录） PVC塑料拉伸性能建议值附录C（规范性附录） 吸水率的测试方法参考文献 GB/T15593—2020
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T15593一1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》，与GB/T15593一1995相比，
主要技术变化如下：
修改了标准名称；修改了规范性引用文件（见第2章，1995年版的第2章）；一删除了产品分类（见1995年版的第3章）；一增加了材料的要求（见3.1）；增加了对外观的颜色要求（见3.2）；一增加了低温冲击脆化温度的要求（见表1）；
修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、4.4.1.3，1995年版的表3、5.4.1.4）；修改了紫外光吸收的指标（见表2，1995年版的表3）；将"不挥发物”测试项目名称改为“蒸发残渣”，并修改了指标的单位（见表2，1995年版的表 3) ; 一修改了锌的指标（见表2，1995年版的表3）；增加了金属的要求（见表2）；将“重金属”测试项目名称改为“重金属总量（以Pb计）”，并修改了指标（见表2，1995年版的
表3)；一增加了金属汞的要求（见表2）；修改了醇溶出物要求（见表2，1995年版的表3）；修改了试样制备条件（见4.2，1995年版的5.2）；一增加了邵氏D硬度PVC塑料的试样制备条件（见4.2）；修改了硬度的测试方法，并增加了邵氏D硬度测试方法（见4.3.2，1995年版的5.3.2）；修改了拉伸性能试验速度及试验形状和尺寸（见4.3.3，1995年版的5.3.3）； -增加了血袋用PVC塑料的检验液制备条件（见4.4.1.1）；不再明示7项生物性能，而是根据PVC塑料的预期用途以及GB/T16886，选择适宜的生物相容性项目对PVC塑料进行检测和评价（见3.3.3，1995年版的4.3）；删除了检验规则（见1995年版的第6章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国塑料标准化技术委员会（SAC/TC15)归口。 本标准主要起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、上海市血液中心、上海天原集团胜德塑料
有限公司、中国医学科学院输血研究所、上海长征富民金山制药有限公司、青岛海湾化学有限公司、锦西化工研究院有限公司。
本标准主要起草人：钟伟勤、姜跃琴、路中伟、王红、李泓、高自建、高旭东、唐艳芳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T15593—1995。
= GB/T15593—2020
输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
1范围
本标准规定了输血（液）器具用聚氯乙烯塑料（以下简称“PVC塑料"）的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯（DEHP)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一次性使用的输血（液）袋、输血（液）导管、配件的PVC塑料。
规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
GB/T1040.2一2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T2411一2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性
产物的测定刚果红法
GB/T4615聚氯乙烯 残留氯乙烯单体的测定 气相色谱法 GB/T5470—2008塑料冲击法脆化温度的测定 GB/T9345.5—2010 塑料灰分的测定第5部分：聚氯乙烯 GB14232.1一2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
3要求
3.1材料要求
应控制生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质，材
料配方中的任何改变，应得到用户的同意并进行相关验证
注：邻苯二甲酸二（2-乙基已)酯（DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受，非DEHP增塑的PVC塑
料的应用成为一种趋势。粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据最终用途，对材料和器械的安全性进行风险评估。有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A。
3.2外观
本色透明或者本色半透明颗粒，色泽均匀，不应有烧焦粒子，无外来杂质；特殊颜色可由用户与生产
商双方协商确定
3.3性能 3.3.1物理性能
PVC塑料物理性能应符合表1的规定
1 GB/T15593—2020
表 1 PVC塑料物理性能
项目
指标 ≤0.3 标称值士2 ≥标称值 ≥标称值 ≥40 通过
吸水率*/% 硬度(邵氏) 拉伸强度/MPa 断裂拉伸应变/% 180℃热稳定时间/min 低温冲击脆化温度"（标称值）
注：PVC塑料拉伸性能建议值参见附录B。 用于膜类产品应检验，用于低温贮存血袋产品应检验
SAC
b
3.3.2 化学性能 3.3.2.1 PVC塑料溶出物的化学性能
PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定，
表2 PVC塑料溶出物的化学性能
指标
项目
血袋类
非血袋类
≤1.3 ≤1.0 澄明无色 ≤0.2 ≤2.0
还原物质（0.002mol/LKMnO.消耗量）/mL 酸碱度（与空白对照液pH之差）
色泽紫外光吸收（230nm~360nm）蒸发残渣/mg 锌/(μg/mL)
≤1.0 <1 <1 1 <1 ≤0.1
0.4
钡(Ba)/(mg/L) 铬(Cr)/(mg/L) 铜(Cu)/(mg/L) 铅(Pb)/(mg/L) 锡(Sn)/(mg/L) 镉(Cd)/(mg/L) 铝(AI)/(mg/L) 汞（Hg)/（mg/L)
水溶出物
总量≤1
金属
≤0.1
≤0.05
<0.001 ≤1 ≤15
重金属总量（以Pb计）)/（mg/L)
醇溶出物(DEHP)"/(mg/100mL)
以DEHP增塑的软聚氯乙烯袋应检验，
2 GB/T15593—2020
3.3.2.2 PVC塑料的化学性能
PVC塑料的化学性能应符合表3的规定
表3 3PVC塑料的化学性能
项目
指标 M1 ≤1
灰分/（mg/g）氯乙烯单体/（μg/g)
3.3.3 生物性能
根据预期用途，对PVC塑料按GB/T16886.1选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的生物学危害。
注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造
器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
检验方法
4
4.1 外观
在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察，
4.2 试样制备
取适量具有代表性样品，用小型开炼机[推荐辑筒表面温度：用于测试邵氏A硬度（175士5）℃，用于测试邵氏D硬度（195士10）℃］塑炼3min～5min，至试样塑化均勾，拉出薄片，用于水溶出物化学性能和吸水率的检测；取适量薄片，在温度为170℃～175℃、压力为15MPa的热板压机中压料，试样预热、升温、加压共约10min～15min，再在压力下冷却、出模，用于物理性能测试。试样表面应平整、光洁、透明；试样的形式及尺寸要求见表4。
表4 试样的形式及要求
试样尺寸厚度（2.0±0.2)mm 厚度≥5mm 厚度（2.0±0.1)mm 厚度（0.45±0.05）mm
试样形式模压试片模压试块模压试片薄片颗粒空袋
试验项目
拉伸强度、断裂拉伸应变硬度（邵氏）低温冲击脆化温度吸水率、水溶出物化学性能 180℃热稳定时间、灰分、氯乙烯单体醇溶出物（DEHP)
250mL，尺寸参照GB14232.1—2020
4.3 物理性能 4.3.1 吸水率的测定
按附录C进行。 4.3.2 硬度的测定
按GB/T2411一2008规定进行。根据PVC塑料硬度标称值，邵氏A：施加负荷（1.00士0.01)kg；邵
3 GB/T15593—2020
4.4.1.8 3锌的测定
按GB/T14233.1—2008中5.9.2.1的规定进行， 4.4.1.9金属的测定 4.4.1.9.1 钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、铅（Pb）、锡（Sn）、镐（Cd）、铝（AI)的测定
按GB/T14233.1—2008中5.9.1的规定进行。 4.4.1.9.2汞（Hg）的测定
按GB/T14233.1—2008中5.9.3的规定进行。 4.4.1.10重金属总量（以Pb计）的测定
按GB/T14233.1一2008中5.6方法二的规定进行。重金属总量化学检测法可用于代替原子吸收光谱法。 4.4.2醇溶出物(DEHP)的测定
试样采用250mL空袋，按GB14232.1一2020中A.4.10规定进行。 4.4.3PVC塑料化学性能的测定 4.4.3.1灰分的测定
准确称取2g样品，精确至0.1mg，按GB/T9345.5一2010中方法B的规定进行 4.4.3.2 2氯乙烯单体的测定
按GB/T4615规定进行。
5标志、包装、运输和贮存 5.1标志
产品包装袋上应注明产品名称、产品型号、批号、生产日期、班次、生产单位、地址、商标、产品标准号、净含量等。 5.2包装
PVC塑料应采用两层密封包装，应确保不破损；按计量值装袋，每袋净含量（25.0士0.2)kg；或采用其他与用户协商的包装方式，包装应保证PVC塑料不受污染 5.3运输
PVC塑料按非危化品运输，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苦布；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。 5.4贮存
PVC塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。
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