JJG
广东省地方计量检定规程
JJG（粤）048-2017
溶出度测定仪
DissolutionTester
2017-12-01实施
2017-10-27发布
广东省质量技术监督局 厂发布 . JJG（粤）048-2017
溶出度测定仪检定规程
JJG(粤)048-2017
VerificationRegulationof
DissolutionTester
归口单位：广东省质量技术监督局
主要起草单位：广东省计量科学研究院东莞计量院
参与起草单位：广东省中山市质量计量监督检测所
天津市天大天发科技有限公司
本规程委托主要起草单位负责解释 JJG（粤）048-2017
本规程主要起草人：
温晓东（广东省计量科学研究院东莞计量院）
胡启亮（广东省计量科学研究院东莞计量院）
李德林（广东省计量科学研究院东莞计量院）
参加起草人：
李钢（广东省中山市质量计量监督检测所）
樊庆华（广东省中山市质量计量监督检测所）
高方（天津市天大天发科技有限公司）边连进（天津市天大天发科技有限公司）
黎建余（广东省计量科学研究院东莞计量院） JJG（粤）048-2017
目录
引 言 - 范围 2 引用文件， 3 概述 4 计量性能 4.1 转杆偏心度 4.2 转杆与溶出度杯的同轴度 4.3 转速误差 4.4 温度误差， 4.5 温度均匀性..
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通用技术要求.. 5.1 外观检查... 5.1 绝缘电阻计量器具控制.. 6.1 检定条件 6.2 检定项目. 6.3 检定方法检定结果的处理. 检定周期.. 附录A专用量具固定夹模型附录B检定原始记录格式附录C检定证书/检定结果通知书内页格式
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.5 5 6
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8 JJG（粤）048-2017
引言
本规程参照《中华人民共和国药典》 （2015年版，四部0931溶出度与释放度测定法）而制定的。
本规程为首次制定。
II JJG（粤）048-2017
溶出度测定仪检定规程
1范围
本规程适用于药物溶出度测定仪的首次检定、后续检定及使用中检查。 2 引用文件
《中华人民共和国药典》2015年版四部（0931溶出度与释放度测定法）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程，凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。 3 概述
溶出度是指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标。溶出度测定仪（又称溶出度试验仪）是测量药品溶解程度的仪器，是利用电机带动搅拌浆或转篮在溶出杯中转动，检测在一定的时间、转速、温度条件下固体制剂的溶出速率和程度。
溶出度测定仪由箱体、控制系统、溶出杯、浆杆、转篮等部分组成。 4 计量性能 4.1转杆偏心度
转杆偏心度≤0.5mm。
4.2转杆与溶出度杯的同轴度
转轴与溶出度杯的同轴度≤2mm。
4.3转速误差
转速误差不超过土4%。 4.4温度误差
温度误差不超过土0.5℃。
4.5温度均匀性
温度均匀性不超过0.5℃。 JJG（粤）048-2017
5 通用技术要求 5.1 外观检查
仪器应标有下列标志：名称、型号、制造厂名（或商标）、出厂编号、出厂日期和电源电压。后续检定或使用中检查的仪器及配件不得有影响正常工作的机械损伤。 5.2 绝缘电阻
仪器电源相、中线对地的绝缘电阻应不小于20MQ。 6计量器具控制
计量器具控制包括首次检定、后续检定及使用中的检查。 6.1 检定条件 6.1.1 环境条件
环境温度：（20±10）℃；相对湿度：≤80%；供电电源：220V土22V：50Hz土1Hz。
6.1.2 检定用标准器及配套设备
表1检定用设备
序号 1
名称标准水银温度计
规格
备注
测量范围：（0~50）℃，最大允许误差：±0.15℃：测量范围：（0300）r/min， 0.1级；测量范围：（0~30）mm，最大允许误差：±0.1mm：额定电压500V，10级
亦可用满足不确定度要求的其他标准温度计
2 数字式转速表 3 杠杆百分表
绝缘电阻表 6.2 检定项目
检定项目见表2
表2检定项目一览表
检定项目外观检查转杆偏心度
首次检定 后续检定 使用中检查
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