了户
新疆维吾尔自治区地方计量技术规范
JJF（新) 01 - 2014
洁净室（区）检测规范 TestSpecificationforCleanRoom(CleanZone)
2014-07-01实施
2014-06-04发布
新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布 JF(新）01-2014
洁净室（区）检测规范
JJF（新）01—2014
Calibration Specification far
Test Specitication for Clean Raom (Cleam Zone)
本规程经新疆维吾尔自治区质量技术监督局于2014年06月04日批准
并自2014年07月01日起实施。
归口单位：新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院
本规范委托新疆维吾尔自治区计量测试研究院负责解释 JJF(新)01-2014
本规程起草人：
郭丽（新疆维吾尔自治区计量测量研究院）
塔依尔·斯拉甫力（新疆维吾尔自治区计量测量研究院）
王锦荣（新疆维吾尔自治区计量测量研究院）王蔚（新疆维吾尔自治区计量测量研究院）
参加起草人：
亢锐 （新疆维吾尔自治区计量测量研究院）鲜青龙 （新疆维吾尔自治区计量测量研究院）赵立（ （新疆维吾尔自治区计量测量研究院）穆克热木（新疆维吾尔自治区计量测量研究院） F(新)01-2014
目录
引言
Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (3) 4）（4） (6) 6） (7) (8) (8) (10) (11 ) （12) (12) (13) (14) (15) (15) (15) （16) (17) (19) （20)
范围 2 引用文件
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术语和计量单位 3. 1 术语 3.2 计量单位。 4 概述 5 计量特性。 6 检测环境与条件。 6.1 检测用设备。 6.2 辅助设备及物料等。。
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检测项目和检测方法 7. 1 空气洁净度 7.2 风速、换气次数. 7.3 温度、 湿度 7. 4 压差 7. 5 沉降菌 7.6 浮游菌 7. 7 噪声。 7.8 光照度 8 检测结果 9 复检时间间隔附录A 不同分级标准对照表。 附录B 采样前的准备工作及注意事项。 附录C 洁净室（区）采样点布置。 附录D 培养基的准备及灭菌。 附录E 洁净室（区）检测记录。 附录F 检测报告内页格式
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21 ) 25)
0 JJF(新)01-2014
引言
JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及
定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制订的基础性系列规范。
本规范的技术指标和测量方法参考了GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》、 GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》、GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》、GB/T16292～16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、 沉降菌的测试方法》、GB/T25915.1～25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第1、2、 3部分》、《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（简称药品GMP）和JT/T19-1999 《层流洁净工作台检验标准》等技术法规
JJF（新）01一2014《洁净室（区）检测规范》为首次发布。
II JJF（新)01-2014
洁净室（区）检测规范
1范围
本检测规范适用制药工业、食品工业、电子工业、医疗器械等行业洁净室（区）的检测。医院洁净手术部的检测可参照本规范。
引用文件
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JJF1001-2011 通用计量术语及定义 GB50073-2013洁净厂房设计规范 GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB 50457-2008 8医药工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范 GB50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范 GB15982-2012医院消毒卫生标准药品生产质量管理规范（2010年修订版）（简称药品GMP）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分 GB/T25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分 GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分 GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子沉降菌的测试方法 JT/T19-1999层流洁净工作台检验标准凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1空气悬浮粒子airborneparticle
I JJF（新)01-2014
悬浮在空气中、活或非活、固体或液体、粒径1nm～100Hm的粒子（本部分只包含0.1um～5um规定粒径范围以内的粒子群体的分级）。
[GB/T 25915.1-2010,2.2.1] 3.1.2洁净室cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留
的粒子最少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
[GB/T25915.1-2010,2.1.1] 3.1.3洁净区cleanzone
空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区内进入的、产生的、 滞留的粒子最少，区内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
[GB/T25915.1-2010,2.1.2]
3.1.4局部净化设备partialpurificationequipment
是使在特定的局部空间的空气含尘浓度达到每升空气中≥0.5μm的粒子数≤3.5 粒的空气洁净度等级的设备称局部净化设备。它是由高效空气过滤器等组成的净化机组，如洁净工作台、洁净干燥箱、洁净层流罩、洁净自净器等。
[JG/T19-1999,1.1]
3.1.5洁净工作台cleanbench
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
[GB/T16292-2010,3.11]
3.1.6非单向流non-unidrectional-airflow
送入洁净区的空气以诱导的方式与区内空气混合的一种气流分布。 [GB/T25915.4-2010,3.6]
3.1.7单向流unidrectional-airflow
通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。 [GB/T25915.4-2010,3.11]
3.1.8沉降菌settingmicrobe
采用自然沉降法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条
件下繁殖到可见的菌落数。
[GB/T16294-2010,3.1]
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