ICS 11. 120. 30 C 92 备案号：33296-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 201412011
电加热纯蒸汽发生器 Electric heating ultra-pure pyrogen-free steam generater
2011-08-15 发布
2011-11-01 实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2011 年 第 24 号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项,现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 JB/T 20141—2011
次
目
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4　要求· 5　试验方法 6检验规则
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标志、使用说明书、包装、运输、储存
7 JB/T 20141—-2011
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：上海鸿宝医疗器械有限公司、上海天鼎通用设备有限公司。 本标准主要起草人：曹祥龙、彭德明。
二 JB/T 20141—2011
电加热纯蒸汽发生器
1范围
本标准规定了电加热纯蒸汽发生器的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于电加热纯蒸汽发生器（以下简称发生器）。 2　规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB 150　钢制压力容器 GB151管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4272—1992设备及管道保温技术通则 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306　标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB24511—2009承压设备用不锈钢板和钢带 JB/T2379金属管状电热元件 JB/T4711—-2003压力容器涂敷运输包装 TSG R0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典(2010版)二部　国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
ZFC D
规格代号：纯蒸汽产量(kg/h) 型式特征代号：电加热式功能代号：纯蒸汽发生器 JB/T 20141 ---2011 3.2　标记示例
ZFCD50型：表示每小时纯蒸汽产量50kg的电加热纯蒸汽发生器。
4　要求
4.1承压零部件的设计和制造 4.1.1发生器中承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合 GB150、GB151和TSG R0004—2009 的有关规定。设计和制造单位应具有相应级别的压力容器设计、制造资格。 4.1.2发生器中选用的压力表和安全阀应分别符合 TSG R0004-2009 的有关规定。 4.2材料 4.2.1发生器中承压零部件材料应符合 GB24511—2009 的有关规定。 4.2.2发生器采用的电加热管应符合JB/T2379的规定，且管壳材料应采用含碳量不大于0.030 含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.2.3发生器中凡与水、汽接触的材料均应采用含碳量不大于0.030含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.2.4发生器的密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀的的材料制造。 4.2.5发生器的保温材料应符合GB/T4272-1992中5.1规定,且耐高温。 4.3外观 4.3.1发生器的外表面应无清洗盲区,其表面粗糙度 Ra 值应不大于0.8μm,器体的内表面粗糙度 Ra 值应不大于0.4μm。 4.3.2发生器的连接管道应排列整齐,应无死角、盲管。 4.4性能 4.4.1双管板冷凝器应不渗漏,能有效避免交叉污染。 4.4.2发生器所用隔膜阀的流道应为流线型,零泄漏。 4.4.3发生器停机后,水能排尽。 4.4.4电加热器液位应能设定、控制，原料水进水液位达到设定值时方能开机；低于设定值时应自动停机。 4.4.5发生器原料水的电导率应能在线检测,可记录、追溯。 4.4.6 纯蒸汽冷凝水电导率应能在线检测，可记录、追溯。 4.4.7发生器的蒸汽压力超过设定值时能即时报警。 ·4.4.8发生器的出口蒸汽压力应大于0.2MPa。 4.4.9发生器中的蒸汽管路应保温,其表面温度不大于环境温度15℃。 4.4.10纯蒸汽产量应不低于发生器标示的生产能力。 4.4.11 发生器在0.2MPa蒸汽压力下的电耗量、原料水耗量应符合表1的规定。
2 JB/T 20141—2011
表1电耗量、原料水耗量与纯蒸汽产量比值表
比值 D/Q S/Q
指标 ≤1.0 (kWh)/ kg
≤1.1
注:Q 单位时间内测得的纯蒸汽冷凝水产量（kg／h）;
D —单位时间内生产的纯蒸汽所消耗的电量［（kW·h)/h］；
-单位时间内生产的纯蒸汽所消耗的原料水量（kg／h）。
S
4.4.12发生器的工作噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全 4.5.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中的8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合 GB5226.1—2008 中18.4 的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 GB5226.1--2008中第16章的规定。 4.6纯蒸汽质量
发生器所制取的纯蒸汽冷却后，其冷凝水质量应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中 “注射用水”的各项质量指标。 5试验方法 5.1承压零部件设计与制造 5.1.1查验设计、制造单位是否具有相应级别的压力容器设计、制造证书。 5.1.2检查安全阀、压力表是否符合 TSG R0004—2009 的相关规定。 5.2材料试验 5.2.1查验发生器中承压零部件材料的材质证明书。 5.2.2查验电加热管材质证明书。 5.2.3查验发生器中凡与注射用水（包括二次蒸汽）接触的零部件、材料的使用是否符合TSG R0004—2009 的相关规定。 5.2.4查验发生器各部件结合处的密封件材质证明书。 5.2.5查验发生器的保温材料的材质证明书。 5.3外观试验 5.3.1用表面粗糙度仪测试发生器的外表面及器体内表面粗糙度。 5.3.2目测发生器的连接管道是否排列整齐，有无盲管,查验连接部位的密封情况。 5.4性能试验 5.4.1 目测双管板冷凝器结构。
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