ICS13.300 A80
GB
中华人民共和国国家标准
GB30000.20—2013
代替GB20594—2006
化学品分类和标签规范
第20部分：严重眼损伤/眼刺激
Rules for classification and labelling of chemicals-
Part 20 :Serious eye damage/eye irritation
2013-10-10发布
2014-11-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 GB30000.20—2013
前 言
本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为：
第1部分：通则（代替GB13690—2009)；第2部分：爆炸物（代替GB20576—2006）；第3部分：易燃气体（代替GB20577—2006)；第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）；第5部分：氧化性气体（代替GB20579一2006）；第6部分：加压气体（代替GB20580—2006）；第7部分：易燃液体（代替GB205812006）；第8部分：易燃固体（代替GB20582一2006）；第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006)；第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）；第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）；第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006)；第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）；第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006)；第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）；第16部分：有机过氧化物（代替GB20591一2006）；第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588—2006)；第18部分：急性毒性（代替GB20592—2006)；第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593一2006）；第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）；第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）；第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006)；第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）；第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）；第25部分：特异性靶器官毒性 一次接触（代替GB20599—2006）；第26部分：特异性靶器官毒性 反复接触（代替GB20601—2006)；第27部分：吸入危害；第28部分：对水环境的危害（代替GB20602一2006)；第29部分：对臭氧层的危害；第30部分：化学品作业场所警示性标志；
本部分为GB30000的第20部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20594一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 严重眼睛损伤/眼睛
刺激性》
本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemofClassificationand LabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）的有关技术内容一致。
I GB30000.20—2013
与GB20594一2006相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准名称，中文名称改为“化学品分类和标签规范第20部分：严重眼损伤/眼刺激”，英文名称改为“Rulesfor classificationandlabellingof chemicalsPart20：Seriouseye damage/eye irritation"; 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”；修改了第2章“规范性引用文件”的引导语；增加第3章“术语和定义”的引导语；增加4.1一般原则”；将第5章图2和图3关于判定逻辑的内容作为资料性附录A；删除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的表 6修改后作为规范性附录B；按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》第四修订版）将原第6章、第7章、第8章修改整合成第6章；原表5修改后作为规范性附录C；删除了原第8章，将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D；增加了资料性附录E“标签的例子”。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。 本部分起草单位：江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、
华峰集团有限公司
本部分主要起草人：钱苏华、汪蓉、周志荣、汤礼军、张君玺、葛晓军、李肖锋。 本部分所替代标准的历次版本发布情况：
GB20594—2006 GB30000.20—2013
化学品分类和标签规范第20部分：严重眼损伤/眼刺激
1范围
GB30000的本部分规定了具有严重眼损伤/眼刺激化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和标签。
本部分适用于具有严重眼损伤眼刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称GHS)分类和标签
规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注自期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用手本文件
化学品分类和危险性公示 通则
GB13690
GB30000.192013 化学品分类和标签规范 第 9部分：皮肤腐蚀/刺激联合国全球化学品统 分类和标签制度（第四修订版）联合国关于危险货物运输的建议 规章范本》（ 七修讠
3术语和定义
GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
严重眼损伤seriouseyedamage 将受试物施用于眼睛前部表面进行暴露接触，引起了眼部组织损伤，或出现严重的视觉衰退，且在
暴露后的21d内尚不能完全恢复 3.2
眼刺激eyeirritation 将受试物施用于眼睛前部表面进行暴露接触后，眼晴发生的改变，且在暴露后的21d内出现的改
变可完全消失，恢复正常。
4分类标准
4.1一般原则
严重眼损伤/眼刺激分类和标签的一般原则见GB13690。 4.2 物质的分类标准 4.2.1 应使用分层试验和评估方案，将已有的有关严重视觉组织损伤和眼刺激（包括以往人类或动物
1 GB30000.20—2013
经验方面的数据），以及结构-活性关系（SAR)的信息和有效的体外试验结果结合起来，以避免不必要的动物试验。 4.2.2对眼刺激和严重眼损伤分类建议包括业已统一并由所有主管部分使用的要素，以及只有一些主管部门（例如，对农药进行分类的管理部门)将使用的任择子类别。 4.2.3在进行任何体内严重眼损伤/眼刺激试验之前，应审查受试物的所有现有信息。从现有数据常可初步判定某物质是否会导致严重（即不可逆）眼损伤。如果能这样对受试物作出分类，则无需进行任何试验。应采用严重眼损伤和眼刺激分层试验策略来评估受试物现有信息或新的未研究过物质。 4.2.4在进行试验之前，确定物质的严重眼损伤或刺激潜力时，应结合以下几个因素。首先应分析积累的人类和动物经验，因为它们可提供与眼部效应直接相关的信息。在某些情况下，可从结构相关的化合物得到足够的信息做出危害类别的判定。同样，诸如pH<2和pH≥11.5时，也可能造成严重的眼损伤，特别是在它们与显著的缓冲能力联系在一起时。这样的物质可能对眼部产生显著的影响。在评价严重眼损伤/眼刺激之前，应对可能的皮肤腐蚀性做出评估，以避免用皮肤腐蚀物进行眼部局部效应试验。可使用业已证明有效并得到认可的体外替代试验进行分类。 4.2.5在确定是否需要进行体内眼刺激试验时，应使用物质的所有可得的上述信息。虽然从一层内的单一参数评估中可能获得信息（例如，有极限pH值的苛性碱应视为局部腐蚀物），但在结合已有信息的整体性和对全部证据进行权重时仍然是很有价值的。在只有部分参数而不是所有参数的信息时，尤其如此。一般情况下，第一重点应结合有关物质的人类经验的专家判断，其次是皮肤刺激性试验和可靠的替代方法的试验结果。应尽可能避免用腐蚀性物质进行动物试验。 4.2.6由于在某些情况下，并不是所有的要素都是相关联的，因此，可使用分层方法来评估原始信息。 在瑞典苏纳召开的一次专题研讨会期间，各国（国际）动物试验替代方法测定中心和委员会提出了各种建议，这些建议推动了图1所解释的分层方法的发展。
参数
结果
结论类别1 类别2
步骤
与以往的人类或动物经验有关的数据
严重眼损伤眼刺激
la
★ 无或不知道
>
没有对眼部效应的评估：视为类别1
1b 与以往的人类或动物经验有关的数据
皮肤腐蚀物
+ 无或不知道
★
没有对眼部效应的评估：视为类别2
lc 与以往的人类或动物经验有关的数据
皮肤刺激物
无或不知道
+
类别1
结构活性关系(SAR)
严重眼损伤
2a
无或不知道
*
没有对眼部效应的评估：视为类别2
结构活性关系（SAR)
2b
眼刺激
图1严重眼损伤和眼刺激的试验和评估 GB30000.20—2013
无或不知道
*
2c
结构活性关系（SAR）
没有对眼部效应的评估：视为类别1
皮肤腐蚀物
无或不知道
★
pH值/酸或碱预留物
3a
pH≥11.5或pH≤2 （结合酸或碱的预留物）
类别1
*
3b
2 +
其他信息表明该物质是皮肤腐蚀物
4
没有对眼部效应的评估：视为类别1
是
+ 否
5
有有效的体外试验来评估严重眼损伤吗？
否
进人步骤6
5a
严重眼刺激体外试验
类别1
严重眼损伤
/
不是严重眼刺激物
→
有有效的眼刺激体外试验吗？
6
进人步骤8
但严重眼刺激体外试验是阴性没有任何体外试验
?否
进人步骤7
Y
是 +
6a
体外眼刺激试验
眼刺激物
类别2
★
没有眼刺激性的迹象
*
用试验方法评估皮肤腐蚀的可能性（见皮肤刺激/腐蚀试验策略）
没有对眼部效应的评估：视为类别1
7
皮肤腐蚀
无腐蚀性
*
1只免子眼部试验
严重眼损伤
8
类别1
* 无严重损伤
?
另外1或2只兔子
眼刺激物不是眼刺激物
类别2 不分类
0
*
图1（续） GB30000.20—2013
步骤1a/b： 与人类或动物经验有关的数据：分开显示有关眼刺激和皮肤腐蚀的现有信息，因为如果没有有关眼局
部效应的信息，应评估皮肤腐蚀性。对物质的已有经验进行分析可以确定皮肤和眼部效应的严重眼损伤、腐蚀和刺激潜力：（i）步骤1a— 基于人类或动物经验的确定眼刺激性的可靠方法，经过专家判断：在大部分情况下，人类经验都是基于意外事件，因此，应将意外事件发生后发现的局部效应与为评估动物试验数据而建立的分类标准进行比较；（i）步骤1b一评估皮肤腐蚀性数据，皮肤腐蚀物不应滴人动物的眼睛里。应将这样的物质视为也会导致严重眼损伤的物质（类别1)。
步骤2a/b/c：分别显示眼刺激和皮肤腐蚀的结构活性关系（SAR)，但实际上，它们可能会平行进行。这一阶段应采
用业已证明有效和得到认可的结构活性关 方法（SAR)完成。SAR分析可确定皮肤和眼部效应的严重眼损伤、腐蚀和刺激潜力
又通过理论评估来确定眼刺激的可靠方法，在大多数情况下，它仅适合于与性质众所
（1）步骤2 周知的武剂是同系物的物质。
对皮肤腐蚀性的理论评估，皮肤腐蚀物不应滴人动物的眼晴里 应将这样的物质视为
（步骤会导致严重眼损伤的物质（类别1 诸如H2或pHL5的极限通值可能说明存强烈的局部效成如与酸或减预留物的评估相结合，则更是这样。 立将显示出这样的物理 化学性质 物质视 为会导致严重服损伤（类别1
步骤3：
步骤4： 应使用所有可获得 得的信息 包括人类 但这种信息应仅限 有的 息（例如，皮肤 失1Dso试验的结
果或以往有关皮肤腐蚀的信息）。
步骤5： 这些应该是根据国际议定原则和标准，业色证明有效的评估 刺微或严重眼损伤（例如，不可逆的角膜
浊的替代方法前，该步骤在可遇见的将来似乎不能实现 需要发展经证明有效的替代方法，以便进行可靠的（可迎眼刺邀评估
步骤6：
步骤7： 如果没有任何其他相关信息时，在进行免子眼刺激试验之前，通过国际认可的腐蚀剩激性试验获得有
关信息是必要的。 这应以分阶段的方式进行。如果可能，应使用被证明有效并得到认可的体外皮肤腐蚀性测定方法。 如果不能使用这种办法，则应使用动物试验来完成评估，（见GB30000.19—2013化学品分类和标签安全规范第19部分：皮肤腐蚀/刺激中的第4.2）。
步骤8： 体内眼刺激的分阶段评情。如果在用一只免子进行的限度试验中观察到严重眼损伤，则不需要进一步
试验。
步骤9： 如果两只动物显示出一致的明显刺激性或非刺激性反应时，则只需使用这两只动物进行刺激性试验
（包括用于评估可能的严重效应的试验）。如果它们显示出不同或不明确的反应，则需要第三只动物。 根据这三只动物试验的结果，可确定是否需要分类。
图1（续）
4.2.7当上述试验策略所需数据不能得到时，推荐的分层试验方法可提供很好的指导，说明如何组织有关受试物的现有信息和如何对危害评估和危害分类做出有证据权重的决定（最好无需进行新的动物试验)。
4 GB30000.20—2013
4.2.8对眼部的不可逆效应/严重眼损伤（类别1)
对潜在的严重损伤眼晴的物质采用单一的统一危险类别。该危险类别一类别1（对眼部引起不可逆效应）一包括表1所列标准。这些观察包括在试验过程中任何时间观察到动物4级角膜病变和其他严重反应（例如，角膜破损），以及持续的角膜浑浊、染料物质造成角膜褪色、粘连、角膜、干扰虹膜功能或损坏视力的其他效应。在这方面，持续病变是指在正常21d的观察期内不能完全恢复的病变。危险性分类：类别1还包括满足在免Draize眼试验中检测到角膜浑浊度不小于3或虹膜炎大于1.5标准的物质，因为这种严重程度的病变在21d观察期内是不会消失恢复正常的。
表1眼部不可逆效应的分类标准和和类别
试验物质有以下情况，分类为眼刺激类别1（对眼部不可顾激应）
至少一只动物的角膜、虹膜或结膜受到影响，并预期不可逆或在正常21d观家期内无法完全恢复；和/或三只试验动物，至少两只有如下阳性反应 a）角膜浑浊不小于3；和/或 b）虹膜炎大于1.5
在受试物质施加之后24h、48h和72h的分级的平均值计算。
注：人类数据的使用在GHS中第1.1.2.5(c)节和第1.3.2.4.7节中讨论，
4.2.9对眼部的可逆效应（类别2）
对潜在的可起可逆性眼刺激作用的物质采用单 一的危险类 该单危险类别允许在该类别内使用一个子类别 用于 引起7d观察期内可通的眼刺 激效应的 初质。 主张将眼刺激物” 分类分为单一类别的主管部门可以采用统一自 的类别（眼刺激） 可能还有其 主管部门希望在类别2A （眼刺激）和类别
T
他
2B（轻微的眼刺激）两个子类别之间作出区分，真体见表2 对于在动物实验中反应有明显变化的化学品，可在决定分类时将此危险类 别细分 类别2A和类别2B
表2眼部可逆效应的分类标准和类别
试验物质有以下情况，分类为眼剩微类别2A
三只试验动物中至少有两只出现如下阳性反应：
角膜浑浊不小天1；和/或
a) b)
虹膜炎不小于1，和/或结膜充血不小于2；和/或
c) d）结膜浮肿不小于2
在受试物质施加之后24h、48h和72h的分级的平均值计算，而且在正常21 d观察期内完全恢复。
在本类别范围，如以上所列效应在7d观察期内完全恢复，则可认为是轻微眼刺激（子类别2B)。
4.3混合物的分类标准 4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类
混合物将用物质的分类标准进行分类，同时应结合试验和评价程序以完善这些危险分类的数据。 与其他危险类别不同，对于某些类型的化学品，可用替代试验来确定其皮肤腐蚀性。这些替代试验能为分类提供准确的结果，并且施行起来既方便，成本又低。在进行混合物试验时，鼓励制造商采用物质皮肤腐蚀和严重眼损伤和眼刺激分类标准中的分层证据权重方法，以帮助准确分类，并可避免不必要的动物试验。如果一种混合物其pH≤2或pH≥11.5，则被认为会导致严重眼损伤（类别1）。如果结合碱/ 酸预备物的结果表明，虽然物质或混合物有很低或很高的pH值，但可能并不会导致严重眼损伤，则需
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