JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF12602010
婴儿培养箱校准规范 Calibration Specification for Baby Incubator
2010-09-10实施
2010-06-10发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1260—2010
婴儿培养箱校准规范
JJF1260—2010
CalibrationSpecification
for Baby Incubator
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2010年6月10日批准，并自 2010年9月10日起施行。
归口单位：全国临床医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
南京市计量监督检测院
本规范由全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF1260—2010
目 录
(1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (7) (7) (8) (10) (12) (14) (16) (18)
1 范围· 2 引用文献· 3 术语·· 4 概述· 5 计量特性 5.1 温度偏差· 5.2 温度均匀度. 5.3 温度波动度· 5. 4 平均培养箱温度与控制温度之差 5.5 温度超调量· 5.6 相对湿度偏差 5.7 氧分析器示值允许误差 5.8 婴儿舱内的噪声. 5.9 报警器报警噪声.. 6校准条件· 6.1环境条件.. 6.2负载条件 6.3测量标准器及其他设备 7校准项目和校准方法· 7.1校准项目 7.2校准方法 8校准结果的表达· 9 复校时间间隔· 附录A婴儿培养箱温度偏差的测量不确定度评定附录B 婴儿培养箱相对湿度偏差的测量不确定度评定附录C 氧分析器示值误差不确定度评定附录D 婴儿培养箱噪声测量不确定度评定附录E 婴儿培养箱校准记录参考格式附录F 校准证书内容
+
.
.
.-
.
*+
.. JJF1260—2010
婴儿培养箱校准规范
1范围
本规范适用于使用空气温度控制方式工作的婴儿培养箱的计量性能校准。 本规范不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱、使用婴儿皮肤温度控制
方式工作的婴儿培养箱和转送婴儿用的转送式婴儿培养箱。 2引用文献
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：通用安全要求 GB11243一2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 JJG535一2004氧化锆氧分析器检定规程 JF1001一1998通用计量术语及定义 JJF1071-—2000 国家计量校准规范编写规则 JF1101--2003 环境试验设备温度、湿度校准规范使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3术语 3.1 婴儿舱babycompartment
一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。 3.2控制温度controltemperature
在温度控制器上设定的温度。 3.3培养箱温度incubatortemperature
婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气实测温度（见图1的点A）。 3.4稳定温度状态steadytemperaturecondition
在1h时间间隔内，培养箱温度变化不超过1℃时的状态。 3.5平均培养箱温度averageincubatortemperature
在稳定温度状态时，均匀间隔读取的培养箱温度的平均值。 3.6温度偏差temperaturedeviation
在稳定温度状态下，显示温度平均值与平均培养箱温度的差值。 3.7温度均匀度temperatureuniformity
婴儿培养箱的温度测量点B，C，D和E四点每一点的平均温度与平均培养箱温度之差（B，C，D，E点见图1）。 3.8温度波动度temperaturefluctuation
在稳定温度状态下，培养箱温度与平均培养箱温度之差。 3.9温度超调量temperatureovershoot
为提高培养箱温度，调整控制温度后，培养箱温度超越控制温度的最大差值称为温
1 JJF1260-2010
度超调量。 4概述
婴儿培养箱具有一个由已加热空气来控制婴儿环境的婴儿舱，它采用“对流热调节”的机理为婴儿提供了一个空气净化、温湿度适宜，类似母体子宫的环境。
空气温度控制的婴儿培养箱，是指空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定温度的婴儿培养箱。
婴儿培养箱广泛用于低体重儿、病危儿和新生儿恒温培养、体温复苏、抢救、输液、输氧和住院观察等。 5计量特性 5.1温度偏差
不超过士0.8℃。 5.2温度均匀度
不超过土0.8℃。床垫倾斜时温度均勾度不超过士1.0℃。 5.3温度波动度
不超过士0.5℃。 5.4平均培养箱温度与控制温度之差
不超过士1.5℃。 5.5温度超调量
不超过2℃。 5.6相对湿度偏差
不超过士10%RH。 5.7氧分析器示值允许误差
不超过士5%FS。 5.8婴儿舱内的噪声
在正常使用情况下，婴儿舱内的噪声不超过60dB的A计权声压级。 5.9报警器报警噪声
报警器报警时，婴儿舱内的噪声不超过80dB的A计权声压级，箱外噪声大于 65dB的A计权声压级。
注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。 6校准条件 6.1环境条件
环境温度：20℃～26℃，控制温度大于环境温度3℃；相对湿度：30%~85%；气压：86kPa~106kPa。
6.2负载条件 2 JJF1260—2010
在婴儿培养箱内空置的条件下校准。
6.3测量标准器及其他设备
表1测量标准器及其他设备一览表
设备名称
主要技术指标
测量范围：20℃～50℃，最大允许误差：±0.2℃ 分辨力不超过0.01℃，时间常数：小于15s 测量范围：0～100%RH，最大允许误差：±3%RH 分辨力不超过0.1%RH 测量范围30dB～100dB的二级声级计氮气中氧标准气体（以下称氧标准气体），其扩展不确定度不超过 1.5%（k=3)。
温度测量标准器
测量标准器
湿度计
声级计气体标准物质
其 电气安全分析仪 符合GB9706.1--2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》。 他
气体流量计钢直尺
量程：0～1L/min，准确度级别：不低于3级。 量程：0~150mm
设备
7 校准项目和校准方法 7. 1 校准项目
婴儿培养箱的计量性能校准项目见表2。
表2校准项目览表
序号 I 2 3 4 5 6 7 8 9 10
校准项目
报警功能及电气安全检查
温度偏差温度均匀度温度波动度
平均培养箱温度与控制温度之差
温度超调量相对湿度偏差氧分析器示值误差婴儿舱内的噪声报警器报警噪声
7.2 校准方法 7.2.1 报警功能及电气安全检查
3 JJF1260—2010
7.2.1.1报警功能检查
1）婴儿培养箱应具有电源中断报警，当电源中断时报警器应发出相应的声光报警。 在婴儿培养箱启动状态下，中断电源，报警器应发出相应的声光报警。 2）婴儿培养箱应具有风机报警，当风机停转或风道堵塞时，应自动切断加热器电
源，同时发出相应的声光报警。
将出风口与进风口分别用人为方式（如密织的布）阻塞，培养箱应能发出相应的声光报警。
3）婴儿培养箱应具有过热切断装置，其动作必须独立于所有恒温器。它必须能使婴儿培养箱显示温度上升到38℃时启动过热切断装置，并发出相应的声光报警，超温报警应是手动复位。对于控制温度可越过37℃并达到39℃的培养箱，应另配备在培养箱温度为40℃时动作的第二过热切断装置。在此情况下，38℃的过热切断作用应能自动地或通过操作者的特别操作而停止。
可使用电加热等设备，对箱内或对超温监控传感器加热，当温度达到报警温度后，培养箱应发出相应的声光报警。对于控制温度可越过37℃并达到39℃的培养箱， 38℃及40℃两个超温监控传感器均须检查。 7.2.1.2电气安全检查
使用符合GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》的电气安全分析仪进行检查，需符合表3的要求。
表3电气安全要求一览表
容许值 10 μA 100 μA 100 μA
检查项目
直流交流
患者漏电流
机壳漏电流
带有电源输人插口的设备，在插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Q
接地电阻
7.2.2婴儿培养箱空气温度、湿度校准 7.2.2.1校准前的准备工作
婴儿培养箱床位温度、湿度测试点，温度测试点用字母A，B，C，D，E表示，湿度测试点为中心点，即A点，布点图见图1。
将5支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为四块面积的中心点，湿度传感器置于床垫中心，传感器放置在高出床垫表面上方10cm的平面上。
将婴儿培养箱的温度控制器设定到所要求的控制温度、控制湿度（有此功能时），使婴儿培养箱正常工作。达到稳定温度状态后开始读数，每2min记录所有测量点的温度及显示温度，在30min内共测试15次。 4 JJF1260—2010
OHAONHST THR
注：A点为婴儿培养箱中心A 变测量点。 量点。测量点离 不梦表面上方距离为10cm。 控制温度分别 2℃和36 值与平均培养箱盖度≠差。
温度测量点。A点也为湿度测
B,C,
X00
7.2.2.2温度偏差
定温度状态 计算显示温度平均
H
(1)
式中：△ta
魔偏差，℃ 示温度15次记录平均值，
NIHO
21
ta c
15次测量的平均温度，℃。
培养箱温度（A点
7.2.2.3 温 更均匀度
培养箱所 托盘为水平方向， 时温度分别设 32℃和36℃进行 测量。计算B，
度之差。取式 计算得的最大
每一点的平均温展 市平均
C，D和E四值作为温度均
1OH DN
(2)
R 瘦均匀度，℃；
=t,-t
It.
式中：△tu
D和E点15 厕量的平均温 ,℃;
ti to -培美箱源度（A点温 15
B
之均温度，
将婴儿培养箱内的 垫慢慢倾斜到两个倾斜角为极限得的 立置。同时，控制温度
复上述操作及计算，记录床垫倾斜时复儿培养箱的温度均匀度。
设为32℃进行测量， 7.2.2.4温度波动度
NA进MTRO! OG
CHIN
（3）计算得的最大差值作为温度
控制温度分别设为32℃ 波动度。
(3)
Atr toi - i.
式中：At— 温度波动度，℃；
to-培养箱温度（A点温度）15次测量的温度，℃； t。-培养箱温度（A点温度）15次测量的平均温度，℃。
7.2.2.5平均培养箱温度与控制温度之差
控制温度设为36℃进行测量，按式（4）计算平均培养箱温度与控制温度之差。
(4) 5
Atp -to- tb